Effekten av RTS,S/AS01-vaksine mot episoder av malaria på grunn av P. Falciparum-infeksjon hos barn.
4. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie av effektiviteten mot episoder av klinisk malaria på grunn av P. Falciparum-infeksjon av GSK Biologicals kandidatvaksine RTS,S/AS01, administrert i henhold til et 0,1,2-måneders skjema hos barn i alderen 5 til 17 måneder som bor i Tanzania og Kenya
Denne fase IIb-studien gjøres for å finne ut om RTS,S/AS01-vaksinen bidrar til å forhindre at barn blir syke av malaria og for å evaluere vaksinens sikkerhet.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
894
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et mannlig eller kvinnelig barn på mellom 5 måneder og 17 måneder ved første vaksinasjon.
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Laboratoriescreeningstester for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, blodplater, ALT og kreatinin utenfor akseptable grenser.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett av studien innen 30 dager etter den(e) første dosen av vaksinen(e) med unntak av tetanustoksoid eller planlagt vaksine mot difteri, kikhoste eller meslinger.
- Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusjoner eller andre blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose
- Tidligere deltagelse i andre malariavaksineforsøk.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- Tvilling av samme kjønn.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (signifikante IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi til tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK257049 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser GSK257049-vaksine administrert intramuskulært i venstre deltamuskel på dag 0, 30 og 60.
|
3 doser intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rabipur-gruppen
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 3 doser Rabipur-vaksine administrert intramuskulært i venstre deltamuskel på dag 0, 30 og 60.
|
3 doser intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av første tilfelle av malaria som oppfyller definisjonen av primærtilfelle
Tidsramme: Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
Det første tilfellet av malaria som oppfyller primærtilfelledefinisjonen ble definert som den første eller eneste episoden med tilstedeværelse av Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi over (>) 2500 per mikroliter (μL) og tilstedeværelse av feber større enn eller lik (≥) 37,5 °C ved aktiv saksdeteksjon (ACD) eller passiv saksdeteksjon (PCD).
Antall første tilfeller av malaria ble vurdert gjennom estimat av vaksineeffektivitet (VE) justert eller ujustert for kovariater, og er uttrykt i PYAR= antall episoder/Person Years at Risk.
|
Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av malaria i første tilfelle som oppfyller definisjonen av sekundærtilfelle
Tidsramme: Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
Det første tilfellet av malaria som oppfyller sekundærtilfellesdefinisjonen ble definert som den første eller eneste episoden med tilstedeværelse av P.falciparum aseksuell parasitemi > 0 per μL og tilstedeværelse av feber ≥ 37,5 °C ved aktiv tilfelledeteksjon (ACD) eller passivt tilfelle deteksjon (PCD).
Antall første tilfeller av malaria ble vurdert gjennom estimat av vaksineeffektivitet (VE) justert eller ujustert for kovariater, og er uttrykt i PYAR= antall episoder/Person Years at Risk.
|
Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
Flere malariahendelser som oppfyller definisjonen av primærtilfelle
Tidsramme: Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
Flere episoder av malaria som oppfyller primærtilfelledefinisjonen ble definert som episoder med tilstedeværelse av P.falciparum aseksuell parasitemi > 25 000 per μL og tilstedeværelse av feber ≥ 37,5 °C ved aktiv tilfelledeteksjon (ACD) eller passiv tilfelledeteksjon (PCD).
Antall primære tilfeller av malaria ble vurdert gjennom estimat av vaksineeffektivitet (VE) justert eller ujustert for kovariater, og er uttrykt i PYAR= antall episoder/personår i risiko.
|
Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
Flere malariahendelser som oppfyller definisjonen av sekundærtilfelle
Tidsramme: Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
Flere episoder av malaria som oppfyller sekundærtilfelledefinisjonen ble definert som episoder med tilstedeværelse av P.falciparum aseksuell parasitemi > 0 per μL og tilstedeværelse av feber ≥ 37,5 °C ved aktiv tilfelledeteksjon (ACD) eller passiv tilfelledeteksjon (PCD).
Antall sekundære tilfeller av malaria ble vurdert gjennom estimat av vaksineeffektivitet (VE) justert eller ujustert for kovariater, og er uttrykt i PYAR= antall episoder/personår i risiko.
|
Vurdert over gjennomsnitt på 7,8 måneder etter dose 3 (intervall 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
Antall personer positive for P. Falciparum Parasitaemia
Tidsramme: Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig tetthet av aseksuell P. Falciparum-parasitt
Tidsramme: Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
Estimater av aseksuell P. falciparum-parasitttetthet ble gjort på etterforskerens steder i henhold til laboratoriestandard operasjonsprosedyrer.
Parasitttetthet ble presentert som et geometrisk gjennomsnitt (GMean), uttrykt i parasitt per mikroliter (μL).
|
Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
Hemoglobinverdier ved tverrsnittsbesøk
Tidsramme: Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
Hemoglobinverdier er uttrykt i gram per desiliter (g/dL).
|
Ved tverrsnittsbesøket som fant sted for hver deltaker i gjennomsnitt 7,8 måneder etter dose 3 (fra 4,3 til 10,3 måneder)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 hevelse = hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Innenfor 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 0 – måned 14)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 0 – måned 14)
|
|
Antall forsøkspersoner med hemoglobinverdier utenfor normalområdet med toksisitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Definisjoner for toksisitetsgradering for hemoglobin var: Normal Hemoglobin = lik eller over (≥) 8,0 g/dL; Grad 1 Hemoglobin = under (<) 8,0 g/dL og over (>) 6,0 g/dL.; Grad 2 Hemoglobin = under (<) 6,0 g/dL.
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Antall forsøkspersoner med hvite blodlegemer (WBC) verdier utenfor normalområdet med toksisitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Definisjoner for toksisitetsgradering for WBC var: Normal WBC = ≥ 4,0 x 10^3 celler per mikroliter (celler/μL) eller < 17 x 10^3 celler/μL; Grad 1 WBC = 2,5 til 4,0 x 10^3 celler/μL.
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Antall forsøkspersoner med blodplateverdier utenfor normalområdet med toksisitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Definisjoner for toksisitetsgradering for blodplater var: Normale blodplater = ≥ 75 x 10^3 celler/μL; Grad 1 blodplater = 50 til 74 x 10^3 /μL; Grad 2 blodplater = 25 til 49 x 10^3 /μL; Grad 3 blodplater = < 25 x 10^3 /μL.
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Antall forsøkspersoner med alaninaminotransferase (ALT)-verdier utenfor normale områder med toksisitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Definisjon for toksisitetsgradering for ALAT var: Normal ALT = ≤ 60 internasjonale enheter per liter (IE/L); Grad 1 ALT = 1,1 til 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Grad 2 ALT = 2,6 til 5,0 x ULN.
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Antall emner med kreatininverdier utenfor normale områder med toksisitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Definisjon for toksisitetsgradering for kreatinin var: Normal kreatinin = ≤ 60 mikromol per liter (μmol/L); Grad 1 kreatinin = 1,1 til 1,5 x ULN; Grad 2 kreatinin = 1,6 til 3,0 x ULN.
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Konsentrasjon av antistoffer mot P. Falciparum Circumsporozoite (CS) repeterende domene (Anti-CS)
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EU/ml).
|
På dag 0, måned 3 og ved tverrsnittsbesøk (fant sted mellom 7 og 13 måneder etter dose 1, gjennomsnitt: 10 måneder, standardavvik: 1,29)
|
|
Konsentrasjon av antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs)
Tidsramme: På dag 0 og på måned 3
|
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EU/ml).
|
På dag 0 og på måned 3
|
|
Frekvens av Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-spesifikke T-celler
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0)
|
T-celler som uttrykker minst ett av følgende cytokiner er presentert her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-α] og interferon-gamma [IFN-y].
Frekvensen er uttrykt i celler/million, vurdert ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
|
Før vaksinasjon (dag 0)
|
|
Frekvens av Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-spesifikke T-celler
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0)
|
T-celler som uttrykker minst ett av følgende cytokiner er presentert her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-α] og interferon-gamma [IFN-y].
Frekvensen er uttrykt i celler/million, vurdert ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
|
Før vaksinasjon (dag 0)
|
|
Frekvens av Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-spesifikke T-celler
Tidsramme: Ved måned 3
|
T-celler som uttrykker minst ett av følgende cytokiner er presentert her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-α] og interferon-gamma [IFN-y].
Frekvensen er uttrykt i celler/million, vurdert ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
|
Ved måned 3
|
|
Frekvens av Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-spesifikke T-celler
Tidsramme: Ved måned 3
|
T-celler som uttrykker minst ett av følgende cytokiner er presentert her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-α] og interferon-gamma [IFN-y].
Frekvensen er uttrykt i celler/million, vurdert ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
|
Ved måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Lang TA, Gould J, von Seidlein L, Lusingu JP, Mshamu S, Ismael S, Liheluka E, Kamuya D, Mwachiro D, Olotu A, Njuguna P, Bejon P, Marsh V, Molyneux C. Approaching the community about screening children for a multicentre malaria vaccine trial. Int Health. 2012 Mar;4(1):47-54. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.003.
- Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Olivier A, Benns S, Olomi R, Msham S, Lang T, Gould J, Hallez K, Guerra Y, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Dekker D, Malle L, Ismael S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, Bejon P, von Seidlein L. Safety of the malaria vaccine candidate, RTS,S/AS01E in 5 to 17 month old Kenyan and Tanzanian Children. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e14090. doi: 10.1371/journal.pone.0014090. Erratum In: PLoS One. 2010; 5(12) doi: 10.1371/annotation/3b62fdef-4cdd-40cc-b69d-69afd2000c4f. PLoS One. 2010;5(12) doi: 10.1371/annotation/0543a689-83a6-4528-92a1-a0f978b47fcb.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Olotu A, Clement F, Jongert E, Vekemans J, Njuguna P, Ndungu FM, Marsh K, Leroux-Roels G, Bejon P. Avidity of anti-circumsporozoite antibodies following vaccination with RTS,S/AS01E in young children. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115126. doi: 10.1371/journal.pone.0115126. eCollection 2014.
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Horowitz A, Hafalla JC, King E, Lusingu J, Dekker D, Leach A, Moris P, Cohen J, Vekemans J, Villafana T, Corran PH, Bejon P, Drakeley CJ, von Seidlein L, Riley EM. Antigen-specific IL-2 secretion correlates with NK cell responses after immunization of Tanzanian children with the RTS,S/AS01 malaria vaccine. J Immunol. 2012 May 15;188(10):5054-62. doi: 10.4049/jimmunol.1102710. Epub 2012 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .