Заражение спорозоитами полипротеиновых вакцин

Критерии включения:

• Здоровые небеременные взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
• Группой вакцинированных будут субъекты, получившие режим вакцинации, описанный для группы 6 или 7 в VAC027.1.
• Проживает в Оксфорде или его окрестностях, Великобритания, на время проведения исследования.
• Только для женщин: готовность практиковать эффективную контрацепцию во время провокационного исследования.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Письменное информированное согласие
• Готовность предоставить следователям доступ к больничным и медицинским записям врача общей практики
• Готовность пройти тест на ВИЧ

Критерий исключения:

• Любое отклонение от установленного протоколом нормального диапазона биохимических или гематологических анализов крови или анализа мочи.
• Предшествующее получение исследуемой вакцины против малярии (если она не введена в VAC027.1)
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата, живой вакцины или медицинского изделия, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования
• Введение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации.
• Химиопрофилактика малярии хлорохином в анамнезе в течение 5 месяцев до запланированной провокации, Лариамом в течение 6 недель до провокации и Риаметом в течение 2 недель до провокации
• Любая история малярии
• Поездка в страну, эндемичную по малярии, в течение предыдущих 3 месяцев до запланированного испытания
• Запланированные поездки в малярийные районы в течение периода исследования
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и асплению.
• Доказательства сердечно-сосудистых заболеваний
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• История гемоглобинопатий
• История сахарного диабета
• Хроническое или активное неврологическое заболевание, требующее постоянного наблюдения специалиста
• Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, требующие постоянного наблюдения специалиста
• История > 2 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций (пневмония, менингит)
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота
• Доказательства серьезного психического заболевания
• Любое другое продолжающееся хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Острое заболевание на момент поступления
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Беременная или кормящая женщина
• Женщина, желающая или намеревающаяся забеременеть во время исследования
• Тяжелые реакции или аллергия на укусы комаров в анамнезе.
• Оценка PI отсутствия желания участвовать и соблюдения всех требований протокола
• История или клинические данные внутривенного злоупотребления наркотиками
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в данном протоколе.