Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny RTS,S/AS01 proti epizodám malárie v důsledku infekce P. Falciparum u dětí.

4. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie účinnosti proti epizodám klinické malárie v důsledku infekce P. Falciparum u kandidátské vakcíny GSK Biologicals RTS,S/AS01, podávané podle 0,1,2měsíčního plánu u dětí ve věku 5 až 17 měsíců žijících v Tanzanii a Keňa

Tato studie fáze IIb se provádí, aby se zjistilo, zda vakcína RTS,S/AS01 pomáhá předcházet tomu, aby děti onemocněly malárií, a aby se vyhodnotila bezpečnost vakcíny.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

894

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Amani, Tanga, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 měsíců do 17 měsíců v době prvního očkování.
  • Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný palcem a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte.
  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy.
  • Laboratorní screeningové testy na hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, krevní destičky, ALT a kreatinin mimo přijatelné limity.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou tetanového toxoidu nebo plánované vakcíny proti záškrtu, černému kašli nebo spalničkám.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během studijního období.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny
  • Předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Dvojče stejného pohlaví.
  • Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK257049
Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK257049 podané intramuskulárně do levého deltového svalu ve dnech 0, 30 a 60.
Biologický: Vakcína proti malárii GSK 257049 Vaccine
3 dávky intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • RTS
  • Vakcína S/AS01E
Aktivní komparátor: Skupina Rabipur
Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 5 a 17 měsíci v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Rabipur podané intramuskulárně do levého deltového svalu ve dnech 0, 30 a 60.
Biologický: Sanofi-Pasteurova vakcína proti lidské diploidní buněčné vzteklině
3 dávky intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prvního případu malárie splňující definici primárního případu
Časové okno: Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
První případ malárie splňující definici primárního případu byl definován jako první nebo jediná epizoda s přítomností asexuální parazitémie Plasmodium falciparum nad (>) 2500 na mikrolitr (μl) a přítomností horečky vyšší nebo rovné (≥) 37,5 °C pomocí aktivní detekce případu (ACD) nebo pasivní detekce případu (PCD). Počet prvních případů malárie byl hodnocen prostřednictvím odhadu účinnosti vakcíny (VE) upravené nebo neupravené pro kovariáty a jsou vyjádřeny v PYAR = počet epizod/roky osoby v ohrožení.
Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prvního případu malárie Splňuje definici sekundárního případu
Časové okno: Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
První případ malárie splňující definici sekundárního případu byl definován jako první nebo jediné epizody s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum > 0 na μl a přítomností horečky ≥ 37,5 °C aktivní detekcí případu (ACD) nebo pasivním případem detekce (PCD). Počet prvních případů malárie byl hodnocen prostřednictvím odhadu účinnosti vakcíny (VE) upravené nebo neupravené pro kovariáty a jsou vyjádřeny v PYAR = počet epizod/roky osoby v ohrožení.
Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Mnohočetné události malárie splňující definici primárního případu
Časové okno: Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Vícenásobné epizody malárie splňující definici primárního případu byly definovány jako epizody s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum > 25000 na μl a přítomností horečky ≥ 37,5 °C pomocí aktivní detekce případu (ACD) nebo pasivní detekce případu (PCD). Počet primárních případů malárie byl hodnocen pomocí odhadu účinnosti vakcíny (VE) upravené nebo neupravené pro kovariáty a jsou vyjádřeny v PYAR = počet epizod/roky osoby v ohrožení.
Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Mnohočetné události malárie splňující definici sekundárního případu
Časové okno: Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Vícenásobné epizody malárie splňující definici sekundárního případu byly definovány jako epizody s přítomností asexuální parazitémie P. falciparum > 0 na μl a přítomností horečky ≥ 37,5 °C pomocí aktivní detekce případu (ACD) nebo pasivní detekce případu (PCD). Počet sekundárních případů malárie byl hodnocen prostřednictvím odhadu účinnosti vakcíny (VE) upravené nebo neupravené pro kovariáty a jsou vyjádřeny v PYAR = počet epizod/roky osoby v ohrožení.
Hodnoceno v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Počet subjektů pozitivních na P. Falciparum Parasitaemia
Časové okno: Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Geometrická střední hustota asexuálního parazita P. Falciparum
Časové okno: Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Odhady hustoty asexuálního parazita P. falciparum byly provedeny na pracovištích výzkumníka podle standardních laboratorních pracovních postupů. Hustota parazitů byla prezentována jako geometrický průměr (GMean), vyjádřený v parazitech na mikrolitry (μl).
Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Hodnoty hemoglobinu při průřezové návštěvě
Časové okno: Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Hodnoty hemoglobinu jsou vyjádřeny v gramech na decilitr (g/dl).
Při průřezové návštěvě, která proběhla u každého účastníka v průměru 7,8 měsíce po dávce 3 (rozmezí 4,3 až 10,3 měsíce)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Otok 3. stupně = otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci sledovací období
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci sledovací období
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (den 0 – 14. měsíc)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (den 0 – 14. měsíc)
Počet subjektů s hodnotami hemoglobinu mimo normální rozmezí se stupněm toxicity
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Definice pro hodnocení toxicity pro hemoglobin byly: Normální hemoglobin = rovný nebo vyšší (≥) 8,0 g/dl; Hemoglobin 1. stupně = pod (<) 8,0 g/dl a vyšší (>) 6,0 g/dl.; Hemoglobin 2. stupně = pod (<) 6,0 g/dl.
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Počet subjektů s hodnotami bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí se stupněm toxicity
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Definice pro hodnocení toxicity pro WBC byly: Normální WBC = ≥ 4,0 x 10^3 buněk na mikrolitr (buňky/μl) nebo < 17 x 10^3 buněk/μl; WBC 1. stupně = 2,5 až 4,0 x 10^3 buněk/μl.
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Počet subjektů s hodnotami krevních destiček mimo normální rozmezí se stupněm toxicity
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Definice pro hodnocení toxicity pro krevní destičky byly: Normální krevní destičky = ≥ 75 x 10^3 buněk/μl; Krevní destičky 1. stupně = 50 až 74 x 10^3/μl; Krevní destičky 2. stupně = 25 až 49 x 10^3/μl; Krevní destičky 3. stupně = < 25 x 10^3 /μL.
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Počet subjektů s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) mimo normální rozmezí se stupněm toxicity
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Definice pro klasifikaci toxicity pro ALT byly: Normální ALT = ≤ 60 mezinárodních jednotek na litr (IU/L); ALT 1. stupně = 1,1 až 2,5 x horní hranice normálu (ULN); ALT 2. stupně = 2,6 až 5,0 x ULN.
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Počet subjektů s hodnotami kreatininu mimo normální rozmezí se stupněm toxicity
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Definice pro hodnocení toxicity pro kreatinin byly: Normální kreatinin = ≤ 60 mikromolů na litr (μmol/l); Kreatinin 1. stupně = 1,1 až 1,5 x ULN; Kreatinin 2. stupně = 1,6 až 3,0 x ULN.
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Koncentrace protilátek proti opakující se doméně Circumsporozoite (CS) P. Falciparum (Anti-CS)
Časové okno: V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EU/ml).
V den 0, měsíc 3 a při průřezové návštěvě (proběhla mezi 7 a 13 měsíci po dávce 1, průměr: 10 měsíců, standardní odchylka: 1,29)
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: V den 0 a ve 3. měsíci
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EU/ml).
V den 0 a ve 3. měsíci
Frekvence shluku diferenciace 4 (CD4+) CS-specifických T-buněk
Časové okno: Před očkováním (den 0)
Jsou zde prezentovány T-buňky exprimující alespoň jeden z následujících cytokinů: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrózový faktor-alfa [TNF-a] a interferon-gama [IFN-y]. Frekvence je vyjádřena v buňkách/milion, jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým testem (ICA).
Před očkováním (den 0)
Frekvence shluku diferenciace 8 (CD8+) CS-specifických T-buněk
Časové okno: Před očkováním (den 0)
Jsou zde prezentovány T-buňky exprimující alespoň jeden z následujících cytokinů: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrózový faktor-alfa [TNF-a] a interferon-gama [IFN-y]. Frekvence je vyjádřena v buňkách/milion, jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým testem (ICA).
Před očkováním (den 0)
Frekvence shluku diferenciace 4 (CD4+) CS-specifických T-buněk
Časové okno: V měsíci 3
Jsou zde prezentovány T-buňky exprimující alespoň jeden z následujících cytokinů: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrózový faktor-alfa [TNF-a] a interferon-gama [IFN-y]. Frekvence je vyjádřena v buňkách/milion, jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým testem (ICA).
V měsíci 3
Frekvence shluku diferenciace 8 (CD8+) CS-specifických T-buněk
Časové okno: V měsíci 3
Jsou zde prezentovány T-buňky exprimující alespoň jeden z následujících cytokinů: interleukin-2 [IL-2], tumor-nekrózový faktor-alfa [TNF-a] a interferon-gama [IFN-y]. Frekvence je vyjádřena v buňkách/milion, jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým testem (ICA).
V měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106464
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti malárii GSK 257049 Vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit