Kahden korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon menetelmän vertailu henkilöillä, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Vaiheen II kliininen tutkimus kahdesta lähestymistavasta korkeataajuiseen värähtelevään ventilaatioon akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ARDS on vakava sairaus, johon liittyy keuhkotulehdus ja nesteen kerääntyminen ilmapusseihin, mikä johtaa alhaiseen veren happipitoisuuteen ja hengitysvajeeseen. Se on usein kuolemaan johtava ja se vaikuttaa noin 160 000 yksilöön vuosittain Yhdysvalloissa. ARDS:n pääasiallinen hoitomuoto on hapen toimittaminen ja jatkuva paine vaurioituneisiin keuhkoihin koneellisen ventilaation avulla. Jotkut mekaanisen ventilaation menetelmät voivat kuitenkin aiheuttaa ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion (VALI), joka voi johtua keuhkojen liiallisesta venymisestä sisäänhengityksen aikana tai liiallisista mekaanisista voimista. VALI voi viivyttää tai estää hengitysvajauksen paranemista.
HFOV on mekaaninen ventilaatiomenetelmä, joka pumppaa pieniä määriä ilmaa keuhkoihin tasaisella suurella nopeudella. Koska ilman lisäykset ovat pieniä, ylivenytys ja VALI:n kehittymisen todennäköisyys saattaa pienentyä. Vaikka HFOV on tehokas, yleisesti käytetty ventilaatiomenetelmä, ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat HFOV:n tehokkuuden verrattuna tavanomaisten mekaanisten ventilaatiomenetelmien tehokkuuteen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista HFOV-tekniikkaa: HFOV-Hi-menetelmää, joka käyttää korkeampaa hengitysteiden painetta, ja HFOV-Lo-menetelmää, joka käyttää alhaisempaa hengitysteiden painetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HFOV-Hi:n, HFOV-Lo:n ja tavanomaisten mekaanisten ventilaatiomenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta ARDS-potilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan ARDS-potilaita neljässä Baltimoren sairaalassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko HFOV-Hi tai HFOV-Lo. Kaikki osallistujat saavat heille osoitetun HFOV-menetelmän 7 päivän ajan, kunnes spontaani hengitys tapahtuu tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lähtötilanteessa ja päivinä 1 ja 3 kerätystä verestä analysoidaan tulehduksen ja keuhkovaurion merkkiaineet. Osallistujien kliinistä tilaa seurataan, kunnes he eivät enää tarvitse ventilaatiota ja palaavat kotiin, tai jopa 60 päivää sairaalassa ollessaan. Osallistuvien sairaaloiden ARDS-tautia hoidettavilta henkilöiltä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, pyydetään lupa seurata lääketieteellistä edistymistään. Nämä henkilöt eivät osallistu tutkimustoimenpiteisiin, mutta heidän kliinisiä tietojaan käytetään vertailutarkoituksiin. Lisäksi analysoidaan kliinisiä tietoja muista ARDS-potilaista, jotka on otettu sairaalaan viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien akuutti ilmaantuminen 24 tunnin aikana:
- Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat rintakehän etuosan röntgenkuvassa näkyvää turvotusta, kesto enintään 7 päivää
- Vaatii ylipainehengityksen endotrakeaaliputken kautta
- PaO2/FiO2 alle 200 positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) ollessa yli 8 cm H2O vähintään 4 tunnin ajan, enintään 7 päivän ajan
- Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 35 kiloa
- Saa yli 5 päivää koneellista ventilaatiota nykyisen sairaalahoidon aikana
- Hoitava lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta osallistujalle ilmoittautumiseen
- Potilas tai korvike kieltäytyy tai ei pysty antamaan suostumusta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ARDS:n osalta 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Yhden keuhkonsiirto
- Polttaa yli 30 % kehon pinta-alasta
- Raskaana
- Sirppi (Hgb SS) tai sirppi-thal (Hgb SC) hemoglobiini
- Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän
- Lääkärit ja perhe eivät ole sitoutuneet täysimääräiseen tukeen (poikkeus: henkilöä ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken lääketieteellisen hoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksestä)
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Aikaisempi keuhkojen resektio
- Yli 72 tuntia on kulunut siitä, kun osallistumiskriteerit täyttyivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFOV-Lo
Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto, jossa käytetään alhaisempia keskimääräisiä hengitysteiden paineita ja korkeampia FiO2:ita.
|
HFOV suoritetaan ilman rutiininomaisia rekrytointitoimenpiteitä ja mPaw- ja FiO2-taulukoilla, jotka sisältävät suhteellisen alhaiset mPaw:t.
|
|
Kokeellinen: HFOV-Hei
Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto korkeammilla keskimääräisillä hengitysteiden paineilla
|
HFOV suoritetaan rekrytointitoimenpiteillä ja mPaw- ja FiO2-taulukoilla, jotka sisältävät korkeammat mPaw:t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän kohdalla
|
Mitattu 28 päivän kohdalla
|
|
Muutokset IL-6:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitovapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän kohdalla
|
Mitattu 28 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 60 päivän kohdalla
|
Mitattu 60 päivän kohdalla
|
|
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 60 päivän kohdalla
|
Mitattu 60 päivän kohdalla
|
|
Muutokset plasman IL1ra:ssa
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
|
Muutokset plasman IL-1:ssä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
|
Muutokset plasman IL-10:ssä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
|
Muutokset plasman pinta-aktiivisessa proteiinissa D
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
|
Muutokset plasman von Willebrand -tekijässä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Mitattu 3 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 471
- P50HL073994 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .