- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399581
Comparaison de deux méthodes de ventilation oscillatoire à haute fréquence chez les personnes atteintes du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Essai clinique de phase II de deux approches de ventilation oscillatoire à haute fréquence dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SDRA est une maladie grave qui implique une inflammation des poumons et une accumulation de liquide dans les sacs aériens, entraînant de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et une insuffisance respiratoire. Elle est souvent mortelle et touche environ 160 000 personnes chaque année aux États-Unis. La principale forme de traitement du SDRA est l'apport d'oxygène et un niveau continu de pression aux poumons endommagés par ventilation mécanique. Cependant, certaines méthodes de ventilation mécanique peuvent provoquer des lésions pulmonaires associées au ventilateur (VALI), une condition qui peut résulter d'une surdistension des poumons pendant l'inspiration ou de forces mécaniques excessives. VALI peut retarder ou empêcher la guérison d'une insuffisance respiratoire.
Le HFOV est une méthode de ventilation mécanique qui pompe de petites quantités d'air dans les poumons à un débit élevé et constant. Étant donné que les incréments d'air sont faibles, la probabilité de subir une surdistension et de développer une VALI peut être réduite. Bien que le HFOV soit une méthode de ventilation efficace et couramment utilisée, aucune étude n'a démontré l'efficacité du HFOV par rapport à l'efficacité des méthodes de ventilation mécanique conventionnelles. Cette étude comparera deux techniques HFOV différentes : la méthode HFOV-Hi, qui utilise une pression des voies respiratoires plus élevée, et la méthode HFOV-Lo, qui utilise une pression des voies respiratoires plus faible. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des méthodes de ventilation mécanique HFOV-Hi, HFOV-Lo et standard chez les personnes atteintes de SDRA.
Cette étude recrutera des personnes atteintes du SDRA dans quatre hôpitaux de Baltimore. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HFOV-Hi soit HFOV-Lo. Tous les participants recevront leur méthode HFOV assignée pendant 7 jours, jusqu'à ce qu'une respiration spontanée se produise, ou jusqu'à la mort, selon la première éventualité. Le sang prélevé au départ et les jours 1 et 3 sera analysé pour les marqueurs d'inflammation et de lésions pulmonaires. L'état clinique des participants sera surveillé jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin de ventilation et rentrent chez eux, ou jusqu'à 60 jours pendant leur séjour à l'hôpital. Les personnes traitées pour le SDRA dans les hôpitaux participants qui refusent de s'inscrire à l'étude se verront demander l'autorisation de suivre leurs progrès médicaux. Ces personnes ne participeront à aucune procédure d'étude, mais leurs informations cliniques seront utilisées à des fins de comparaison. De plus, les informations cliniques sur d'autres patients atteints de SDRA admis à l'hôpital au cours des 2 années précédentes seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Medical Center
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Wilford Hall Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Apparition aiguë de tous les critères suivants dans une période de 24 heures :
- Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème sur la radiographie frontale du thorax, d'une durée n'excédant pas 7 jours
- Nécessite une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal
- PaO2/FiO2 inférieure à 200 tout en recevant une pression positive en fin d'expiration (PEP) à plus de 8 cm H2O pendant au moins 4 heures, avec une durée maximale de 7 jours
- Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Pèse moins de 35 kilogrammes
- Reçoit plus de 5 jours de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation actuelle
- Le médecin traitant refuse de donner son consentement à l'inscription du participant
- Le patient ou la mère porteuse refuse ou est incapable de donner son consentement
- Participation à une autre étude interventionnelle pour le SDRA dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Hypertension intracrânienne
- Greffe pulmonaire unique
- Brûle plus de 30% de la surface du corps
- Enceinte
- Hémoglobine falciforme (Hgb SS) ou falciforme-thal (Hgb SC)
- Maladie préexistante avec une espérance de vie de 6 mois ou moins
- Les médecins et la famille ne s'engagent pas à un soutien complet (Exception : une personne ne sera pas exclue si elle reçoit tous les soins médicaux, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Résection pulmonaire antérieure
- Plus de 72 heures se sont écoulées depuis que les critères d'inclusion ont été remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HFOV-Lo
Ventilation oscillatoire à haute fréquence utilisant des pressions moyennes des voies respiratoires plus faibles et des FiO2 plus élevées.
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Le HFOV sera mené sans manœuvres de recrutement de routine et avec un tableau de mPaw et de FiO2 qui incluent des mPaw relativement faibles.
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Expérimental: HFOV-Salut
Ventilation oscillatoire à haute fréquence utilisant des pressions moyennes plus élevées dans les voies respiratoires
|
Le HFOV sera mené avec des manœuvres de recrutement et avec un tableau de mPaw et FiO2 qui incluent des mPaw plus élevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Mesuré à 28 jours
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Mesuré à 28 jours
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Modifications de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Mesuré à 3 jours
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Mesuré à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours sans unité de soins intensifs
Délai: Mesuré à 28 jours
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Mesuré à 28 jours
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Mortalité
Délai: Mesuré à 60 jours
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Mesuré à 60 jours
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Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: Mesuré à 60 jours
|
Mesuré à 60 jours
|
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Modifications de l'IL1ra plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
|
Mesuré à 3 jours
|
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Modifications de l'IL-1 plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
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Mesuré à 3 jours
|
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Modifications de l'IL-10 plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
|
Mesuré à 3 jours
|
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Modifications de la protéine D du surfactant plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
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Mesuré à 3 jours
|
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Modifications du facteur von Willebrand plasmatique
Délai: Mesuré à 3 jours
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Mesuré à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 471
- P50HL073994 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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