급성호흡곤란증후군 환자의 두 가지 고주파 진동환기법 비교
급성 호흡곤란 증후군에서 고주파 진동 환기에 대한 두 가지 접근법의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
ARDS는 폐 염증 및 기낭의 체액 축적과 관련된 심각한 상태로, 낮은 혈중 산소 수치와 호흡 부전으로 이어집니다. 그것은 종종 치명적이며 미국에서 매년 약 160,000명의 개인에게 영향을 미칩니다. ARDS 치료의 주요 형태는 기계적 환기를 통해 손상된 폐에 산소를 공급하고 지속적으로 압력을 가하는 것입니다. 그러나 일부 기계적 환기 방법은 흡기 중 폐의 과도한 팽창 또는 과도한 기계적 힘으로 인해 발생할 수 있는 상태인 인공호흡기 관련 폐 손상(VALI)을 유발할 수 있습니다. VALI는 호흡 부전으로 인한 치유를 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
HFOV는 소량의 공기를 일정한 속도로 폐로 펌핑하는 기계적 환기 방법입니다. 공기 증가량이 작기 때문에 과도한 팽창을 경험하고 VALI가 발생할 가능성이 줄어들 수 있습니다. HFOV는 효과적이고 일반적으로 사용되는 환기 방법이지만 기존의 기계적 환기 방법과 비교하여 HFOV의 효능을 입증한 연구는 없습니다. 이 연구에서는 높은 기도압을 사용하는 HFOV-Hi 방법과 낮은 기도압을 사용하는 HFOV-Lo 방법의 두 가지 HFOV 기술을 비교합니다. 본 연구의 목적은 ARDS 환자를 대상으로 HFOV-Hi, HFOV-Lo 및 표준 기계 환기 방법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구는 4개의 볼티모어 병원에서 ARDS를 가진 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 HFOV-Hi 또는 HFOV-Lo를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 자발 호흡이 발생할 때까지 또는 사망할 때까지 7일 동안 할당된 HFOV 방법을 받게 됩니다. 기준선 및 1일 및 3일에 수집된 혈액을 염증 및 폐 손상의 마커에 대해 분석할 것이다. 참가자의 임상 상태는 더 이상 인공호흡이 필요하지 않고 집으로 돌아갈 때까지 또는 병원에 있는 동안 최대 60일 동안 모니터링됩니다. 참여 병원에서 ARDS 치료를 받고 있는 개인 중 연구 등록을 거부한 개인은 의료 진행 상황을 모니터링할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 이러한 개인은 어떠한 연구 절차에도 참여하지 않지만 그들의 임상 정보는 비교 목적으로 사용됩니다. 또한 지난 2년 동안 병원에 입원한 다른 ARDS 환자에 대한 임상 정보를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Wilford Hall Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
24시간 이내에 다음 기준 모두의 급성 발병:
- 7일 이하의 기간 동안 정면 흉부 방사선 사진에서 부종과 일치하는 양측 침윤
- 기관내관을 통한 양압 환기가 필요합니다.
- 최소 4시간 동안 8cm H2O 이상의 호기말 양압(PEEP)을 받는 동안 PaO2/FiO2 200 미만, 지속 시간은 7일 이하
- 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음
제외 기준:
- 35kg 미만의 무게
- 현재 입원 중 기계 환기를 5일 이상 받음
- 주치의가 참가자의 등록 동의를 거부함
- 환자 또는 대리인이 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 연구 시작 전 30일 동안 ARDS에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여
- 두개내 고혈압
- 단일 폐 이식
- 신체 표면적의 30% 이상 화상
- 임신한
- 겸상(Hgb SS) 또는 겸상(Hgb SC) 헤모글로빈
- 기대 수명이 6개월 이하인 기존 질병
- 의사와 가족이 전폭적인 지원을 약속하지 않음(예외: 심정지에서 소생술 시도를 제외하고 모든 의료 서비스를 받는 경우 제외되지 않음)
- 중증 만성 폐질환
- 이전 폐 절제술
- 포함 기준이 충족된 후 72시간 이상이 경과했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFOV-Lo
더 낮은 평균 기도압과 더 높은 FiO2를 사용하는 고주파 진동 환기.
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HFOV는 일상적인 모집 조작 없이 상대적으로 낮은 mPaw를 포함하는 mPaw 및 FiO2 테이블을 사용하여 수행됩니다.
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실험적: HFOV-하이
더 높은 평균 기도압을 사용하는 고주파 진동 환기
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HFOV는 모집 기동과 더 높은 mPaw를 포함하는 mPaw 및 FiO2 테이블로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 없는 일수
기간: 28일째 측정
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28일째 측정
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IL-6의 혈장 농도 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 휴원 일수
기간: 28일째 측정
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28일째 측정
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인류
기간: 60일로 측정
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60일로 측정
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병실 일수
기간: 60일로 측정
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60일로 측정
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혈장 IL1ra의 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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혈장 IL-1의 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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혈장 IL-10의 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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혈장 계면활성제 단백질 D의 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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혈장 von Willebrand 요인의 변화
기간: 3일째 측정
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3일째 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 471
- P50HL073994 (미국 NIH 보조금/계약)
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