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Eficacia de la vacuna RTS,S/AS01 frente a episodios de paludismo por infección por P. falciparum en niños.

4 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de la eficacia contra episodios de paludismo clínico debido a la infección por P. falciparum de la vacuna candidata de GSK Biologicals RTS,S/AS01, administrada según un programa de 0,1,2 meses en niños de 5 a 17 meses que viven en Tanzania y Kenia

Este ensayo de fase IIb se está realizando para averiguar si la vacuna RTS,S/AS01 ayuda a prevenir que los niños enfermen de paludismo y para evaluar la seguridad de la vacuna.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

894

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un niño o niña de entre 5 meses y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado escrito u oral, firmado o con la huella del pulgar y con un testigo obtenido de los padres/tutores del niño.
  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad grave aguda o crónica determinada por examen clínico o físico y pruebas de detección de laboratorio.
  • Pruebas de detección de laboratorio para hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos, plaquetas, ALT y creatinina fuera de los límites aceptables.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el estudio dentro de los 30 días de la primera dosis de la(s) vacuna(s), con la excepción del toxoide tetánico o la vacuna programada contra la difteria, la tos ferina o el sarampión.
  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna
  • Participación previa en cualquier otro ensayo de vacuna contra la malaria.
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
  • Gemelo del mismo sexo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a inmunizaciones previas.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK257049
Sujetos masculinos o femeninos entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de vacuna GSK257049 administradas por vía intramuscular en el músculo deltoides izquierdo en los días 0, 30 y 60.
Biológico: Vacuna contra la malaria GSK 257049 Vacuna
Inyección intramuscular de 3 dosis
Otros nombres:
  • Estrategia en tiempo real
  • Vacuna S/AS01E
Comparador activo: Grupo Rabipur
Sujetos masculinos o femeninos entre 5 y 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación recibieron 3 dosis de vacuna Rabipur administradas por vía intramuscular en el músculo deltoides izquierdo en los días 0, 30 y 60.
Biológico: Vacuna antirrábica de células diploides humanas de Sanofi-Pasteur
Inyección intramuscular de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del primer caso de malaria que cumple con la definición de caso primario
Periodo de tiempo: Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
El primer caso de malaria que cumplió con la definición de caso primario se definió como el primer o único episodio con presencia de parasitemia asexual por Plasmodium falciparum superior a (>) 2500 por microlitro (μL) y la presencia de fiebre mayor o igual a (≥) 37,5 °C por detección activa de casos (ACD) o detección pasiva de casos (PCD). El número de primeros casos de malaria se evaluó a través de la estimación de la eficacia de la vacuna (EV) ajustada o no por covariables, y se expresa en PYAR= número de episodios/persona años en riesgo.
Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del primer caso de paludismo que cumple la definición de caso secundario
Periodo de tiempo: Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
El primer caso de malaria que cumplió con la definición de caso secundario se definió como el primer o único episodio con presencia de parasitemia asexual por P. falciparum > 0 por μL y la presencia de fiebre ≥ 37,5 °C por detección activa de casos (ACD) o caso pasivo detección (PCD). El número de primeros casos de malaria se evaluó a través de la estimación de la eficacia de la vacuna (EV) ajustada o no por covariables, y se expresa en PYAR= número de episodios/persona años en riesgo.
Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Eventos múltiples de paludismo que cumplen la definición de caso primario
Periodo de tiempo: Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Los episodios múltiples de paludismo que cumplieron con la definición de caso primario se definieron como episodios con la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum > 25000 por μL y la presencia de fiebre ≥ 37,5 °C mediante detección activa de casos (ACD) o detección pasiva de casos (PCD). El número de casos primarios de malaria se evaluó a través de la estimación de la eficacia de la vacuna (EV) ajustada o no ajustada por covariables, y se expresa en PYAR = número de episodios/persona años en riesgo.
Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Eventos múltiples de paludismo que cumplen la definición de caso secundario
Periodo de tiempo: Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Los episodios múltiples de paludismo que cumplieron con la definición de caso secundario se definieron como episodios con la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum > 0 por μL y la presencia de fiebre ≥ 37,5 °C mediante detección activa de casos (ACD) o detección pasiva de casos (PCD). El número de casos secundarios de malaria se evaluó a través de la estimación de la eficacia de la vacuna (VE) ajustada o no por covariables, y se expresan en PYAR= número de episodios/persona años en riesgo.
Evaluado sobre un promedio de 7,8 meses posteriores a la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Número de sujetos positivos para parasitemia por P. falciparum
Periodo de tiempo: En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Densidad media geométrica del parásito asexual P. falciparum
Periodo de tiempo: En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Las estimaciones de la densidad de parásitos asexuales de P. falciparum se realizaron en los sitios del investigador de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del laboratorio. La densidad de parásitos se presentó como una media geométrica (GMean), expresada en parásitos por microlitro (μL).
En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Valores de hemoglobina en la visita transversal
Periodo de tiempo: En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Los valores de hemoglobina se expresan en gramos por decilitro (g/dL).
En la visita transversal que tuvo lugar para cada participante en un promedio de 7,8 meses después de la dosis 3 (rango de 4,3 a 10,3 meses)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Hinchazón de grado 3 = hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento posterior a la vacunación de 30 días (días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro del período de seguimiento posterior a la vacunación de 30 días (días 0-29)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 14)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 14)
Número de sujetos con valores de hemoglobina fuera de los rangos normales con grados de toxicidad
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Las definiciones para el grado de toxicidad de la hemoglobina fueron: Hemoglobina normal = igual o superior (≥) 8,0 g/dL; Hemoglobina Grado 1 = menos (<) 8,0 g/dL y más (>) 6,0 g/dL.; Hemoglobina de grado 2 = inferior a (<) 6,0 g/dL.
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Número de sujetos con valores de glóbulos blancos (WBC) fuera de los rangos normales con grados de toxicidad
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Las definiciones para la clasificación de toxicidad para WBC fueron: WBC normal = ≥ 4,0 x 10 ^ 3 células por microlitro (células/μL) o < 17 x 10 ^ 3 células/μL; WBC de grado 1 = 2,5 a 4,0 x 10^3 células/μL.
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Número de sujetos con valores de plaquetas fuera de los rangos normales con grados de toxicidad
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Las definiciones para el grado de toxicidad de las plaquetas fueron: Plaquetas normales = ≥ 75 x 10^3 células/μL; Plaquetas de grado 1 = 50 a 74 x 10^3 /μL; Plaquetas de grado 2 = 25 a 49 x 10^3 /μL; Plaquetas de grado 3 = < 25 x 10^3 /μL.
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Número de sujetos con valores de alanina aminotransferasa (ALT) fuera de los rangos normales con grados de toxicidad
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
La definición de clasificación de toxicidad para ALT fue: ALT normal = ≤ 60 unidades internacionales por litro (UI/L); ALT de grado 1 = 1,1 a 2,5 x límite superior normal (LSN); ALT de grado 2 = 2,6 a 5,0 x LSN.
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Número de sujetos con valores de creatinina fuera de los rangos normales con grados de toxicidad
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
La definición de clasificación de toxicidad para la creatinina fue: Creatinina normal = ≤ 60 micromoles por litro (μmol/L); Creatinina de grado 1 = 1,1 a 1,5 x LSN; Creatinina de grado 2 = 1,6 a 3,0 x LSN.
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Concentración de anticuerpos contra el dominio repetido de P. falciparum Circumsporozoite (CS) (Anti-CS)
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EU/mL).
En el día 0, mes 3 y en la visita transversal (entre 7 y 13 meses después de la dosis 1, media: 10 meses, desviación estándar: 1,29)
Concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 3
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EU/mL).
En el día 0 y en el mes 3
Frecuencia del grupo de células T específicas de CS de diferenciación 4 (CD4+)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 0)
Aquí se presentan las células T que expresan al menos una de las siguientes citocinas: interleucina-2 [IL-2], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] e interferón-gamma [IFN-γ]. La frecuencia se expresa en células/millón, según lo evaluado por el ensayo de citoquinas intracelulares (ICA).
Antes de la vacunación (Día 0)
Frecuencia del grupo de células T específicas de CS de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 0)
Aquí se presentan las células T que expresan al menos una de las siguientes citocinas: interleucina-2 [IL-2], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] e interferón-gamma [IFN-γ]. La frecuencia se expresa en células/millón, según lo evaluado por el ensayo de citoquinas intracelulares (ICA).
Antes de la vacunación (Día 0)
Frecuencia del grupo de células T específicas de CS de diferenciación 4 (CD4+)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Aquí se presentan las células T que expresan al menos una de las siguientes citocinas: interleucina-2 [IL-2], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] e interferón-gamma [IFN-γ]. La frecuencia se expresa en células/millón, según lo evaluado por el ensayo de citoquinas intracelulares (ICA).
En el Mes 3
Frecuencia del grupo de células T específicas de CS de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Aquí se presentan las células T que expresan al menos una de las siguientes citocinas: interleucina-2 [IL-2], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] e interferón-gamma [IFN-γ]. La frecuencia se expresa en células/millón, según lo evaluado por el ensayo de citoquinas intracelulares (ICA).
En el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106464

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106464
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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