- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399581
Sammenligning av to metoder for høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom
Fase II klinisk studie av to tilnærminger til høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ARDS er en alvorlig tilstand som involverer lungebetennelse og væskeansamling i luftsekkene, noe som fører til lave oksygennivåer i blodet og respirasjonssvikt. Det er ofte dødelig og påvirker omtrent 160 000 individer hvert år i USA. Hovedformen for behandling for ARDS er levering av oksygen og et kontinuerlig trykknivå til de skadede lungene gjennom mekanisk ventilasjon. Noen metoder for mekanisk ventilasjon kan imidlertid forårsake respirator-assosiert lungeskade (VALI), en tilstand som kan skyldes overdistensjon av lungene under inspirasjon eller fra overdreven mekaniske krefter. VALI kan forsinke eller forhindre tilheling fra respirasjonssvikt.
HFOV er en mekanisk ventilasjonsmetode som pumper små mengder luft inn i lungene med konstant høy hastighet. Fordi økningen av luft er liten, kan sannsynligheten for å oppleve overdistensjon og utvikle VALI reduseres. Mens HFOV er en effektiv, ofte brukt ventilasjonsmetode, har det ikke vært studier som viser effekten av HFOV sammenlignet med effekten av konvensjonelle mekaniske ventilasjonsmetoder. Denne studien vil sammenligne to forskjellige HFOV-teknikker: HFOV-Hi-metoden, som bruker høyere luftveistrykk, og HFOV-Lo-metoden, som bruker lavere luftveistrykk. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av HFOV-Hi, HFOV-Lo og standard mekaniske ventilasjonsmetoder hos personer med ARDS.
Denne studien vil registrere personer med ARDS ved fire sykehus i Baltimore. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alle deltakere vil motta sin tildelte HFOV-metode i 7 dager, inntil spontan pust inntreffer, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Blod samlet ved baseline og dag 1 og 3 vil bli analysert for markører for betennelse og lungeskade. Deltakernes kliniske status vil bli overvåket til de ikke lenger trenger ventilasjon og kommer hjem, eller i opptil 60 dager mens de er på sykehus. Personer som blir behandlet for ARDS ved de deltakende sykehusene som nekter å melde seg på studien, vil bli bedt om tillatelse til å overvåke deres medisinske fremgang. Disse personene vil ikke delta i noen studieprosedyrer, men deres kliniske informasjon vil bli brukt til sammenligningsformål. I tillegg vil klinisk informasjon om andre ARDS-pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 årene analyseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt debut av alle følgende kriterier innen en 24-timers periode:
- Bilaterale infiltrater forenlig med ødem på frontal røntgen av brystet, med en varighet på ikke mer enn 7 dager
- Krever overtrykksventilasjon gjennom en endotrakealtube
- PaO2/FiO2 mindre enn 200 mens de mottar positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ved mer enn 8 cm H2O i minst 4 timer, med en varighet på ikke mer enn 7 dager
- Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Veier mindre enn 35 kilo
- Får mer enn 5 dager med mekanisk ventilasjon under pågående sykehusinnleggelse
- Behandlende lege nekter å gi samtykke til at deltakeren kan melde seg på
- Pasient eller surrogat avslår eller er ute av stand til å gi samtykke
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for ARDS i de 30 dagene før studiestart
- Intrakraniell hypertensjon
- Enkel lungetransplantasjon
- Brenner over mer enn 30 % av kroppens overflate
- Gravid
- Sigd (Hgb SS) eller sigd-thal (Hgb SC) hemoglobin
- Eksisterende sykdom med forventet levealder på 6 måneder eller mindre
- Leger og familie er ikke forpliktet til full støtte (unntak: En person vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all medisinsk behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning fra hjertestans)
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Tidligere lungereseksjon
- Mer enn 72 timer har gått siden inklusjonskriteriene ble oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFOV-Lo
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved bruk av lavere gjennomsnittlige luftveistrykk og høyere FiO2s.
|
HFOV vil bli utført uten rutinemessige rekrutteringsmanøvrer og med en tabell over mPaw og FiO2 som inkluderer relativt lave mPaw.
|
|
Eksperimentell: HFOV-Hei
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved bruk av høyere gjennomsnittlige luftveistrykk
|
HFOV vil bli utført med rekrutteringsmanøvrer og med en tabell over mPaw og FiO2 som inkluderer høyere mPaw.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Målt til 28 dager
|
Målt til 28 dager
|
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ledige dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt til 28 dager
|
Målt til 28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Målt til 60 dager
|
Målt til 60 dager
|
|
Antall sykehusfrie dager
Tidsramme: Målt til 60 dager
|
Målt til 60 dager
|
|
Endringer i plasma IL1ra
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
|
Endringer i plasma IL-1
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
|
Endringer i plasma IL-10
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
|
Endringer i plasma overflateaktivt protein D
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
|
Endringer i plasma von Willebrand faktor
Tidsramme: Målt til 3 dager
|
Målt til 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 471
- P50HL073994 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .