Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RTS,S/AS01-vaccine mod episoder af malaria på grund af P. Falciparum-infektion hos børn.

4. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse af effektiviteten mod episoder af klinisk malaria på grund af P. Falciparum-infektion af GSK Biologicals kandidatvaccine RTS,S/AS01, administreret i henhold til et 0,1,2-måneders skema hos børn i alderen 5 til 17 måneder, der bor i Tanzania og Kenya

Dette fase IIb-forsøg udføres for at finde ud af, om RTS,S/AS01-vaccinen hjælper med at forhindre børn i at blive syge af malaria og for at evaluere vaccinens sikkerhed.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et han- eller kvindebarn på mellem 5 måneder og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination.
  • Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest.
  • Laboratoriescreeningstest for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, blodplader, ALT og kreatinin uden for acceptable grænser.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsen inden for 30 dage efter den/de første dosis af vaccine(r) med undtagelse af tetanustoksoid eller planlagt difteri-, kighoste- eller mæslingevaccine.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet malariavaccineforsøg.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Tvilling af samme køn.
  • Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK257049 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for første vaccination modtog 3 doser GSK257049-vaccine administreret intramuskulært i venstre deltoideusmuskel på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: GSK malariavaccine 257049 Vaccine
3 dosis intramuskulær injektion
Andre navne:
  • RTS
  • S/AS01E-vaccine
Aktiv komparator: Rabipur Gruppen
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 5 og 17 måneder på tidspunktet for den første vaccination fik 3 doser Rabipur-vaccine administreret intramuskulært i venstre deltoidmuskel på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: Sanofi-Pasteurs humane diploide celle rabiesvaccine
3 dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af første tilfælde af malaria, der opfylder definitionen af ​​primære tilfælde
Tidsramme: Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Det første tilfælde af malaria, der opfylder definitionen af ​​primære tilfælde, blev defineret som de første eller eneste episoder med tilstedeværelsen af ​​Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi over (>) 2500 pr. mikroliter (μL) og tilstedeværelsen af ​​feber større end eller lig med (≥) 37,5 °C ved aktiv tilfældedetektion (ACD) eller passiv tilfældedetektion (PCD). Antallet af første tilfælde af malaria blev vurderet ved estimat af vaccineeffektivitet (VE) justeret eller ujusteret for kovariater og er udtrykt i PYAR= antal episoder/personår i risiko.
Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af første tilfælde af malaria, der opfylder definitionen af ​​sekundær tilfælde
Tidsramme: Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Det første tilfælde af malaria, der opfylder definitionen af ​​sekundært tilfælde, blev defineret som de første eller eneste episoder med tilstedeværelsen af ​​P.falciparum aseksuel parasitemi > 0 pr. μL og tilstedeværelsen af ​​feber ≥ 37,5°C ved aktiv tilfældedetektion (ACD) eller passivt tilfælde detektion (PCD). Antallet af første tilfælde af malaria blev vurderet ved estimat af vaccineeffektivitet (VE) justeret eller ujusteret for kovariater og er udtrykt i PYAR= antal episoder/personår i risiko.
Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Flere hændelser af malaria, der opfylder definitionen af ​​primære tilfælde
Tidsramme: Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Flere episoder af malaria, der opfylder den primære tilfældesdefinition, blev defineret som episoder med tilstedeværelsen af ​​P.falciparum aseksuel parasitemi > 25000 pr. μL og tilstedeværelsen af ​​feber ≥ 37,5°C ved aktiv tilfældedetektion (ACD) eller passiv tilfældedetektion (PCD). Antallet af primære tilfælde af malaria blev vurderet ved estimat af vaccineeffektivitet (VE) justeret eller ujusteret for kovariater og er udtrykt i PYAR= antal episoder/personår i risiko.
Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Flere hændelser af malaria, der opfylder definitionen af ​​sekundær tilfælde
Tidsramme: Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Flere episoder af malaria, der opfylder den sekundære tilfældesdefinition, blev defineret som episoder med tilstedeværelsen af ​​P.falciparum aseksuel parasitemi > 0 pr. μL og tilstedeværelsen af ​​feber ≥ 37,5°C ved aktiv tilfældedetektion (ACD) eller passiv tilfældedetektion (PCD). Antallet af sekundære tilfælde af malaria blev vurderet ved estimat af vaccineeffektivitet (VE) justeret eller ujusteret for kovariater og er udtrykt i PYAR= antal episoder/personår i risiko.
Vurderet over gennemsnittet af 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Antal forsøgspersoner positive for P. Falciparum Parasitæmi
Tidsramme: Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Geometrisk middeldensitet af aseksuel P. Falciparum-parasit
Tidsramme: Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Estimater af aseksuel P. falciparum parasit tæthed blev foretaget på efterforskerens steder i henhold til laboratoriestandard operationsprocedurer. Parasitdensitet blev præsenteret som et geometrisk gennemsnit (GMean), udtrykt i parasit pr. mikroliter (μL).
Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Hæmoglobinværdier ved tværsnitsbesøg
Tidsramme: Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Hæmoglobinværdier er udtrykt i gram pr. deciliter (g/dL).
Ved det tværsnitsbesøg, der fandt sted for hver deltager i gennemsnit 7,8 måneder efter dosis 3 (interval 4,3 til 10,3 måneder)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 hævelse = hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 30 dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - måned 14)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (dag 0 - måned 14)
Antal forsøgspersoner med hæmoglobinværdier uden for normalområdet med toksicitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Definitioner for toksicitetsklassificering for hæmoglobin var: Normal hæmoglobin = lig med eller over (≥) 8,0 g/dL; Grad 1 hæmoglobin = under (<) 8,0 g/dL og over (>) 6,0 g/dL.; Grad 2 Hæmoglobin = under (<) 6,0 g/dL.
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Antal forsøgspersoner med hvide blodlegemer (WBC)-værdier uden for normalområdet med toksicitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Definitioner for toksicitetsklassificering for WBC var: Normal WBC = ≥ 4,0 x 10^3 celler pr. mikroliter (celler/μL) eller < 17 x 10^3 celler/μL; Grad 1 WBC = 2,5 til 4,0 x 10^3 celler/μL.
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Antal forsøgspersoner med blodpladeværdier uden for normalområdet med toksicitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Definitioner for toksicitetsgradering for blodplader var: Normale blodplader = ≥ 75 x 10^3 celler/μL; Grade 1 blodplader = 50 til 74 x 10^3 /μL; Grade 2 blodplader = 25 til 49 x 10^3 /μL; Grad 3 blodplader = < 25 x 10^3 /μL.
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Antal forsøgspersoner med Alanin Aminotransferase (ALT) værdier uden for normalområdet med toksicitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Definition for toksicitetsklassificering for ALT var: Normal ALT = ≤ 60 internationale enheder pr. liter (IE/L); Grad 1 ALT = 1,1 til 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Grad 2 ALT = 2,6 til 5,0 x ULN.
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Antal forsøgspersoner med kreatininværdier uden for normalområdet med toksicitetsgrader
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Definitionen for toksicitetsklassificering for kreatinin var: Normal kreatinin = ≤ 60 mikromol pr. liter (μmol/L); Grad 1 kreatinin = 1,1 til 1,5 x ULN; Grad 2 kreatinin = 1,6 til 3,0 x ULN.
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Koncentration af antistoffer mod P. Falciparum Circumsporozoite (CS) Repeat Domain (Anti-CS)
Tidsramme: På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Koncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EU/ml).
På dag 0, måned 3 og ved tværsnitsbesøg (foregik mellem 7 og 13 måneder efter dosis 1, gennemsnit: 10 måneder, standardafvigelse: 1,29)
Koncentration af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er)
Tidsramme: På dag 0 og på måned 3
Koncentrationer præsenteres som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EU/ml).
På dag 0 og på måned 3
Hyppighed af Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-specifikke T-celler
Tidsramme: Før vaccination (dag 0)
T-celler, der udtrykker mindst én af følgende cytokiner, er præsenteret her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-a] og interferon-gamma [IFN-y]. Frekvensen er udtrykt i celler/million, som vurderet ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
Før vaccination (dag 0)
Hyppighed af Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-specifikke T-celler
Tidsramme: Før vaccination (dag 0)
T-celler, der udtrykker mindst én af følgende cytokiner, er præsenteret her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-a] og interferon-gamma [IFN-y]. Frekvensen er udtrykt i celler/million, som vurderet ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
Før vaccination (dag 0)
Hyppighed af Cluster of Differentiation 4 (CD4+) CS-specifikke T-celler
Tidsramme: Ved 3. måned
T-celler, der udtrykker mindst én af følgende cytokiner, er præsenteret her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-a] og interferon-gamma [IFN-y]. Frekvensen er udtrykt i celler/million, som vurderet ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
Ved 3. måned
Hyppighed af Cluster of Differentiation 8 (CD8+) CS-specifikke T-celler
Tidsramme: Ved 3. måned
T-celler, der udtrykker mindst én af følgende cytokiner, er præsenteret her: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrosefaktor-alfa [TNF-a] og interferon-gamma [IFN-y]. Frekvensen er udtrykt i celler/million, som vurderet ved intracellulær cytokinanalyse (ICA).
Ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 106464
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med GSK malariavaccine 257049 Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner