Werkzaamheid van RTS,S/AS01-vaccin tegen episoden van malaria als gevolg van P. Falciparum-infectie bij kinderen.
4 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek naar de werkzaamheid tegen episoden van klinische malaria als gevolg van P. Falciparum-infectie van het kandidaat-vaccin van GSK Biologicals RTS,S/AS01, toegediend volgens een schema van 0,1,2 maanden bij kinderen van 5 tot 17 maanden die in Tanzania wonen en Kenia
Deze fase IIb-studie wordt uitgevoerd om uit te zoeken of het RTS,S/AS01-vaccin helpt om te voorkomen dat kinderen ziek worden door malaria en om de veiligheid van het vaccin te evalueren.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
894
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 5 maanden en 17 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke of mondelinge, ondertekende of met een duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Ernstige acute of chronische ziekte bepaald door klinisch of lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests.
- Laboratoriumscreeningstests voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, ALAT en creatinine buiten aanvaardbare limieten.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet is voorzien door de studie binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s), met uitzondering van tetanustoxoïd of gepland difterie-, kinkhoest- of mazelenvaccin.
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
- Eerdere deelname aan een andere proef met malariavaccins.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Tweeling van hetzelfde geslacht.
- Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op eerdere immunisaties.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK257049 Groep
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 5 en 17 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie kregen 3 doses GSK257049-vaccin intramusculair toegediend in de linker deltaspier op dag 0, 30 en 60.
|
3 doses intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rabipur-groep
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen 5 en 17 maanden oud waren, kregen 3 doses Rabipur-vaccin intramusculair toegediend in de linker deltaspier op dag 0, 30 en 60.
|
3 doses intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het eerste geval van malaria dat voldoet aan de definitie van het primaire geval
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Het eerste geval van malaria dat aan de primaire gevalsdefinitie voldeed, werd gedefinieerd als de eerste of enige episoden met de aanwezigheid van Plasmodium falciparum aseksuele parasitairemie boven (>) 2500 per microliter (μL) en de aanwezigheid van koorts groter dan of gelijk aan (≥) 37,5 °C door actieve casusdetectie (ACD) of passieve casusdetectie (PCD).
Het aantal eerste gevallen van malaria werd beoordeeld door middel van een schatting van de werkzaamheid van het vaccin (VE), aangepast of niet aangepast voor covariaten, en wordt uitgedrukt in PYAR = aantal episodes/Person Years at Risk.
|
Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van eerste geval Malaria Voldoet aan de definitie van secundair geval
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Het eerste geval van malaria dat aan de secundaire gevalsdefinitie voldeed, werd gedefinieerd als de eerste of enige episoden met de aanwezigheid van P.falciparum aseksuele parasitairemie > 0 per μL en de aanwezigheid van koorts ≥ 37,5°C door actieve gevaldetectie (ACD) of passief geval detectie (PCD).
Het aantal eerste gevallen van malaria werd beoordeeld door middel van een schatting van de werkzaamheid van het vaccin (VE), aangepast of niet aangepast voor covariaten, en wordt uitgedrukt in PYAR = aantal episodes/Person Years at Risk.
|
Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
Meerdere gevallen van malaria die voldoen aan de definitie van het primaire geval
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Meerdere malaria-episodes die aan de primaire casusdefinitie voldeden, werden gedefinieerd als episodes met de aanwezigheid van P.falciparum aseksuele parasitairemie > 25.000 per μL en de aanwezigheid van koorts ≥ 37,5 °C door actieve casusdetectie (ACD) of passieve casusdetectie (PCD).
Het aantal primaire gevallen van malaria werd beoordeeld door middel van een schatting van de werkzaamheid van het vaccin (VE), aangepast of niet aangepast voor covariaten, en wordt uitgedrukt in PYAR = aantal episodes/Person Years at Risk.
|
Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
Meerdere gevallen van malaria die voldoen aan de secundaire casusdefinitie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Meerdere malaria-episodes die aan de secundaire casusdefinitie voldeden, werden gedefinieerd als episodes met de aanwezigheid van P.falciparum aseksuele parasitairemie > 0 per μL en de aanwezigheid van koorts ≥ 37,5°C door actieve casusdetectie (ACD) of passieve casusdetectie (PCD).
Het aantal secundaire gevallen van malaria werd beoordeeld door middel van een schatting van de werkzaamheid van het vaccin (VE), al dan niet aangepast voor covariaten, en wordt uitgedrukt in PYAR = aantal episodes/risicojaren.
|
Beoordeeld gedurende gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen positief voor P. Falciparum-parasitemie
Tijdsspanne: Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde dichtheid van aseksuele P. Falciparum-parasiet
Tijdsspanne: Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Schattingen van de dichtheid van aseksuele P. falciparum-parasieten werden gemaakt op de locaties van de onderzoeker volgens standaardwerkwijzen van het laboratorium.
Parasietdichtheid werd gepresenteerd als een geometrisch gemiddelde (GMean), uitgedrukt in parasiet per microliter (μL).
|
Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
Hemoglobinewaarden bij transversaal bezoek
Tijdsspanne: Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
Hemoglobinewaarden worden uitgedrukt in gram per deciliter (g/dL).
|
Bij het cross-sectionele bezoek dat voor elke deelnemer gemiddeld 7,8 maanden na dosis 3 plaatsvond (bereik 4,3 tot 10,3 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 zwelling = zwelling die zich uitbreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts hoger dan (>) 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 0 - maand 14)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de studieperiode (dag 0 - maand 14)
|
|
Aantal proefpersonen met hemoglobinewaarden buiten het normale bereik met toxiciteitsgraden
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Definities voor toxiciteitsgradatie voor hemoglobine waren: Normale hemoglobine = gelijk aan of hoger dan (≥) 8,0 g/dl; Graad 1 hemoglobine = minder dan (<) 8,0 g/dl en meer dan (>) 6,0 g/dl; Graad 2 hemoglobine = minder dan (<) 6,0 g/dl.
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Aantal proefpersonen met waarden voor witte bloedcellen (WBC) buiten het normale bereik met toxiciteitsgraden
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Definities voor toxiciteitsclassificatie voor WBC waren: Normale WBC = ≥ 4,0 x 10^3 cellen per microliter (cellen/μL) of < 17 x 10^3 cellen/μL; Graad 1 WBC = 2,5 tot 4,0 x 10^3 cellen/μL.
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Aantal proefpersonen met bloedplaatjeswaarden buiten het normale bereik met toxiciteitsgraden
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Definities voor toxiciteitsclassificatie voor bloedplaatjes waren: Normale bloedplaatjes = ≥ 75 x 10^3 cellen/μL; Graad 1 Bloedplaatjes = 50 tot 74 x 10^3 /μL; Graad 2 Bloedplaatjes = 25 tot 49 x 10^3 /μL; Graad 3 Bloedplaatjes = < 25 x 10^3 /μL.
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Aantal proefpersonen met alanine-aminotransferase (ALT)-waarden buiten de normale bereiken met toxiciteitsgraden
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Definities voor toxiciteitsclassificatie voor ALT waren: Normale ALT = ≤ 60 internationale eenheden per liter (IE/L); Graad 1 ALAT = 1,1 tot 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); Graad 2 ALAT = 2,6 tot 5,0 x ULN.
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Aantal proefpersonen met creatininewaarden buiten het normale bereik met toxiciteitsgraden
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Definities voor toxiciteitsgradatie voor creatinine waren: Normaal creatinine = ≤ 60 micromol per liter (μmol/L); graad 1 creatinine = 1,1 tot 1,5 x ULN; Graad 2 creatinine = 1,6 tot 3,0 x ULN.
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Concentratie van antilichamen tegen het herhalingsdomein van P. Falciparum Circumsporozoite (CS) (Anti-CS)
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EU/ml).
|
Op dag 0, maand 3 en bij transversaal bezoek (vond plaats tussen 7 en 13 maanden na dosis 1, gemiddeld: 10 maanden, standaarddeviatie: 1,29)
|
|
Concentratie van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 3
|
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EU/ml).
|
Op dag 0 en op maand 3
|
|
Frequentie van Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0)
|
T-cellen die ten minste één van de volgende cytokines tot expressie brengen, worden hier gepresenteerd: interleukine-2 [IL-2], tumor-necrosefactor-alfa [TNF-α] en interferon-gamma [IFN-γ].
Frequentie wordt uitgedrukt in cellen/miljoen, zoals bepaald door Intracellular Cytokine Assay (ICA).
|
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0)
|
|
Frequentie van Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0)
|
T-cellen die ten minste één van de volgende cytokines tot expressie brengen, worden hier gepresenteerd: interleukine-2 [IL-2], tumor-necrosefactor-alfa [TNF-α] en interferon-gamma [IFN-γ].
Frequentie wordt uitgedrukt in cellen/miljoen, zoals bepaald door Intracellular Cytokine Assay (ICA).
|
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0)
|
|
Frequentie van Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Op maand 3
|
T-cellen die ten minste één van de volgende cytokines tot expressie brengen, worden hier gepresenteerd: interleukine-2 [IL-2], tumor-necrosefactor-alfa [TNF-α] en interferon-gamma [IFN-γ].
Frequentie wordt uitgedrukt in cellen/miljoen, zoals bepaald door Intracellular Cytokine Assay (ICA).
|
Op maand 3
|
|
Frequentie van Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Op maand 3
|
T-cellen die ten minste één van de volgende cytokines tot expressie brengen, worden hier gepresenteerd: interleukine-2 [IL-2], tumor-necrosefactor-alfa [TNF-α] en interferon-gamma [IFN-γ].
Frequentie wordt uitgedrukt in cellen/miljoen, zoals bepaald door Intracellular Cytokine Assay (ICA).
|
Op maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bejon P, Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Mshamu S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Demoitie MA, Stallaert JF, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, von Seidlein L. Efficacy of RTS,S/AS01E vaccine against malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med. 2008 Dec 11;359(24):2521-32. doi: 10.1056/NEJMoa0807381. Epub 2008 Dec 8.
- Lang TA, Gould J, von Seidlein L, Lusingu JP, Mshamu S, Ismael S, Liheluka E, Kamuya D, Mwachiro D, Olotu A, Njuguna P, Bejon P, Marsh V, Molyneux C. Approaching the community about screening children for a multicentre malaria vaccine trial. Int Health. 2012 Mar;4(1):47-54. doi: 10.1016/j.inhe.2011.10.003.
- Lusingu J, Olotu A, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Olivier A, Benns S, Olomi R, Msham S, Lang T, Gould J, Hallez K, Guerra Y, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Dekker D, Malle L, Ismael S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Ballou WR, Cohen J, Riley EM, Lemnge MM, Marsh K, Bejon P, von Seidlein L. Safety of the malaria vaccine candidate, RTS,S/AS01E in 5 to 17 month old Kenyan and Tanzanian Children. PLoS One. 2010 Nov 29;5(11):e14090. doi: 10.1371/journal.pone.0014090. Erratum In: PLoS One. 2010; 5(12) doi: 10.1371/annotation/3b62fdef-4cdd-40cc-b69d-69afd2000c4f. PLoS One. 2010;5(12) doi: 10.1371/annotation/0543a689-83a6-4528-92a1-a0f978b47fcb.
- Olotu A, Lusingu J, Leach A, Lievens M, Vekemans J, Msham S, Lang T, Gould J, Dubois MC, Jongert E, Vansadia P, Carter T, Njuguna P, Awuondo KO, Malabeja A, Abdul O, Gesase S, Mturi N, Drakeley CJ, Savarese B, Villafana T, Lapierre D, Ballou WR, Cohen J, Lemnge MM, Peshu N, Marsh K, Riley EM, von Seidlein L, Bejon P. Efficacy of RTS,S/AS01E malaria vaccine and exploratory analysis on anti-circumsporozoite antibody titres and protection in children aged 5-17 months in Kenya and Tanzania: a randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):102-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70262-0. Epub 2011 Jan 13. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Mar;11(3):159.
- Olotu A, Clement F, Jongert E, Vekemans J, Njuguna P, Ndungu FM, Marsh K, Leroux-Roels G, Bejon P. Avidity of anti-circumsporozoite antibodies following vaccination with RTS,S/AS01E in young children. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115126. doi: 10.1371/journal.pone.0115126. eCollection 2014.
- Warimwe GM, Fletcher HA, Olotu A, Agnandji ST, Hill AV, Marsh K, Bejon P. Peripheral blood monocyte-to-lymphocyte ratio at study enrollment predicts efficacy of the RTS,S malaria vaccine: analysis of pooled phase II clinical trial data. BMC Med. 2013 Aug 21;11:184. doi: 10.1186/1741-7015-11-184.
- Horowitz A, Hafalla JC, King E, Lusingu J, Dekker D, Leach A, Moris P, Cohen J, Vekemans J, Villafana T, Corran PH, Bejon P, Drakeley CJ, von Seidlein L, Riley EM. Antigen-specific IL-2 secretion correlates with NK cell responses after immunization of Tanzanian children with the RTS,S/AS01 malaria vaccine. J Immunol. 2012 May 15;188(10):5054-62. doi: 10.4049/jimmunol.1102710. Epub 2012 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .