Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTS,S/AS01-rokotteen teho lasten P. Falciparum -infektiosta johtuvia malariajaksoja vastaan.

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicals -ehdokasrokotteen RTS,S/AS01 tehokkuudesta kliinisen malarian episodeja vastaan, jotka johtuvat P. Falciparum -infektiosta, annettuna 0,1,2 kuukauden aikataulun mukaan 5–17 kuukauden ikäisille Tansaniassa ja Tansaniassa asuville lapsille Kenia

Tämä vaiheen IIb tutkimus tehdään selvittääkseen, auttaako RTS,S/AS01-rokote ehkäisemään lasten sairastumista malariaan ja arvioimaan rokotteen turvallisuutta.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

894

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Amani, Tanga, Tansania
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen lapsi, joka on 5–17 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
  • Lapsen vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty kliinisen tai fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
  • Laboratorioseulontatestit hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, verihiutaleiden, ALAT:n ja kreatiniinin suhteen hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimuksessa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, paitsi tetanustoksoidi tai suunniteltu kurkkumätä-, hinkuyskä- tai tuhkarokkorokote.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien, verensiirtojen tai muiden verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
  • Aiempi osallistuminen muihin malariarokotekokeisiin.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Samaa sukupuolta oleva kaksos.
  • Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK257049 ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 5–17 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset henkilöt saivat 3 annosta GSK257049-rokotetta lihakseen annettuna vasempaan hartialihakseen päivinä 0, 30 ja 60.
Biologinen: GSK-malariarokote 257049 Rokote
3 annosta lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • RTS
  • S/AS01E rokote
Active Comparator: Rabipur Group
Ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 5–17 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset henkilöt saivat 3 annosta Rabipur-rokotetta lihakseen annettuna vasempaan hartialihakseen päivinä 0, 30 ja 60.
Biologinen: Sanofi-Pasteurin ihmisdiploidisoluraivotautirokote
3 annosta lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen malariatapauksen esiintymistiheys, joka täyttää ensisijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Ensimmäinen ensisijaisen tapausmääritelmän mukainen malariatapaus määriteltiin ensimmäisiksi tai ainiksi jaksoiksi, joissa Plasmodium falciparum aseksuaalista parasitemiaa esiintyi yli (>) 2500 mikrolitraa kohti (μL) ja kuumetta oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 °C aktiivisen tapausten tunnistuksen (ACD) tai passiivisen tapauksen havaitsemisen (PCD) avulla. Ensimmäisten malariatapausten lukumäärä arvioitiin rokotteen tehokkuuden (VE) arvioiden perusteella, joka oli mukautettu tai mukauttamaton yhteismuuttujien mukaan, ja ilmaistaan ​​PYAR:na = episodien määrä/riskivuosina.
Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen malariatapauksen esiintymistiheys, joka täyttää toissijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Ensimmäinen toissijaisen tapauksen määritelmän mukainen malariatapaus määriteltiin ensimmäisiksi tai ainoiksi jaksoiksi, joissa P. falciparum aseksuaalista parasitemiaa oli > 0 per μl ja kuumetta ≥ 37,5 °C aktiivisen tapauksen havaitsemisen (ACD) tai passiivisen tapauksen perusteella. havaitseminen (PCD). Ensimmäisten malariatapausten lukumäärä arvioitiin rokotteen tehokkuuden (VE) arvioiden perusteella, joka oli mukautettu tai mukauttamaton yhteismuuttujien mukaan, ja ilmaistaan ​​PYAR:na = episodien määrä/riskivuosina.
Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Useita malariatapahtumia, jotka täyttävät ensisijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Useat ensisijaisen tapauksen määritelmän mukaiset malariajaksot määriteltiin jaksoiksi, joissa P. falciparum aseksuaalista parasitemiaa oli > 25 000 per μl ja kuumetta ≥ 37,5 °C aktiivisen tapauksen havaitsemisen (ACD) tai passiivisen tapauksen havaitsemisen (PCD) avulla. Ensisijaisten malariatapausten lukumäärä arvioitiin rokotteen tehokkuuden (VE) arvioiden perusteella, joka oli mukautettu tai mukauttamaton kovariaateille, ja ilmaistaan ​​PYAR = episodien määrä/riskivuosina.
Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Useita malariatapahtumia, jotka täyttävät toissijaisen tapauksen määritelmän
Aikaikkuna: Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Useat toissijaisen tapausmääritelmän mukaiset malariajaksot määriteltiin jaksoiksi, joissa P. falciparum aseksuaalista parasitemiaa oli > 0 per μl ja kuumetta ≥ 37,5 °C aktiivisen tapauksen havaitsemisen (ACD) tai passiivisen tapauksen havaitsemisen (PCD) avulla. Toissijaisten malariatapausten lukumäärä arvioitiin rokotteen tehokkuuden (VE) arvioiden perusteella, joka oli mukautettu tai säätämätön kovariaateille, ja ne ilmaistaan ​​PYAR:na = episodien määrä/riskivuosina.
Arvioitu keskimäärin 7,8 kuukauden ajalta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
P. Falciparum -parasitemian suhteen positiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Aseksuaalisen P. Falciparum -parasiitin geometrinen keskimääräinen tiheys
Aikaikkuna: Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Arviot aseksuaalisesta P. falciparum -loisten tiheydestä tehtiin tutkijan paikoissa laboratoriostandardien toimintamenetelmien mukaisesti. Loisten tiheys esitettiin geometrisena keskiarvona (GMean), ilmaistuna loisena mikrolitraa kohti (μL).
Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Hemoglobiiniarvot poikkileikkauskäynnillä
Aikaikkuna: Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Hemoglobiiniarvot ilmaistaan ​​grammoina desilitraa kohden (g/dl).
Poikkileikkauskäynnillä, joka tehtiin kullekin osallistujalle keskimäärin 7,8 kuukautta annoksen 3 jälkeen (vaihteluväli 4,3–10,3 kuukautta)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 turvotus = turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisen seurantajakson sisällä
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisen seurantajakson sisällä
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 14)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 14)
Koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat normaalien vaihteluvälien ulkopuolella myrkyllisyysasteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Hemoglobiinin toksisuusluokitusten määritelmät olivat: Normaali hemoglobiini = yhtä suuri tai suurempi (≥) 8,0 g/dl; Asteen 1 hemoglobiini = alle (<) 8,0 g/dl ja yli (>) 6,0 g/dl; Asteen 2 hemoglobiini = alle (<) 6,0 g/dl.
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Koehenkilöiden määrä, joiden valkosoluarvot (WBC) ovat normaalien rajojen ulkopuolella toksisuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Valkosolujen toksisuusluokitusten määritelmät olivat: Normaali WBC = ≥ 4,0 x 10^3 solua mikrolitraa kohti (soluja/μL) tai < 17 x 10^3 solua/μl; Grade 1 WBC = 2,5-4,0 x 10^3 solua/μl.
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden verihiutalearvot ovat normaalien vaihteluvälien ulkopuolella ja myrkyllisyysasteet
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Määritelmät verihiutaleiden toksisuusluokitusta varten olivat: Normaalit verihiutaleet = ≥ 75 x 10^3 solua/μl; 1. asteen verihiutaleet = 50-74 x 10^3 /μl; 2. asteen verihiutaleet = 25-49 x 10^3 /μl; Asteen 3 verihiutaleet = < 25 x 10^3 /μl.
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot normaalien rajojen ulkopuolella toksisuusasteilla
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
ALT:n toksisuusluokituksen määritelmät olivat: Normaali ALT = ≤ 60 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L); 1. asteen ALT = 1,1–2,5 x normaalin yläraja (ULN); 2. asteen ALT = 2,6–5,0 x ULN.
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Koehenkilöiden määrä, joiden kreatiniiniarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja toksisuusasteita
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Kreatiniinin toksisuusluokituksen määritelmät olivat: Normaali kreatiniini = ≤ 60 mikromoolia litrassa (μmol/L); 1. asteen kreatiniini = 1,1-1,5 x ULN; 2. asteen kreatiniini = 1,6-3,0 x ULN.
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
P. Falciparum Circumsporozoite (CS) -toistodomeenin (anti-CS) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Päivänä 0, kuukautena 3 ja poikkileikkauskäynnillä (tapahtui 7–13 kuukautta annoksen 1 jälkeen, keskiarvo: 10 kuukautta, keskihajonta: 1,29)
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Päivänä 0 ja kuukautena 3
Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) CS-spesifisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0)
Tässä esitetään T-solut, jotka ilmentävät ainakin yhtä seuraavista sytokiineista: interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] ja interferoni-gamma [IFN-y]. Taajuus ilmaistaan ​​soluina/miljoona, kuten intracellular Cytokine Assay (ICA) arvioi.
Ennen rokotusta (päivä 0)
Erilaistumisklusterin 8 (CD8+) CS-spesifisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0)
Tässä esitetään T-solut, jotka ilmentävät ainakin yhtä seuraavista sytokiineista: interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] ja interferoni-gamma [IFN-y]. Taajuus ilmaistaan ​​soluina/miljoona, kuten intracellular Cytokine Assay (ICA) arvioi.
Ennen rokotusta (päivä 0)
Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) CS-spesifisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuussa
Tässä esitetään T-solut, jotka ilmentävät ainakin yhtä seuraavista sytokiineista: interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] ja interferoni-gamma [IFN-y]. Taajuus ilmaistaan ​​soluina/miljoona, kuten intracellular Cytokine Assay (ICA) arvioi.
3 kuussa
Erilaistumisklusterin 8 (CD8+) CS-spesifisten T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuussa
Tässä esitetään T-solut, jotka ilmentävät ainakin yhtä seuraavista sytokiineista: interleukiini-2 [IL-2], tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a] ja interferoni-gamma [IFN-y]. Taajuus ilmaistaan ​​soluina/miljoona, kuten intracellular Cytokine Assay (ICA) arvioi.
3 kuussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106464
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa