Eficácia da Vacina RTS,S/AS01 Contra Episódios de Malária Devido à Infecção por P. Falciparum em Crianças.
4 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo da eficácia contra episódios de malária clínica devido à infecção por P. falciparum da vacina candidata GSK Biologicals RTS,S/AS01, administrada de acordo com um cronograma de 0,1,2 meses em crianças de 5 a 17 meses residentes na Tanzânia e Quênia
Este ensaio de fase IIb está sendo feito para descobrir se a vacina RTS,S/AS01 ajuda a prevenir que as crianças adoeçam com malária e para avaliar a segurança da vacina.
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
894
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 meses e 17 meses no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com o polegar e testemunhado, obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança.
- Sujeitos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Doença grave aguda ou crônica determinada por exame clínico ou físico e exames laboratoriais de triagem.
- Testes laboratoriais de triagem para hemoglobina, contagem total de leucócitos, plaquetas, ALT e creatinina fora dos limites aceitáveis.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s), com exceção do toxóide tetânico ou vacina programada contra difteria, coqueluche ou sarampo.
- Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas, transfusões de sangue ou outros produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina
- Participação anterior em qualquer outro ensaio de vacina contra a malária.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Gêmeo do mesmo sexo.
- História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GSK257049
Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina GSK257049 administrada por via intramuscular no músculo deltóide esquerdo nos dias 0, 30 e 60.
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Injeção intramuscular de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Rabipur
Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação receberam 3 doses da vacina Rabipur administradas por via intramuscular no músculo deltóide esquerdo nos dias 0, 30 e 60.
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Injeção intramuscular de 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do primeiro caso de malária de acordo com a definição de caso primário
Prazo: Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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O primeiro caso de malária que atendesse à definição de caso primário foi definido como o primeiro ou único episódio com a presença de parasitemia assexuada por Plasmodium falciparum acima de (>) 2500 por microlitro (μL) e a presença de febre maior ou igual a (≥) 37,5 °C por detecção ativa de casos (ACD) ou detecção passiva de casos (PCD).
O número do primeiro caso de malária foi avaliado através da estimativa da eficácia da vacina (VE) ajustada ou não ajustada para covariáveis, e é expressa em PYAR= número de episódios/anos de pessoa em risco.
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Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do primeiro caso de malária de acordo com a definição de caso secundário
Prazo: Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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O primeiro caso de malária que atendesse à definição de caso secundário foi definido como o primeiro ou único episódio com a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum > 0 por μL e a presença de febre ≥ 37,5°C por detecção ativa de caso (ACD) ou caso passivo Detecção (PCD).
O número do primeiro caso de malária foi avaliado através da estimativa da eficácia da vacina (VE) ajustada ou não ajustada para covariáveis, e é expressa em PYAR= número de episódios/anos de pessoa em risco.
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Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Múltiplos Eventos de Malária Atendendo à Definição de Caso Primário
Prazo: Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Episódios múltiplos de malária que atendem à definição de caso primário foram definidos como episódios com a presença de parasitemia assexuada P.falciparum > 25.000 por μL e presença de febre ≥ 37,5°C por detecção ativa de casos (ACD) ou detecção passiva de casos (PCD).
O número de casos primários de malária foi avaliado por meio da estimativa da eficácia da vacina (VE) ajustada ou não ajustada para covariáveis, e é expressa em PYAR= número de episódios/anos de pessoa em risco.
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Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Múltiplos Eventos de Malária Atendendo à Definição de Caso Secundário
Prazo: Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Episódios múltiplos de malária que atendem à definição de caso secundário foram definidos como episódios com a presença de parasitemia assexuada P.falciparum > 0 por μL e presença de febre ≥ 37,5°C por detecção ativa de casos (ACD) ou detecção passiva de casos (PCD).
O número de casos secundários de malária foi avaliado por meio da estimativa de eficácia da vacina (VE) ajustada ou não ajustada para covariáveis, e é expressa em PYAR= número de episódios/anos de pessoa em risco.
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Avaliado em média de 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Número de Sujeitos Positivos para P. Falciparum Parasitemia
Prazo: Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Densidade média geométrica do parasita assexuado P. falciparum
Prazo: Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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As estimativas da densidade do parasita P. falciparum assexuado foram feitas nos locais do investigador de acordo com os procedimentos operacionais padrão do laboratório.
A densidade parasitária foi apresentada como média geométrica (GMean), expressa em parasita por microlitros (μL).
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Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Valores de hemoglobina na visita transversal
Prazo: Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Os valores de hemoglobina são expressos em gramas por decilitro (g/dL).
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Na Visita Transversal que ocorreu para cada participante em média 7,8 meses após a Dose 3 (intervalo de 4,3 a 10,3 meses)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor e edema.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Inchaço de grau 3 = inchaço que se espalha além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de acompanhamento pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 14)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 14)
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Número de indivíduos com valores de hemoglobina fora dos intervalos normais com graus de toxicidade
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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As definições para classificação de toxicidade para hemoglobina foram: Hemoglobina normal = igual ou superior a (≥) 8,0 g/dL; Hemoglobina Grau 1 = abaixo (<) 8,0 g/dL e acima (>) 6,0 g/dL.; Hemoglobina Grau 2 = abaixo de (<) 6,0 g/dL.
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Número de indivíduos com valores de glóbulos brancos (WBC) fora dos intervalos normais com graus de toxicidade
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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As definições para classificação de toxicidade para WBC foram: WBC normal = ≥ 4,0 x 10^3 células por microlitros (células/μL) ou < 17 x 10^3 células /μL; WBC de grau 1 = 2,5 a 4,0 x 10^3 células/μL.
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Número de indivíduos com valores de plaquetas fora dos intervalos normais com graus de toxicidade
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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As definições para classificação de toxicidade para plaquetas foram: Plaquetas normais = ≥ 75 x 10^3 células/μL; Grau 1 Plaquetas = 50 a 74 x 10^3 /μL; Plaquetas de Grau 2 = 25 a 49 x 10^3 /μL; Grau 3 Plaquetas = < 25 x 10^3 /μL.
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Número de indivíduos com valores de alanina aminotransferase (ALT) fora dos intervalos normais com graus de toxicidade
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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A definição para classificação de toxicidade para ALT foi: ALT normal = ≤ 60 unidades internacionais por litro (UI/L); ALT de Grau 1 = 1,1 a 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN); ALT de Grau 2 = 2,6 a 5,0 x LSN.
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Número de indivíduos com valores de creatinina fora dos intervalos normais com graus de toxicidade
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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A definição para classificação de toxicidade para creatinina foi: Creatinina normal = ≤ 60 micromols por litro (μmol/L); Creatinina Grau 1 = 1,1 a 1,5 x LSN; Creatinina de Grau 2 = 1,6 a 3,0 x LSN.
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Concentração de Anticorpos Contra o Domínio Repetido Circumsporozoíto (CS) de P. Falciparum (Anti-CS)
Prazo: No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EU/mL).
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No Dia 0, Mês 3 e na Visita Transversal (ocorreu entre 7 e 13 meses após a Dose 1, média: 10 meses, desvio padrão: 1,29)
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Concentração de Anticorpos Contra o Antígeno de Superfície da Hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3
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As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EU/mL).
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No Dia 0 e no Mês 3
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Frequência de Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) Células T específicas de CS
Prazo: Antes da vacinação (dia 0)
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Células T expressando pelo menos uma das seguintes citocinas são apresentadas aqui: interleucina-2 [IL-2], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e interferon-gama [IFN-γ].
A frequência é expressa em células/milhão, conforme avaliado pelo Ensaio Intracelular de Citocinas (ICA).
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Antes da vacinação (dia 0)
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Frequência do Grupo de Diferenciação 8 (CD8+) Células T específicas de CS
Prazo: Antes da vacinação (dia 0)
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Células T expressando pelo menos uma das seguintes citocinas são apresentadas aqui: interleucina-2 [IL-2], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e interferon-gama [IFN-γ].
A frequência é expressa em células/milhão, conforme avaliado pelo Ensaio Intracelular de Citocinas (ICA).
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Antes da vacinação (dia 0)
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Frequência de Cluster de Diferenciação 4 (CD4+) Células T específicas de CS
Prazo: No Mês 3
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Células T expressando pelo menos uma das seguintes citocinas são apresentadas aqui: interleucina-2 [IL-2], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e interferon-gama [IFN-γ].
A frequência é expressa em células/milhão, conforme avaliado pelo Ensaio Intracelular de Citocinas (ICA).
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No Mês 3
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Frequência do Grupo de Diferenciação 8 (CD8+) Células T específicas de CS
Prazo: No Mês 3
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Células T expressando pelo menos uma das seguintes citocinas são apresentadas aqui: interleucina-2 [IL-2], fator de necrose tumoral alfa [TNF-α] e interferon-gama [IFN-γ].
A frequência é expressa em células/milhão, conforme avaliado pelo Ensaio Intracelular de Citocinas (ICA).
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No Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Lang TA, Gould J, von Seidlein L, Lusingu JP, Mshamu S, Ismael S, Liheluka E, Kamuya D, Mwachiro D, Olotu A, Njuguna P, Bejon P, Marsh V, Molyneux C. Approaching the community about screening children for a multicentre malaria vaccine trial. Int Health. 2012 Mar;4(1):47-54. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.003.
- Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Olivier A, Benns S, Olomi R, Msham S, Lang T, Gould J, Hallez K, Guerra Y, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Dekker D, Malle L, Ismael S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, Bejon P, von Seidlein L. Safety of the malaria vaccine candidate, RTS,S/AS01E in 5 to 17 month old Kenyan and Tanzanian Children. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e14090. doi: 10.1371/journal.pone.0014090. Erratum In: PLoS One. 2010; 5(12) doi: 10.1371/annotation/3b62fdef-4cdd-40cc-b69d-69afd2000c4f. PLoS One. 2010;5(12) doi: 10.1371/annotation/0543a689-83a6-4528-92a1-a0f978b47fcb.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Olotu A, Clement F, Jongert E, Vekemans J, Njuguna P, Ndungu FM, Marsh K, Leroux-Roels G, Bejon P. Avidity of anti-circumsporozoite antibodies following vaccination with RTS,S/AS01E in young children. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115126. doi: 10.1371/journal.pone.0115126. eCollection 2014.
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Horowitz A, Hafalla JC, King E, Lusingu J, Dekker D, Leach A, Moris P, Cohen J, Vekemans J, Villafana T, Corran PH, Bejon P, Drakeley CJ, von Seidlein L, Riley EM. Antigen-specific IL-2 secretion correlates with NK cell responses after immunization of Tanzanian children with the RTS,S/AS01 malaria vaccine. J Immunol. 2012 May 15;188(10):5054-62. doi: 10.4049/jimmunol.1102710. Epub 2012 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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