Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины RTS,S/AS01 против эпизодов малярии, вызванной P. falciparum, у детей.

4 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование эффективности против эпизодов клинической малярии, вызванной инфекцией P. falciparum, вакцины-кандидата GSK Biologicals RTS,S/AS01, вводимой в соответствии с 0,1,2-месячным графиком у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев, проживающих в Танзании и Кения

Это испытание фазы IIb проводится, чтобы выяснить, помогает ли вакцина RTS,S/AS01 предотвратить заболевание детей малярией, и оценить безопасность вакцины.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

894

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kilifi, Кения, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Танзания
      • Amani, Tanga, Танзания
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев на момент первой вакцинации.
  • Письменное или устное, подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов ребенка.
  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Серьезное острое или хроническое заболевание, определяемое клиническим или физикальным обследованием и лабораторными скрининговыми тестами.
  • Лабораторные скрининговые тесты на гемоглобин, общее количество лейкоцитов, тромбоциты, АЛТ и креатинин выходят за допустимые пределы.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной исследованием, в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов), за исключением столбнячного анатоксина или плановой вакцины против дифтерии, коклюша или кори.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов, переливание крови или других продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины
  • Предыдущее участие в любых других испытаниях вакцины против малярии.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Однополый близнец.
  • Аллергические реакции в анамнезе (значимые IgE-опосредованные явления) или анафилаксия на предыдущие прививки.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GSK257049
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK257049, введенные внутримышечно в левую дельтовидную мышцу на 0, 30 и 60 дни.
Биологический: Вакцина против малярии GSK 257049 Вакцина
3 дозы внутримышечно
Другие имена:
  • РТС
  • Вакцина S/AS01E
Активный компаратор: Группа Рабипур
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев во время первой вакцинации получили 3 дозы вакцины Рабипур, введенные внутримышечно в левую дельтовидную мышцу на 0, 30 и 60 дни.
Биологический: Человеческая диплоидноклеточная вакцина против бешенства Санофи-Пастер
3 дозы внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого случая малярии, отвечающего определению первичного случая
Временное ограничение: Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Первый случай малярии, соответствующий определению первичного случая, определялся как первый или единственный эпизод с наличием бесполой паразитемии Plasmodium falciparum выше (>) 2500 на микролитр (мкл) и наличием лихорадки выше или равной (≥) 37,5. °C при активном обнаружении случаев (ACD) или пассивном обнаружении случаев (PCD). Число первых случаев малярии оценивали посредством оценки эффективности вакцины (VE) с поправкой или без поправки на ковариаты и выражали в PYAR = количество эпизодов/человеко-лет риска.
Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого случая малярии, отвечающего определению вторичного случая
Временное ограничение: Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Первый случай малярии, соответствующий определению вторичного случая, определялся как первый или единственный эпизод с наличием бесполой паразитемии P.falciparum > 0 на мкл и наличием лихорадки ≥ 37,5 °C при активном выявлении случая (ACD) или пассивном случае. обнаружение (PCD). Число первых случаев малярии оценивали посредством оценки эффективности вакцины (VE) с поправкой или без поправки на ковариаты и выражали в PYAR = количество эпизодов/человеко-лет риска.
Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Множественные случаи малярии, соответствующие определению первичного случая
Временное ограничение: Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Множественные эпизоды малярии, соответствующие определению первичного случая, определялись как эпизоды с наличием бесполой паразитемии P.falciparum > 25 000 на мкл и наличием лихорадки ≥ 37,5 °C при активном выявлении случаев (ACD) или пассивном выявлении случаев (PCD). Число первичных случаев малярии оценивали посредством оценки эффективности вакцины (VE) с поправкой или без поправки на ковариаты и выражали в PYAR = количество эпизодов/человеко-лет риска.
Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Множественные случаи малярии, соответствующие определению вторичного случая
Временное ограничение: Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Множественные эпизоды малярии, соответствующие определению вторичного случая, определялись как эпизоды с наличием бесполой паразитемии P.falciparum > 0 на мкл и наличием лихорадки ≥ 37,5 °C при активном выявлении случаев (ACD) или пассивном выявлении случаев (PCD). Число вторичных случаев малярии оценивали посредством оценки эффективности вакцины (VE) с поправкой или без поправки на ковариаты и выражали в PYAR = количество эпизодов/человеко-лет риска.
Оценено в среднем через 7,8 месяцев после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяцев).
Количество субъектов с положительным результатом на P. Falciparum Parasitaemia
Временное ограничение: Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Средняя геометрическая плотность бесполого паразита P. falciparum
Временное ограничение: Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Оценку плотности бесполых паразитов P. falciparum проводили на участках исследователя в соответствии со стандартными лабораторными операционными процедурами. Плотность паразитов была представлена ​​как среднее геометрическое (GMean), выраженное в паразитах на микролитр (мкл).
Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Показатели гемоглобина при перекрестном посещении
Временное ограничение: Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Значения гемоглобина выражаются в граммах на децилитр (г/дл).
Во время кросс-секционного визита, который проводился для каждого участника в среднем через 7,8 месяца после введения дозы 3 (от 4,3 до 10,3 месяца).
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Отек 3 степени = отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) от места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода наблюдения
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода наблюдения
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день 0 - месяц 14)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
На протяжении всего периода исследования (день 0 - месяц 14)
Количество субъектов со значениями гемоглобина вне нормальных диапазонов со степенью токсичности
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Определения для классификации токсичности для гемоглобина были следующими: Нормальный гемоглобин = равен или выше (≥) 8,0 г/дл; Гемоглобин 1 степени = ниже (<) 8,0 г/дл и выше (>) 6,0 г/дл; Гемоглобин 2 степени = ниже (<) 6,0 г/дл.
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Количество субъектов со значениями лейкоцитов (WBC) вне нормальных диапазонов со степенью токсичности
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Определения для классификации токсичности для лейкоцитов были следующими: Нормальный лейкоцитов = ≥ 4,0 x 10 ^ 3 клеток на микролитр (клеток / мкл) или < 17 x 10 ^ 3 клеток / мкл; WBC 1 степени = от 2,5 до 4,0 x 10 ^ 3 клеток/мкл.
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Количество субъектов со значениями тромбоцитов вне нормальных диапазонов со степенью токсичности
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Определения для классификации токсичности тромбоцитов были следующими: Нормальные тромбоциты = ≥ 75 x 10^3 клеток/мкл; Тромбоциты 1 степени = от 50 до 74 x 10^3/мкл; Тромбоциты 2 степени = от 25 до 49 x 10^3/мкл; Тромбоциты 3 степени = < 25 x 10^3/мкл.
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Количество субъектов со значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) вне нормальных диапазонов со степенью токсичности
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Определения для классификации токсичности АЛТ были следующими: нормальный уровень АЛТ = ≤ 60 международных единиц на литр (МЕ/л); 1 степень АЛТ = от 1,1 до 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН); 2 степень АЛТ = от 2,6 до 5,0 х ВГН.
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Количество субъектов со значениями креатинина вне нормальных диапазонов со степенью токсичности
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Определения для оценки токсичности креатинина были следующими: Нормальный креатинин = ≤ 60 микромоль на литр (мкмоль/л); Креатинин 1 степени = от 1,1 до 1,5 x ВГН; Креатинин 2 степени = от 1,6 до 3,0 x ВГН.
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Концентрация антител против повторяющегося домена циркумспорозоита (CS) P. falciparum (анти-CS)
Временное ограничение: В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EU/мл).
В день 0, месяц 3 и перекрестное посещение (произошло между 7 и 13 месяцами после дозы 1, среднее значение: 10 месяцев, стандартное отклонение: 1,29)
Концентрация антител против поверхностного антигена гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 3
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EU/мл).
В день 0 и в месяц 3
Частота кластера дифференцировки 4 (CD4+) CS-специфических Т-клеток
Временное ограничение: До вакцинации (день 0)
Здесь представлены Т-клетки, экспрессирующие по крайней мере один из следующих цитокинов: интерлейкин-2 [ИЛ-2], фактор некроза опухоли-альфа [ФНО-α] и интерферон-гамма [ИФН-γ]. Частота выражена в клетках/млн, согласно оценке внутриклеточного анализа цитокинов (ICA).
До вакцинации (день 0)
Частота кластера дифференцировки 8 (CD8+) CS-специфических Т-клеток
Временное ограничение: До вакцинации (день 0)
Здесь представлены Т-клетки, экспрессирующие по крайней мере один из следующих цитокинов: интерлейкин-2 [ИЛ-2], фактор некроза опухоли-альфа [ФНО-α] и интерферон-гамма [ИФН-γ]. Частота выражена в клетках/млн, согласно оценке внутриклеточного анализа цитокинов (ICA).
До вакцинации (день 0)
Частота кластера дифференцировки 4 (CD4+) CS-специфических Т-клеток
Временное ограничение: В месяц 3
Здесь представлены Т-клетки, экспрессирующие по крайней мере один из следующих цитокинов: интерлейкин-2 [ИЛ-2], фактор некроза опухоли-альфа [ФНО-α] и интерферон-гамма [ИФН-γ]. Частота выражена в клетках/млн, согласно оценке внутриклеточного анализа цитокинов (ICA).
В месяц 3
Частота кластера дифференцировки 8 (CD8+) CS-специфических Т-клеток
Временное ограничение: В месяц 3
Здесь представлены Т-клетки, экспрессирующие по крайней мере один из следующих цитокинов: интерлейкин-2 [ИЛ-2], фактор некроза опухоли-альфа [ФНО-α] и интерферон-гамма [ИФН-γ]. Частота выражена в клетках/млн, согласно оценке внутриклеточного анализа цитокинов (ICA).
В месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106464

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106464
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться