Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sporozoitová výzva polyproteinových vakcín

18. října 2007 aktualizováno: European Malaria Vaccine Initiative

Hodnocení ochrany proti malárii sporozoitem Výzva zdravých dospělých očkovaných polyproteinovými vakcínami proti malárii „FP9-PP, MVA-PP“ a kontrolními neočkovanými dobrovolníky

Tato studie zkoumá schopnost dvou nových vakcín proti malárii (FP9-PP a MVA-PP) zabránit rozvoji malárie po kontrolované expozici parazitovi. Dobrovolníci pro tuto studii dostali tyto vakcíny v předchozí studii VAC027.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce malárie zabije každý rok přes 2 miliony lidí. Je to velký problém pro ty, kteří žijí v endemických oblastech, a pro cestovatele. Je zřejmé, že existuje velká potřeba bezpečné účinné vakcíny proti malárii.

Účelem této studie je otestovat klinickou účinnost dvou kandidátních vakcín proti malárii (FP9-PP a MVA-PP). Tyto živé virové vektorové vakcíny byly podávány v režimu „primer boost“ v předchozí studii VAC027.1.

Dobrovolníci budou nyní vystaveni 5 infekčním kousnutím od komárů přenášejících malárii P. falciparum.

Tato zkouška bude:

  1. Změřte účinnost jako dobu v hodinách od expozice malárii do krevního filmu pozitivního na parazity malárie
  2. Vyšetřit imunogenicitu před a po infekci malárie
  3. Změřte dlouhodobou účinnost vakcíny opětovným vyzváním všech chráněných dobrovolníků o 6–12 měsíců později

Typ studie

Intervenční

Zápis

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • Imperial College, University of London
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé netěhotné dospělé ve věku 18 až 50 let
  • Očkovanou skupinou budou jedinci, kteří dostali očkovací režim popsaný pro skupinu 6 nebo 7 ve VAC027.1
  • Bydliště v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání testovací studie
  • Pouze pro ženy, ochota používat účinnou antikoncepci během testovací studie.
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota umožnit vyšetřovatelům přístup k lékařským záznamům nemocnice a praktického lékaře
  • Ochota podstoupit HIV test

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli odchylka od normálního rozmezí definovaného protokolem v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
  • Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii (pokud není podána ve VAC027.1)
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  • Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do šesti měsíců po očkování
  • Anamnéza chemoprofylaxe malárie chlorochinem během 5 měsíců před plánovanou expozicí, s Lariamem během 6 týdnů před provokací a Riamet během 2 týdnů před provokací
  • Jakákoli historie malárie
  • Cestujte do země s výskytem malárie během předchozích 3 měsíců před plánovanou výzvou
  • Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a asplenie
  • Důkaz kardiovaskulárního onemocnění
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Historie hemoglobinopatií
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění vyžadující neustálý dohled specialisty
  • Chronické gastrointestinální onemocnění vyžadující neustálý dohled specialisty
  • Anamnéza > 2 hospitalizací pro invazivní bakteriální infekce (pneumonie, meningitida)
  • Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
  • Důkaz vážného psychiatrického stavu
  • Jakékoli jiné přetrvávající chronické onemocnění vyžadující dohled nemocničního specialisty
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena, která chce nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Závažné reakce nebo alergie na kousnutí komárem v anamnéze
  • PI hodnocení nedostatku ochoty zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nitrožilního zneužívání drog
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost (doba v hodinách do parazitémie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Malaria Vaccine Initiative

Spolupracovníci

University of Oxford
Wellcome Trust
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC027.2
  • EudraCT number: 2006-000629-67
  • EMVI trial identifier: PP_2_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FP9-PP (FP9 polyprotein)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit