- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00399581
Jämförelse av två metoder för högfrekvent oscillerande ventilation hos individer med akut andnödssyndrom
Fas II klinisk prövning av två metoder för högfrekvent oscillerande ventilation vid akut andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ARDS är ett allvarligt tillstånd som involverar lunginflammation och vätskeansamling i luftsäckarna, vilket leder till låga syrenivåer i blodet och andningssvikt. Det är ofta dödligt och drabbar cirka 160 000 individer varje år i USA. Den huvudsakliga behandlingsformen för ARDS är tillförsel av syre och en kontinuerlig trycknivå till de skadade lungorna genom mekanisk ventilation. Vissa metoder för mekanisk ventilation kan dock orsaka ventilatorassocierad lungskada (VALI), ett tillstånd som kan bero på överutvidgning av lungorna under inandning eller från överdrivna mekaniska krafter. VALI kan fördröja eller förhindra läkning från andningssvikt.
HFOV är en mekanisk ventilationsmetod som pumpar in små mängder luft i lungorna med konstant hög hastighet. Eftersom ökningarna av luft är små kan sannolikheten för att uppleva överutvidgning och utveckla VALI minska. Även om HFOV är en effektiv, vanligt förekommande ventilationsmetod, har det inte gjorts några studier som visar effektiviteten av HFOV i jämförelse med effektiviteten hos konventionella mekaniska ventilationsmetoder. Denna studie kommer att jämföra två olika HFOV-tekniker: HFOV-Hi-metoden, som använder högre luftvägstryck, och HFOV-Lo-metoden, som använder lägre luftvägstryck. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av HFOV-Hi, HFOV-Lo och vanliga mekaniska ventilationsmetoder hos individer med ARDS.
Denna studie kommer att registrera individer med ARDS vid fyra sjukhus i Baltimore. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alla deltagare kommer att få sin tilldelade HFOV-metod i 7 dagar, tills spontan andning inträffar, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. Blod som samlas in vid baslinjen och dag 1 och 3 kommer att analyseras för markörer för inflammation och lungskada. Deltagarnas kliniska status kommer att övervakas tills de inte längre behöver ventilation och återvänder hem, eller i upp till 60 dagar på sjukhuset. Individer som behandlas för ARDS på de deltagande sjukhusen och som vägrar att registrera sig i studien kommer att bli tillfrågade om tillstånd för att övervaka sina medicinska framsteg. Dessa personer kommer inte att delta i några studieprocedurer, men deras kliniska information kommer att användas för jämförelsesyften. Dessutom kommer klinisk information om andra ARDS-patienter som tagits in på sjukhuset under de senaste 2 åren att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Akut debut av alla följande kriterier inom en 24-timmarsperiod:
- Bilaterala infiltrat som överensstämmer med ödem på frontal bröströntgen, med en varaktighet på högst 7 dagar
- Kräver övertrycksventilation genom en endotrakealtub
- PaO2/FiO2 mindre än 200 vid mottagande av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) vid mer än 8 cm H2O i minst 4 timmar, med en varaktighet på högst 7 dagar
- Inga kliniska bevis på hypertoni i vänster förmak
Exklusions kriterier:
- Väger mindre än 35 kg
- Får mer än 5 dagars mekanisk ventilation under pågående sjukhusvistelse
- Den behandlande läkaren avböjer att ge deltagarens samtycke till att registrera sig
- Patient eller surrogat avböjer eller kan inte ge samtycke
- Deltagande i en annan interventionsstudie för ARDS under 30 dagar före studiestart
- Intrakraniell hypertoni
- Enkel lungtransplantation
- Bränner över mer än 30% av kroppens yta
- Gravid
- Sickle (Hgb SS) eller sickle-thal (Hgb SC) hemoglobin
- Redan existerande sjukdom med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
- Läkare och familj har inte åtagit sig att få fullt stöd (Undantag: En individ kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all medicinsk vård förutom försök till återupplivning från hjärtstopp)
- Allvarlig kronisk lungsjukdom
- Tidigare lungresektion
- Mer än 72 timmar har gått sedan inklusionskriterierna uppfylldes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFOV-Lo
Högfrekvent oscillerande ventilation med lägre medelluftvägstryck och högre FiO2.
|
HFOV kommer att genomföras utan rutinmässiga rekryteringsmanövrar och med en tabell över mPaw och FiO2 som inkluderar relativt låga mPaws.
|
|
Experimentell: HFOV-Hej
Högfrekvent oscillerande ventilation med högre medeltryck i luftvägarna
|
HFOV kommer att genomföras med rekryteringsmanövrar och med en tabell över mPaw och FiO2 som inkluderar högre mPaws.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Uppmätt vid 28 dagar
|
Uppmätt vid 28 dagar
|
|
Förändringar i plasmakoncentration av IL-6
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lediga dagar för intensivvård
Tidsram: Uppmätt vid 28 dagar
|
Uppmätt vid 28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Uppmätt vid 60 dagar
|
Uppmätt vid 60 dagar
|
|
Antal sjukhusfria dagar
Tidsram: Uppmätt vid 60 dagar
|
Uppmätt vid 60 dagar
|
|
Förändringar i plasma IL1ra
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
|
Förändringar i plasma IL-1
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
|
Förändringar i plasma IL-10
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
|
Förändringar i plasmatensidprotein D
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
|
Förändringar i plasma von Willebrand faktor
Tidsram: Mätt vid 3 dagar
|
Mätt vid 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 471
- P50HL073994 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .