Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två metoder för högfrekvent oscillerande ventilation hos individer med akut andnödssyndrom

26 februari 2013 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fas II klinisk prövning av två metoder för högfrekvent oscillerande ventilation vid akut andnödssyndrom

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett allvarligt lungtillstånd som orsakar andningssvikt. Individer med ARDS kräver ofta användning av en konstgjord andningsmaskin, känd som en mekanisk ventilator. Högfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) är en form av mekanisk ventilation som pumpar in små mängder luft i lungorna med en konstant hög hastighet. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av två HFOV-metoder hos individer med ARDS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ARDS är ett allvarligt tillstånd som involverar lunginflammation och vätskeansamling i luftsäckarna, vilket leder till låga syrenivåer i blodet och andningssvikt. Det är ofta dödligt och drabbar cirka 160 000 individer varje år i USA. Den huvudsakliga behandlingsformen för ARDS är tillförsel av syre och en kontinuerlig trycknivå till de skadade lungorna genom mekanisk ventilation. Vissa metoder för mekanisk ventilation kan dock orsaka ventilatorassocierad lungskada (VALI), ett tillstånd som kan bero på överutvidgning av lungorna under inandning eller från överdrivna mekaniska krafter. VALI kan fördröja eller förhindra läkning från andningssvikt.

HFOV är en mekanisk ventilationsmetod som pumpar in små mängder luft i lungorna med konstant hög hastighet. Eftersom ökningarna av luft är små kan sannolikheten för att uppleva överutvidgning och utveckla VALI minska. Även om HFOV är en effektiv, vanligt förekommande ventilationsmetod, har det inte gjorts några studier som visar effektiviteten av HFOV i jämförelse med effektiviteten hos konventionella mekaniska ventilationsmetoder. Denna studie kommer att jämföra två olika HFOV-tekniker: HFOV-Hi-metoden, som använder högre luftvägstryck, och HFOV-Lo-metoden, som använder lägre luftvägstryck. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av HFOV-Hi, HFOV-Lo och vanliga mekaniska ventilationsmetoder hos individer med ARDS.

Denna studie kommer att registrera individer med ARDS vid fyra sjukhus i Baltimore. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alla deltagare kommer att få sin tilldelade HFOV-metod i 7 dagar, tills spontan andning inträffar, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. Blod som samlas in vid baslinjen och dag 1 och 3 kommer att analyseras för markörer för inflammation och lungskada. Deltagarnas kliniska status kommer att övervakas tills de inte längre behöver ventilation och återvänder hem, eller i upp till 60 dagar på sjukhuset. Individer som behandlas för ARDS på de deltagande sjukhusen och som vägrar att registrera sig i studien kommer att bli tillfrågade om tillstånd för att övervaka sina medicinska framsteg. Dessa personer kommer inte att delta i några studieprocedurer, men deras kliniska information kommer att användas för jämförelsesyften. Dessutom kommer klinisk information om andra ARDS-patienter som tagits in på sjukhuset under de senaste 2 åren att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Wilford Hall Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut av alla följande kriterier inom en 24-timmarsperiod:

    1. Bilaterala infiltrat som överensstämmer med ödem på frontal bröströntgen, med en varaktighet på högst 7 dagar
    2. Kräver övertrycksventilation genom en endotrakealtub
    3. PaO2/FiO2 mindre än 200 vid mottagande av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) vid mer än 8 cm H2O i minst 4 timmar, med en varaktighet på högst 7 dagar
    4. Inga kliniska bevis på hypertoni i vänster förmak

Exklusions kriterier:

  • Väger mindre än 35 kg
  • Får mer än 5 dagars mekanisk ventilation under pågående sjukhusvistelse
  • Den behandlande läkaren avböjer att ge deltagarens samtycke till att registrera sig
  • Patient eller surrogat avböjer eller kan inte ge samtycke
  • Deltagande i en annan interventionsstudie för ARDS under 30 dagar före studiestart
  • Intrakraniell hypertoni
  • Enkel lungtransplantation
  • Bränner över mer än 30% av kroppens yta
  • Gravid
  • Sickle (Hgb SS) eller sickle-thal (Hgb SC) hemoglobin
  • Redan existerande sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
  • Läkare och familj har inte åtagit sig att få fullt stöd (Undantag: En individ kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all medicinsk vård förutom försök till återupplivning från hjärtstopp)
  • Allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Tidigare lungresektion
  • Mer än 72 timmar har gått sedan inklusionskriterierna uppfylldes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFOV-Lo
Högfrekvent oscillerande ventilation med lägre medelluftvägstryck och högre FiO2.
HFOV kommer att genomföras utan rutinmässiga rekryteringsmanövrar och med en tabell över mPaw och FiO2 som inkluderar relativt låga mPaws.
Experimentell: HFOV-Hej
Högfrekvent oscillerande ventilation med högre medeltryck i luftvägarna
HFOV kommer att genomföras med rekryteringsmanövrar och med en tabell över mPaw och FiO2 som inkluderar högre mPaws.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Uppmätt vid 28 dagar
Uppmätt vid 28 dagar
Förändringar i plasmakoncentration av IL-6
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lediga dagar för intensivvård
Tidsram: Uppmätt vid 28 dagar
Uppmätt vid 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Uppmätt vid 60 dagar
Uppmätt vid 60 dagar
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: Uppmätt vid 60 dagar
Uppmätt vid 60 dagar
Förändringar i plasma IL1ra
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar
Förändringar i plasma IL-1
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar
Förändringar i plasma IL-10
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar
Förändringar i plasmatensidprotein D
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar
Förändringar i plasma von Willebrand faktor
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
Mätt vid 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera