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진행성 악성 종양에 대한 자몽 주스 함유 라파마이신

2014년 1월 16일 업데이트: University of Chicago

진행성 악성 종양 환자에게 자몽 주스와 함께 라파마이신(시롤리무스)을 투여하는 Ib상 연구

이 연구의 목적은 고정된 양의 자몽 주스와 함께 제공된 라파마이신의 가장 안전한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양.
  • 혈액암 환자(림프종, 다발성 골수종 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에만 해당)는 시험의 IB상 부분에만 참여할 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 만 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능:

    • 치료 시작 후 1주일 이내에 충전 적혈구 수혈 금지
    • 백혈구 3,000/μL 이상

      ** 혈액암 환자의 경우 백혈구(WBC) 1,500/μL 이상

    • 절대 호중구 수(ANC) 1,500/μL 이상

      ** 혈액암 환자의 경우 ANC 1,000/μL 이상

    • 혈소판(PLT) 100,000/μL 이상

      ** 혈액암 환자의 경우 PLT 50,000/μL 이상

    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)가 기관 기준 정상 상한의 2.5배 이하
    • 혈청 트리글리세리드 500 mg/dl 이하
    • 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내이거나 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이상입니다.
  • 가임기 여성과 남성은 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
  • 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 제어되지 않는 뇌 전이 또는 악성 종양. 효소 유도 항경련제를 받을 수 없습니다.
  • 라파마이신과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 위장관 흡수 장애 증후군, 부분적인 소장 폐쇄 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해하는 모든 질병.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 중증 면역결핍 상태(주치의가 판단)
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
  • 라파마이신과 케토코나졸, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 딜티아젬 및 리팜핀의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 칼슘 채널 차단제, 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 프로파페논, 사이클로스포린, 미다졸람, 트리아졸람, 퀴니딘 또는 테오필린을 자몽 주스와 함께 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파마이신 + 자몽주스
주간 경구 투여량, 투여량은 연구 등록 시 지정됨
다른 이름들:
  • 라파뮨
연구 두 번째 주 동안 시작하는 일일 경구 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학적 상호작용
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ezra W Cohen, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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