Rapamicina con jugo de toronja para neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente que es metastásica o irresecable y para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas.
• Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas (linfoma, mieloma múltiple y leucemia linfocítica crónica (LLC) únicamente) son elegibles para participar únicamente en la fase IB del ensayo.
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa
• Mayor de 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.

• Función normal de órganos y médula:

  • Sin transfusiones de concentrados de glóbulos rojos dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento

  • Leucocitos mayor o igual a 3.000/μL

    ** Glóbulos blancos (WBC) mayores o iguales a 1500/μL para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/μL

    ** ANC mayor o igual a 1000/μL para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

  • Plaquetas (PLT) mayor o igual a 100.000/μL

    ** PLT mayor o igual a 50,000/μL para pacientes con neoplasias hematológicas malignas

  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) menor o igual a 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Triglicéridos séricos menores o iguales a 500 mg/dl
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia)
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Puede que no esté recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Metástasis cerebrales no controladas o malignidad. No puede estar recibiendo anticonvulsivos inductores de enzimas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la rapamicina
• Síndromes de malabsorción gastrointestinal, obstrucción parcial del intestino delgado o cualquier enfermedad que interfiera con la capacidad de absorber medicamentos orales.
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Estados severos de inmunodeficiencia (a juicio del médico tratante)
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia.
• Se excluyen los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada.
• No está permitido el uso concomitante de ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, diltiazem y rifampicina con rapamicina. No está permitido el uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio, terfenadina, astemizol, cisaprida, propafenona, ciclosporina, midazolam, triazolam, quinidina o teofilina con jugo de toronja.