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Comparaison de deux méthodes de ventilation oscillatoire à haute fréquence chez les personnes atteintes du syndrome de détresse respiratoire aiguë

26 février 2013 mis à jour par: Johns Hopkins University

Essai clinique de phase II de deux approches de ventilation oscillatoire à haute fréquence dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection pulmonaire grave qui provoque une insuffisance respiratoire. Les personnes atteintes de SDRA nécessitent souvent l'utilisation d'un appareil de respiration artificielle, connu sous le nom de ventilateur mécanique. La ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) est une forme de ventilation mécanique qui pompe de petites quantités d'air dans les poumons à un débit élevé et constant. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux méthodes HFOV chez les personnes atteintes de SDRA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SDRA est une maladie grave qui implique une inflammation des poumons et une accumulation de liquide dans les sacs aériens, entraînant de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et une insuffisance respiratoire. Elle est souvent mortelle et touche environ 160 000 personnes chaque année aux États-Unis. La principale forme de traitement du SDRA est l'apport d'oxygène et un niveau continu de pression aux poumons endommagés par ventilation mécanique. Cependant, certaines méthodes de ventilation mécanique peuvent provoquer des lésions pulmonaires associées au ventilateur (VALI), une condition qui peut résulter d'une surdistension des poumons pendant l'inspiration ou de forces mécaniques excessives. VALI peut retarder ou empêcher la guérison d'une insuffisance respiratoire.

Le HFOV est une méthode de ventilation mécanique qui pompe de petites quantités d'air dans les poumons à un débit élevé et constant. Étant donné que les incréments d'air sont faibles, la probabilité de subir une surdistension et de développer une VALI peut être réduite. Bien que le HFOV soit une méthode de ventilation efficace et couramment utilisée, aucune étude n'a démontré l'efficacité du HFOV par rapport à l'efficacité des méthodes de ventilation mécanique conventionnelles. Cette étude comparera deux techniques HFOV différentes : la méthode HFOV-Hi, qui utilise une pression des voies respiratoires plus élevée, et la méthode HFOV-Lo, qui utilise une pression des voies respiratoires plus faible. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des méthodes de ventilation mécanique HFOV-Hi, HFOV-Lo et standard chez les personnes atteintes de SDRA.

Cette étude recrutera des personnes atteintes du SDRA dans quatre hôpitaux de Baltimore. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HFOV-Hi soit HFOV-Lo. Tous les participants recevront leur méthode HFOV assignée pendant 7 jours, jusqu'à ce qu'une respiration spontanée se produise, ou jusqu'à la mort, selon la première éventualité. Le sang prélevé au départ et les jours 1 et 3 sera analysé pour les marqueurs d'inflammation et de lésions pulmonaires. L'état clinique des participants sera surveillé jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin de ventilation et rentrent chez eux, ou jusqu'à 60 jours pendant leur séjour à l'hôpital. Les personnes traitées pour le SDRA dans les hôpitaux participants qui refusent de s'inscrire à l'étude se verront demander l'autorisation de suivre leurs progrès médicaux. Ces personnes ne participeront à aucune procédure d'étude, mais leurs informations cliniques seront utilisées à des fins de comparaison. De plus, les informations cliniques sur d'autres patients atteints de SDRA admis à l'hôpital au cours des 2 années précédentes seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Wilford Hall Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition aiguë de tous les critères suivants dans une période de 24 heures :

    1. Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème sur la radiographie frontale du thorax, d'une durée n'excédant pas 7 jours
    2. Nécessite une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
    3. PaO2/FiO2 inférieure à 200 tout en recevant une pression positive en fin d'expiration (PEP) à plus de 8 cm H2O pendant au moins 4 heures, avec une durée maximale de 7 jours
    4. Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche

Critère d'exclusion:

  • Pèse moins de 35 kilogrammes
  • Reçoit plus de 5 jours de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation actuelle
  • Le médecin traitant refuse de donner son consentement à l'inscription du participant
  • Le patient ou la mère porteuse refuse ou est incapable de donner son consentement
  • Participation à une autre étude interventionnelle pour le SDRA dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Hypertension intracrânienne
  • Greffe pulmonaire unique
  • Brûle plus de 30% de la surface du corps
  • Enceinte
  • Hémoglobine falciforme (Hgb SS) ou falciforme-thal (Hgb SC)
  • Maladie préexistante avec une espérance de vie de 6 mois ou moins
  • Les médecins et la famille ne s'engagent pas à un soutien complet (Exception : une personne ne sera pas exclue si elle reçoit tous les soins médicaux, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
  • Maladie pulmonaire chronique sévère
  • Résection pulmonaire antérieure
  • Plus de 72 heures se sont écoulées depuis que les critères d'inclusion ont été remplis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFOV-Lo
Ventilation oscillatoire à haute fréquence utilisant des pressions moyennes des voies respiratoires plus faibles et des FiO2 plus élevées.
Le HFOV sera mené sans manœuvres de recrutement de routine et avec un tableau de mPaw et de FiO2 qui incluent des mPaw relativement faibles.
Expérimental: HFOV-Salut
Ventilation oscillatoire à haute fréquence utilisant des pressions moyennes plus élevées dans les voies respiratoires
Le HFOV sera mené avec des manœuvres de recrutement et avec un tableau de mPaw et FiO2 qui incluent des mPaw plus élevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Mesuré à 28 jours
Mesuré à 28 jours
Modifications de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans unité de soins intensifs
Délai: Mesuré à 28 jours
Mesuré à 28 jours
Mortalité
Délai: Mesuré à 60 jours
Mesuré à 60 jours
Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: Mesuré à 60 jours
Mesuré à 60 jours
Modifications de l'IL1ra plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours
Modifications de l'IL-1 plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours
Modifications de l'IL-10 plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours
Modifications de la protéine D du surfactant plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours
Modifications du facteur von Willebrand plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
Mesuré à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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