어린이의 P. Falciparum 감염으로 인한 말라리아 에피소드에 대한 RTS,S/AS01 백신의 효능.
2018년 6월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 후보 백신 RTS,S/AS01의 P. Falciparum 감염으로 인한 임상 말라리아 에피소드에 대한 효능에 관한 연구 케냐
이 IIb상 시험은 RTS,S/AS01 백신이 아이들이 말라리아에 걸리는 것을 예방하고 백신 안전성을 평가하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
894
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 생후 5개월에서 17개월 사이의 남아 또는 여아.
- 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 지문 및 목격자 동의서..
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
제외 기준:
- 등록 당시 급성 질환.
- 심각한 급성 또는 만성 질환은 임상 또는 신체 검사 및 검사실 검사로 결정됩니다.
- 허용 한계를 벗어난 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 혈소판, ALT 및 크레아티닌에 대한 검사실 선별 검사.
- 계획된 투여/파상풍 톡소이드 또는 예정된 디프테리아, 백일해 또는 홍역 백신을 제외하고 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구에서 예측하지 못한 백신의 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린, 수혈 또는 기타 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)
- 다른 말라리아 백신 시험에 이전에 참여했습니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 동성 쌍둥이.
- 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK257049 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 남성 또는 여성 피험자는 0일, 30일 및 60일에 왼쪽 삼각근에 근육주사되는 GSK257049 백신을 3회 투여 받았습니다.
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3회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 라비푸르 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 5개월에서 17개월 사이의 남성 또는 여성 피험자는 0일, 30일 및 60일에 왼쪽 삼각근에 근육주사되는 Rabipur 백신을 3회 투여 받았습니다.
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3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 사례 정의를 충족하는 말라리아의 첫 번째 사례의 빈도
기간: 3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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1차 사례 정의를 충족하는 첫 번째 말라리아 사례는 Plasmodium falciparum 무성 기생충이 마이크로리터(μL)당 2500 이상(>) 존재하고 발열이 37.5 이상(≥)인 첫 번째 또는 유일한 에피소드로 정의되었습니다. 능동 케이스 감지(ACD) 또는 패시브 케이스 감지(PCD)에 의한 °C.
말라리아의 첫 번째 사례의 수는 공변량에 대해 조정되거나 조정되지 않은 백신 효능(VE)의 추정치를 통해 평가되었으며 PYAR = 에피소드 수/위험에 처한 1년(Person Years at Risk)으로 표시됩니다.
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3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 사례 정의를 충족하는 1차 사례 말라리아의 빈도
기간: 3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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2차 사례 정의를 충족하는 첫 번째 말라리아 사례는 P.falciparum 무성 기생충이 μL당 > 0이고 열이 ≥ 37.5°C인 첫 번째 또는 유일한 에피소드로 정의되었습니다. 활성 사례 감지(ACD) 또는 수동 사례 검출(PCD).
말라리아의 첫 번째 사례의 수는 공변량에 대해 조정되거나 조정되지 않은 백신 효능(VE)의 추정치를 통해 평가되었으며 PYAR = 에피소드 수/위험에 처한 1년(Person Years at Risk)으로 표시됩니다.
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3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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주요 사례 정의를 충족하는 말라리아의 여러 사건
기간: 3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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1차 사례 정의를 충족하는 다수의 말라리아 에피소드는 P.falciparum 무성 기생충이 μL당 > 25000의 존재와 활성 사례 감지(ACD) 또는 수동 사례 감지(PCD)에 의한 발열 ≥ 37.5°C의 존재가 있는 에피소드로 정의되었습니다.
말라리아의 1차 사례 수는 공변량에 대해 조정되거나 조정되지 않은 백신 효능(VE)의 추정치를 통해 평가되었으며, PYAR = 에피소드 수/위험에 처한 사람의 해로 표시됩니다.
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3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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2차 사례 정의를 충족하는 말라리아의 다중 사례
기간: 3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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2차 사례 정의를 충족하는 다중 사례의 말라리아는 P.falciparum 무성 기생충이 μL당 > 0이고 열이 ≥ 37.5°C인 에피소드로 정의되었습니다.
말라리아의 이차 사례의 수는 공변량에 대해 조정되거나 조정되지 않은 백신 효능(VE)의 추정치를 통해 평가되었으며, PYAR = 에피소드 수/위험에 처한 사람의 해로 표시됩니다.
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3회 투여 후 평균 7.8개월 동안 평가(4.3~10.3개월 범위)
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P. Falciparum Parasitaemia에 대해 양성인 피험자 수
기간: 3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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무성 P. Falciparum 기생충의 기하 평균 밀도
기간: 3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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무성 P. falciparum 기생충 밀도의 추정치는 실험실 표준 운영 절차에 따라 조사자의 현장에서 이루어졌습니다.
기생충 밀도는 마이크로리터당 기생충(μL)으로 표현되는 기하 평균(GMean)으로 표시되었습니다.
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3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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단면 방문 시 헤모글로빈 값
기간: 3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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헤모글로빈 값은 데시리터당 그램(g/dL)으로 표시됩니다.
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3차 접종 후 평균 7.8개월(범위 4.3~10.3개월)에 각 참가자에 대해 실시한 횡단면 방문에서
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 간청된 국소 증상은 통증과 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 붓기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 붓기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0~29일) 추적 기간 내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 30일(0~29일) 추적 기간 내
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0일 - 14개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 기간 동안(0일 - 14개월)
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독성 등급이 있는 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 값을 가진 피험자 수
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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헤모글로빈의 독성 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 정상 헤모글로빈 = 8.0g/dL 이상(≥); 1등급 헤모글로빈 = 8.0g/dL 미만(<) 6.0g/dL 이상(>); 2등급 헤모글로빈 = 6.0g/dL 미만(<).
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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독성 등급이 있는 정상 범위를 벗어난 백혈구(WBC) 값을 가진 피험자 수
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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WBC의 독성 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 정상 WBC = 마이크로리터당 ≥ 4.0 x 10^3 세포(세포/μL) 또는 < 17 x 10^3 세포/μL; 1등급 WBC = 2.5 ~ 4.0 x 10^3 세포/μL.
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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독성 등급이 있는 정상 범위를 벗어난 혈소판 값을 가진 피험자 수
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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혈소판의 독성 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 정상 혈소판 = ≥ 75 x 10^3 cells/μL; 등급 1 혈소판 = 50 ~ 74 x 10^3 /μL; 등급 2 혈소판 = 25 ~ 49 x 10^3 /μL; 3등급 혈소판 = < 25 x 10^3 /μL.
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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ALT(Alanine Aminotransferase) 값이 독성 등급의 정상 범위를 벗어난 피험자 수
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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ALT의 독성 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 일반 ALT = ≤ 60 리터당 국제 단위(IU/L); 1등급 ALT = 1.1~2.5 x 정상 상한치(ULN); 2등급 ALT = 2.6~5.0 x ULN.
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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독성 등급이 있는 정상 범위를 벗어난 크레아티닌 값을 가진 피험자 수
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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크레아티닌의 독성 등급에 대한 정의는 다음과 같습니다. 정상 크레아티닌 = ≤ 60 micromols per liter(μmol/L); 1 등급 크레아티닌 = 1.1 ~ 1.5 x ULN; 2등급 크레아티닌 = 1.6~3.0 x ULN.
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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P. Falciparum Circumsporozoite (CS) 반복 도메인 (Anti-CS)에 대한 항체의 농도
기간: 0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일, 3개월 및 횡단면 방문 시(1회 투여 후 7~13개월 사이 발생, 평균: 10개월, 표준 편차: 1.29)
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B형 간염 표면 항원(Anti-HBs)에 대한 항체 농도
기간: 0일과 3개월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0일과 3개월에
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분화 클러스터 4(CD4+) CS 특이적 T 세포의 빈도
기간: 백신 접종 전(0일)
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인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 인터페론-감마[IFN-γ]와 같은 사이토카인 중 적어도 하나를 발현하는 T 세포가 여기에 제시되어 있습니다.
빈도는 세포내 사이토카인 검정(ICA)에 의해 평가된 바와 같이 세포/백만으로 표현됩니다.
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백신 접종 전(0일)
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분화 클러스터 8(CD8+) CS 특이적 T 세포의 빈도
기간: 백신 접종 전(0일)
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인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 인터페론-감마[IFN-γ]와 같은 사이토카인 중 적어도 하나를 발현하는 T 세포가 여기에 제시되어 있습니다.
빈도는 세포내 사이토카인 검정(ICA)에 의해 평가된 바와 같이 세포/백만으로 표현됩니다.
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백신 접종 전(0일)
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분화 클러스터 4(CD4+) CS 특이적 T 세포의 빈도
기간: 3개월째
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인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 인터페론-감마[IFN-γ]와 같은 사이토카인 중 적어도 하나를 발현하는 T 세포가 여기에 제시되어 있습니다.
빈도는 세포내 사이토카인 검정(ICA)에 의해 평가된 바와 같이 세포/백만으로 표현됩니다.
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3개월째
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분화 클러스터 8(CD8+) CS 특이적 T 세포의 빈도
기간: 3개월째
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인터루킨-2[IL-2], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 및 인터페론-감마[IFN-γ]와 같은 사이토카인 중 적어도 하나를 발현하는 T 세포가 여기에 제시되어 있습니다.
빈도는 세포내 사이토카인 검정(ICA)에 의해 평가된 바와 같이 세포/백만으로 표현됩니다.
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3개월째
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Lang TA, Gould J, von Seidlein L, Lusingu JP, Mshamu S, Ismael S, Liheluka E, Kamuya D, Mwachiro D, Olotu A, Njuguna P, Bejon P, Marsh V, Molyneux C. Approaching the community about screening children for a multicentre malaria vaccine trial. Int Health. 2012 Mar;4(1):47-54. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.003.
- Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Olivier A, Benns S, Olomi R, Msham S, Lang T, Gould J, Hallez K, Guerra Y, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Dekker D, Malle L, Ismael S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, Bejon P, von Seidlein L. Safety of the malaria vaccine candidate, RTS,S/AS01E in 5 to 17 month old Kenyan and Tanzanian Children. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e14090. doi: 10.1371/journal.pone.0014090. Erratum In: PLoS One. 2010; 5(12) doi: 10.1371/annotation/3b62fdef-4cdd-40cc-b69d-69afd2000c4f. PLoS One. 2010;5(12) doi: 10.1371/annotation/0543a689-83a6-4528-92a1-a0f978b47fcb.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Olotu A, Clement F, Jongert E, Vekemans J, Njuguna P, Ndungu FM, Marsh K, Leroux-Roels G, Bejon P. Avidity of anti-circumsporozoite antibodies following vaccination with RTS,S/AS01E in young children. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115126. doi: 10.1371/journal.pone.0115126. eCollection 2014.
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Horowitz A, Hafalla JC, King E, Lusingu J, Dekker D, Leach A, Moris P, Cohen J, Vekemans J, Villafana T, Corran PH, Bejon P, Drakeley CJ, von Seidlein L, Riley EM. Antigen-specific IL-2 secretion correlates with NK cell responses after immunization of Tanzanian children with the RTS,S/AS01 malaria vaccine. J Immunol. 2012 May 15;188(10):5054-62. doi: 10.4049/jimmunol.1102710. Epub 2012 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 106464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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