Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to metoder for høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom

26. februar 2013 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fase II klinisk studie av to tilnærminger til høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungetilstand som forårsaker respirasjonssvikt. Personer med ARDS krever ofte bruk av en kunstig pustemaskin, kjent som en mekanisk ventilator. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) er en form for mekanisk ventilasjon som pumper små mengder luft inn i lungene med en konstant høy hastighet. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av to HFOV-metoder hos personer med ARDS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ARDS er en alvorlig tilstand som involverer lungebetennelse og væskeansamling i luftsekkene, noe som fører til lave oksygennivåer i blodet og respirasjonssvikt. Det er ofte dødelig og påvirker omtrent 160 000 individer hvert år i USA. Hovedformen for behandling for ARDS er levering av oksygen og et kontinuerlig trykknivå til de skadede lungene gjennom mekanisk ventilasjon. Noen metoder for mekanisk ventilasjon kan imidlertid forårsake respirator-assosiert lungeskade (VALI), en tilstand som kan skyldes overdistensjon av lungene under inspirasjon eller fra overdreven mekaniske krefter. VALI kan forsinke eller forhindre tilheling fra respirasjonssvikt.

HFOV er en mekanisk ventilasjonsmetode som pumper små mengder luft inn i lungene med konstant høy hastighet. Fordi økningen av luft er liten, kan sannsynligheten for å oppleve overdistensjon og utvikle VALI reduseres. Mens HFOV er en effektiv, ofte brukt ventilasjonsmetode, har det ikke vært studier som viser effekten av HFOV sammenlignet med effekten av konvensjonelle mekaniske ventilasjonsmetoder. Denne studien vil sammenligne to forskjellige HFOV-teknikker: HFOV-Hi-metoden, som bruker høyere luftveistrykk, og HFOV-Lo-metoden, som bruker lavere luftveistrykk. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av HFOV-Hi, HFOV-Lo og standard mekaniske ventilasjonsmetoder hos personer med ARDS.

Denne studien vil registrere personer med ARDS ved fire sykehus i Baltimore. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alle deltakere vil motta sin tildelte HFOV-metode i 7 dager, inntil spontan pust inntreffer, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Blod samlet ved baseline og dag 1 og 3 vil bli analysert for markører for betennelse og lungeskade. Deltakernes kliniske status vil bli overvåket til de ikke lenger trenger ventilasjon og kommer hjem, eller i opptil 60 dager mens de er på sykehus. Personer som blir behandlet for ARDS ved de deltakende sykehusene som nekter å melde seg på studien, vil bli bedt om tillatelse til å overvåke deres medisinske fremgang. Disse personene vil ikke delta i noen studieprosedyrer, men deres kliniske informasjon vil bli brukt til sammenligningsformål. I tillegg vil klinisk informasjon om andre ARDS-pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 årene analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Wilford Hall Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt debut av alle følgende kriterier innen en 24-timers periode:

    1. Bilaterale infiltrater forenlig med ødem på frontal røntgen av brystet, med en varighet på ikke mer enn 7 dager
    2. Krever overtrykksventilasjon gjennom en endotrakealtube
    3. PaO2/FiO2 mindre enn 200 mens de mottar positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ved mer enn 8 cm H2O i minst 4 timer, med en varighet på ikke mer enn 7 dager
    4. Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Veier mindre enn 35 kilo
  • Får mer enn 5 dager med mekanisk ventilasjon under pågående sykehusinnleggelse
  • Behandlende lege nekter å gi samtykke til at deltakeren kan melde seg på
  • Pasient eller surrogat avslår eller er ute av stand til å gi samtykke
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for ARDS i de 30 dagene før studiestart
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Enkel lungetransplantasjon
  • Brenner over mer enn 30 % av kroppens overflate
  • Gravid
  • Sigd (Hgb SS) eller sigd-thal (Hgb SC) hemoglobin
  • Eksisterende sykdom med forventet levealder på 6 måneder eller mindre
  • Leger og familie er ikke forpliktet til full støtte (unntak: En person vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all medisinsk behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning fra hjertestans)
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Tidligere lungereseksjon
  • Mer enn 72 timer har gått siden inklusjonskriteriene ble oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFOV-Lo
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved bruk av lavere gjennomsnittlige luftveistrykk og høyere FiO2s.
HFOV vil bli utført uten rutinemessige rekrutteringsmanøvrer og med en tabell over mPaw og FiO2 som inkluderer relativt lave mPaw.
Eksperimentell: HFOV-Hei
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved bruk av høyere gjennomsnittlige luftveistrykk
HFOV vil bli utført med rekrutteringsmanøvrer og med en tabell over mPaw og FiO2 som inkluderer høyere mPaw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Målt til 28 dager
Målt til 28 dager
Endringer i plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ledige dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt til 28 dager
Målt til 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: Målt til 60 dager
Målt til 60 dager
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: Målt til 60 dager
Målt til 60 dager
Endringer i plasma IL1ra
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager
Endringer i plasma IL-1
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager
Endringer i plasma IL-10
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager
Endringer i plasma overflateaktivt protein D
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager
Endringer i plasma von Willebrand faktor
Tidsramme: Målt til 3 dager
Målt til 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere