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Efficacia del vaccino RTS,S/AS01 contro episodi di malaria dovuti a infezione da P. Falciparum nei bambini.

4 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sull'efficacia contro gli episodi di malaria clinica dovuti all'infezione da P. Falciparum del vaccino RTS,S/AS01 candidato ai prodotti biologici GSK, somministrato secondo un programma di 0,1,2 mesi in bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in Tanzania e Kenya

Questo studio di fase IIb è stato condotto per scoprire se il vaccino RTS,S/AS01 aiuta a prevenire che i bambini si ammalino di malaria e per valutare la sicurezza del vaccino.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

894

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 5 mesi e 17 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto o orale, firmato o con impronta digitale e testimoniato ottenuto dai genitori/tutori del minore.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Grave malattia acuta o cronica determinata da esame clinico o fisico e test di screening di laboratorio.
  • Test di screening di laboratorio per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, piastrine, ALT e creatinina al di fuori dei limiti accettabili.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dallo studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione del tossoide tetanico o del vaccino programmato per difterite, pertosse o morbillo.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Gemelli dello stesso sesso.
  • Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK257049
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK257049 somministrate per via intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro ai giorni 0, 30 e 60.
Biologico: Vaccino contro la malaria GSK 257049 Vaccino
Iniezione intramuscolare di 3 dosi
Altri nomi:
  • RTS
  • Vaccino S/AS01E
Comparatore attivo: Gruppo Rabipur
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Rabipur somministrate per via intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro ai giorni 0, 30 e 60.
Biologico: Vaccino contro la rabbia a cellule diploidi umane di Sanofi-Pasteur
Iniezione intramuscolare di 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del primo caso di malaria che soddisfa la definizione di caso primario
Lasso di tempo: Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Il primo caso di malaria che soddisfaceva la definizione di caso primario è stato definito come il primo o unico episodio con la presenza di parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum superiore a (>) 2500 per microlitro (μL) e la presenza di febbre maggiore o uguale a (≥) 37,5 °C mediante rilevamento attivo del caso (ACD) o rilevamento passivo del caso (PCD). Il numero di primi casi di malaria è stato valutato attraverso la stima dell'efficacia del vaccino (VE) aggiustata o non aggiustata per le covariate, ed è espressa in PYAR= numero di episodi/Anni persona a rischio.
Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del primo caso di malaria che soddisfa la definizione di caso secondario
Lasso di tempo: Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Il primo caso di malaria che soddisfaceva la definizione di caso secondario è stato definito come il primo o unico episodio con la presenza di parassitemia asessuale da P.falciparum > 0 per μL e la presenza di febbre ≥ 37,5°C mediante rilevazione attiva del caso (ACD) o caso passivo rilevazione (PCD). Il numero di primi casi di malaria è stato valutato attraverso la stima dell'efficacia del vaccino (VE) aggiustata o non aggiustata per le covariate, ed è espressa in PYAR= numero di episodi/Anni persona a rischio.
Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Eventi multipli di malaria che soddisfano la definizione di caso primario
Lasso di tempo: Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Episodi multipli di malaria che soddisfano la definizione di caso primario sono stati definiti come episodi con la presenza di parassitemia asessuale di P. falciparum > 25000 per μL e la presenza di febbre ≥ 37,5°C mediante rilevamento attivo del caso (ACD) o rilevamento passivo del caso (PCD). Il numero di casi primari di malaria è stato valutato attraverso la stima dell'efficacia del vaccino (VE) aggiustata o non aggiustata per le covariate, ed è espressa in PYAR= numero di episodi/Anni persona a rischio.
Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Eventi multipli di malaria che soddisfano la definizione di caso secondario
Lasso di tempo: Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Episodi multipli di malaria che soddisfano la definizione di caso secondario sono stati definiti come episodi con la presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum > 0 per μL e la presenza di febbre ≥ 37,5°C mediante rilevamento attivo del caso (ACD) o rilevamento passivo del caso (PCD). Il numero di casi secondari di malaria è stato valutato attraverso la stima dell'efficacia del vaccino (VE) aggiustata o non aggiustata per le covariate, ed è espressa in PYAR= numero di episodi/Anni persona a rischio.
Valutato su una media di 7,8 mesi dopo la Dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Numero di soggetti positivi per parassitemia da P. Falciparum
Lasso di tempo: Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Densità media geometrica del parassita asessuato P. Falciparum
Lasso di tempo: Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Le stime della densità del parassita asessuato P. falciparum sono state effettuate presso i siti dello sperimentatore secondo le procedure operative standard di laboratorio. La densità del parassita è stata presentata come media geometrica (GMean), espressa in parassita per microlitri (μL).
Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Valori di emoglobina alla visita trasversale
Lasso di tempo: Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
I valori di emoglobina sono espressi in grammi per decilitro (g/dL).
Alla visita trasversale che ha avuto luogo per ciascun partecipante in media 7,8 mesi dopo la dose 3 (intervallo da 4,3 a 10,3 mesi)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Gonfiore di grado 3 = gonfiore che si diffonde oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di follow-up post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (Giorno 0 - Mese 14)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante tutto il periodo di studio (Giorno 0 - Mese 14)
Numero di soggetti con valori di emoglobina al di fuori degli intervalli normali con gradi di tossicità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Le definizioni per la classificazione della tossicità per l'emoglobina erano: Emoglobina normale = uguale o superiore (≥) a 8,0 g/dL; Emoglobina di grado 1 = sotto (<) 8,0 g/dL e sopra (>) 6,0 g/dL.; Emoglobina di grado 2 = inferiore a (<) 6,0 g/dL.
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Numero di soggetti con valori di globuli bianchi (WBC) al di fuori degli intervalli normali con gradi di tossicità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Le definizioni per la classificazione della tossicità per WBC erano: WBC normale = ≥ 4,0 x 10^3 cellule per microlitro (cellule/μL) o < 17 x 10^3 cellule /μL; Grado 1 GB = da 2,5 a 4,0 x 10^3 cellule/μL.
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Numero di soggetti con valori piastrinici al di fuori degli intervalli normali con gradi di tossicità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Le definizioni per la classificazione della tossicità per le piastrine erano: Piastrine normali = ≥ 75 x 10^3 cellule/μL; Piastrine di grado 1 = da 50 a 74 x 10^3 /μL; Piastrine di grado 2 = da 25 a 49 x 10^3 /μL; Piastrine di grado 3 = < 25 x 10^3 /μL.
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Numero di soggetti con valori di alanina aminotransferasi (ALT) al di fuori degli intervalli normali con gradi di tossicità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
La definizione per la classificazione della tossicità per l'ALT era: ALT normale = ≤ 60 unità internazionali per litro (UI/L); Grado 1 ALT = da 1,1 a 2,5 x limite superiore della norma (ULN); ALT di grado 2 = da 2,6 a 5,0 x ULN.
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Numero di soggetti con valori di creatinina al di fuori degli intervalli normali con gradi di tossicità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Le definizioni per la classificazione della tossicità per la creatinina erano: Creatinina normale = ≤ 60 micromoli per litro (μmol/L); Creatinina di grado 1 = da 1,1 a 1,5 x ULN; Creatinina di grado 2 = da 1,6 a 3,0 x ULN.
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Concentrazione di anticorpi contro il dominio ripetuto P. Falciparum Circumsporozoite (CS) (Anti-CS)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per millilitro (EU/mL).
Al giorno 0, al mese 3 e alla visita trasversale (avvenuta tra 7 e 13 mesi dopo la dose 1, media: 10 mesi, deviazione standard: 1,29)
Concentrazione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 3
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per millilitro (EU/mL).
Al giorno 0 e al mese 3
Frequenza delle cellule T specifiche del Cluster of Differentiation 4 (CD4 +).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0)
Qui sono presentate le cellule T che esprimono almeno una delle seguenti citochine: interleuchina-2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e interferone-gamma [IFN-γ]. La frequenza è espressa in cellule/milione, come valutato mediante Intracellular Cytokine Assay (ICA).
Prima della vaccinazione (giorno 0)
Frequenza delle cellule T specifiche del Cluster of Differentiation 8 (CD8 +).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0)
Qui sono presentate le cellule T che esprimono almeno una delle seguenti citochine: interleuchina-2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e interferone-gamma [IFN-γ]. La frequenza è espressa in cellule/milione, come valutato mediante Intracellular Cytokine Assay (ICA).
Prima della vaccinazione (giorno 0)
Frequenza delle cellule T specifiche del Cluster of Differentiation 4 (CD4 +).
Lasso di tempo: Al mese 3
Qui sono presentate le cellule T che esprimono almeno una delle seguenti citochine: interleuchina-2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e interferone-gamma [IFN-γ]. La frequenza è espressa in cellule/milione, come valutato mediante Intracellular Cytokine Assay (ICA).
Al mese 3
Frequenza delle cellule T specifiche del Cluster of Differentiation 8 (CD8 +).
Lasso di tempo: Al mese 3
Qui sono presentate le cellule T che esprimono almeno una delle seguenti citochine: interleuchina-2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e interferone-gamma [IFN-γ]. La frequenza è espressa in cellule/milione, come valutato mediante Intracellular Cytokine Assay (ICA).
Al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106464
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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