Défi sporozoïte des vaccinés polyprotéiques

Critère d'intégration:

• Adultes non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Le groupe vacciné sera composé de sujets ayant reçu le régime vaccinal décrit pour le groupe 6 ou 7 dans VAC027.1
• Résident à ou près d'Oxford, au Royaume-Uni, pendant la durée de l'étude de provocation
• Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude de provocation.
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• Consentement éclairé écrit
• Volonté de permettre aux enquêteurs d'accéder aux notes médicales de l'hôpital et du médecin généraliste
• Volonté de se soumettre à un test de dépistage du VIH

Critère d'exclusion:

• Tout écart par rapport à la plage normale définie par le protocole dans les tests sanguins de biochimie ou d'hématologie ou dans l'analyse d'urine
• Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental (sauf s'il est administré dans VAC027.1)
• Utilisation de tout médicament, vaccin vivant ou dispositif médical expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Administration de médicaments immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination
• Antécédents de chimioprophylaxie du paludisme avec de la chloroquine dans les 5 mois précédant la provocation planifiée, avec Lariam dans les 6 semaines précédant la provocation et Riamet dans les 2 semaines précédant la provocation
• Tout antécédent de paludisme
• Voyager dans un pays où le paludisme est endémique au cours des 3 mois précédant le défi prévu
• Voyage prévu dans les zones impaludées pendant la période d'étude
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'asplénie
• Preuve de maladie cardiovasculaire
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents d'hémoglobinopathies
• Antécédents de diabète sucré
• Maladie neurologique chronique ou active nécessitant une surveillance spécialisée continue
• Maladie gastro-intestinale chronique nécessitant une surveillance spécialisée continue
• Antécédents de > 2 hospitalisations pour infections bactériennes invasives (pneumonie, méningite)
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit
• Preuve d'un trouble psychiatrique grave
• Toute autre maladie chronique en cours nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Maladie aiguë au moment de l'inscription
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Femelle gestante ou allaitante
• Femme qui souhaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
• Antécédents de réactions sévères ou d'allergie aux piqûres de moustiques
• Évaluation PI du manque de volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
• Antécédents ou preuves cliniques d'abus de drogues par voie intraveineuse
• Tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière significative le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à ce protocole