천식 환자에서 GW642444를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 다른 중요한 폐 질환을 제외하고 지속적인 천식 병력이 기록된 피험자
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 수술 불임)
• 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 12개월 동안 흡입 담배 제품(코담배는 허용됨)을 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 안정한 지속성 천식을 갖고 스크리닝 전 기관지확장제 FEV1이 60 내지 90% 예측된 피험자(필요한 기간 동안 기관지확장제를 금함). 예측 값은 ECCS 1993 정상 범위를 기반으로 합니다.
• 스크리닝 방문 동안 피험자는 FEV1이 기준선보다 12.0% 이상 증가하고 단일 400mcg 살부타몰 투여 후 30분 이내에 300mL 이상의 절대 변화로 정의되는 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다.
• 현재 200~500 mcg의 FP 또는 동등한 ICS의 일일 총 복용량으로 ICS를 복용 중인 피험자

제외 기준:

• 조사자 및 의료 모니터에 의해 판단되는 과거 또는 현재 질병이 있는 대상자의 안전성 또는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 대상자
• 임상적으로 관련된 부정맥(4박자의 심실 이소성 실행, R on T 현상, 편두정맥, 삼차정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 선별 홀터 ECG 추적.
• 스크리닝 시 평균 QTc(B) 값 >430msec(남성) / >450msec(여성) 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T 파의 잘못 정의된 종료).
• ß2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증, 또는 GW642444 흡입 분말(예: 유당 또는 COA)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 포함한 모든 부작용.
• 체중이 50kg 미만인 피험자
• COA 투여와 관련된 GSK 연구에 참여한 피험자.