Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sporozoite utmaning av polyproteinvaccinerade

18 oktober 2007 uppdaterad av: European Malaria Vaccine Initiative

Bedömning av skydd mot malaria genom Sporozoite Utmaning av friska vuxna vaccinerade med polyproteinmalariavaccinerna 'FP9-PP, MVA-PP' och kontroll icke-vaccinerade frivilliga

Denna studie undersöker förmågan hos två nya malariavacciner (FP9-PP och MVA-PP) att förhindra utvecklingen av malariainfektion efter kontrollerad exponering för parasiten. Frivilliga för denna prövning kommer att ha fått dessa vacciner i den föregående prövningen VAC027.1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malariainfektion dödar över 2 miljoner människor varje år. Det är ett stort problem för dem som bor i endemiska områden och för resenärer. Det finns helt klart ett stort behov av ett säkert effektivt malariavaccin.

Syftet med denna studie är att testa den kliniska effekten av två kandidatmalariavacciner (FP9-PP och MVA-PP). Dessa levande virala vektorvacciner administrerades i en "prime boost"-regim i den föregående studien VAC027.1.

Volontärer kommer nu att exponeras för 5 smittsamma bett från myggor som bär P. falciparum malaria.

Denna rättegång kommer att:

  1. Mät effektiviteten som tiden i timmar från malariaexponering till blodfilmspositiv för malariaparasiter
  2. Undersök immunogenicitet före och efter malariainfektion
  3. Mät vaccinets effekt på längre sikt genom att utmana alla skyddade frivilliga på nytt 6 - 12 månader senare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-gravida vuxna i åldern 18 till 50 år
  • Den vaccinerade gruppen kommer att vara försökspersoner som har fått vaccinregimen som beskrivs för grupp 6 eller 7 i VAC027.1
  • Bosatt i eller nära Oxford, Storbritannien under hela utmaningsstudien
  • Endast för kvinnor, villighet att använda effektiva preventivmedel under utmaningsstudien.
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att tillåta utredarna att få tillgång till sjukhus och allmänläkare medicinska anteckningar
  • Vilja att genomgå ett HIV-test

Exklusions kriterier:

  • Varje avvikelse från det protokolldefinierade normalintervallet i biokemi eller hematologiska blodprov eller i urinanalys
  • Före mottagande av ett malariavaccin för undersökning (såvida det inte administreras i VAC027.1)
  • Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel, levande vaccin eller medicinsk utrustning utom studievaccinet inom 30 dagar före doseringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
  • Administrering av kroniska immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination
  • Historik av malariakemoprofylax med klorokin inom 5 månader före den planerade utmaningen, med Lariam inom 6 veckor före utmaningen och Riamet inom 2 veckor före utmaningen
  • Någon historia av malaria
  • Res till ett malariaendemiskt land under de senaste 3 månaderna före den planerade utmaningen
  • Planerade resor till malariska områden under studietiden
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) och aspleni
  • Bevis på hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik av hemoglobinopatier
  • Historik av diabetes mellitus
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom som kräver kontinuerlig specialistövervakning
  • Kronisk gastrointestinal sjukdom som kräver kontinuerlig specialistövervakning
  • Historik av > 2 sjukhusinläggningar för invasiva bakterieinfektioner (lunginflammation, meningit)
  • Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  • Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • Hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet
  • Bevis på allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Alla andra pågående kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Dräktig eller ammande hona
  • Kvinna som är villig eller avser att bli gravid under studien
  • Historik med allvarliga reaktioner eller allergi mot myggbett
  • PI bedömning av bristande vilja att delta och uppfylla alla krav i protokollet
  • Historik eller kliniska bevis på intravenöst drogmissbruk
  • Alla andra fynd som enligt utredaren skulle avsevärt öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet (tid i timmar till parasitemi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immunogenicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Malaria Vaccine Initiative

Samarbetspartners

University of Oxford
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera