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急性呼吸窘迫综合征患者两种高频振荡通气方法的比较

2013年2月26日 更新者:Johns Hopkins University

两种高频振荡通气方法治疗急性呼吸窘迫综合征的 II 期临床试验

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种导致呼吸衰竭的严重肺部疾病。 患有 ARDS 的人通常需要使用人工呼吸机,称为机械呼吸机。 高频振荡通气 (HFOV) 是一种机械通气形式,它以恒定的高速率将少量空气泵入肺部。 本研究的目的是比较两种 HFOV 方法对 ARDS 患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

ARDS 是一种严重的疾病,涉及肺部炎症和气囊液体积聚,导致血氧水平低和呼吸衰竭。 它通常是致命的,在美国每年影响大约 160,000 人。 ARDS 的主要治疗方式是通过机械通气向受损的肺部输送氧气和持续的压力水平。 然而,一些机械通气方法可能会导致呼吸机相关肺损伤 (VALI),这种情况可能是由于吸气时肺部过度扩张或过度机械力所致。 VALI 可以延迟或阻止呼吸衰竭的愈合。

HFOV 是一种机械通气方法,它以恒定的高速率将少量空气泵入肺部。 由于空气增量很小,因此可能会降低过度膨胀和发展为 VALI 的可能性。 虽然 HFOV 是一种有效且常用的通气方法,但尚无研究证明 HFOV 的功效与传统机械通气方法的功效相比。 本研究将比较两种不同的 HFOV 技术:使用较高气道压力的 HFOV-Hi 方法和使用较低气道压力的 HFOV-Lo 方法。 本研究的目的是比较 HFOV-Hi、HFOV-Lo 和标准机械通气方法对 ARDS 患者的安全性和有效性。

这项研究将招募巴尔的摩四家医院的 ARDS 患者。 参与者将被随机分配接受 HFOV-Hi 或 HFOV-Lo。 所有参与者将接受分配给他们的 HFOV 方法 7 天,直到发生自主呼吸,或直到死亡,以先发生者为准。 在基线以及第 1 天和第 3 天收集的血液将用于分析炎症和肺损伤的标志物。 将监测参与者的临床状态,直到他们不再需要通气并回家,或在医院中长达 60 天。 在参与医院接受 ARDS 治疗但拒绝参加研究的个人将被要求允许监测他们的医疗进展。 这些人不会参加任何研究程序,但他们的临床信息将用于比较目的。 此外,还将分析过去 2 年内入院的其他 ARDS 患者的临床信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Wilford Hall Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 24 小时内急性发作以下所有标准:

    1. 双侧浸润符合正位胸片水肿,持续时间不超过 7 天
    2. 需要通过气管插管进行正压通气
    3. PaO2/FiO2 低于 200,同时接受超过 8 cm H2O 的呼气末正压 (PEEP) 至少 4 小时,持续时间不超过 7 天
    4. 没有左心房高血压的临床证据

排除标准:

  • 重量小于 35 公斤
  • 在当前住院期间接受超过 5 天的机械通气
  • 主治医师拒绝同意参加者参加
  • 患者或代理人拒绝或无法同意
  • 在进入研究前 30 天内参加过另一项 ARDS 介入研究
  • 颅内高压
  • 单肺移植
  • 烧伤超过身体表面积的 30%
  • 镰状 (Hgb SS) 或镰状 (Hgb SC) 血红蛋白
  • 预期寿命为 6 个月或更短的既往疾病
  • 医生和家人不承诺提供全力支持(例外:如果他/她愿意接受除心脏骤停复苏尝试以外的所有医疗护理,则不会被排除在外)
  • 严重的慢性肺病
  • 肺切除术前
  • 自满足纳入标准以来已超过 72 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HFOV-Lo
使用较低平均气道压力和较高 FiO2 的高频振荡通气。
HFOV 将在没有常规复张操作的情况下进行,并使用包含相对较低 mPaw 的 mPaw 和 FiO2s 表。
实验性的:HFOV-高
使用较高平均气道压力的高频振荡通气
HFOV 将通过复张操作和包含更高 mPaw 的 mPaw 和 FiO2s 表进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无呼吸机天数
大体时间:在 28 天时测量
在 28 天时测量
IL-6 血浆浓度的变化
大体时间:3天测量
3天测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
重症监护室空闲天数
大体时间:在 28 天时测量
在 28 天时测量
死亡
大体时间:在 60 天时测量
在 60 天时测量
住院天数
大体时间:在 60 天时测量
在 60 天时测量
血浆 IL1ra 的变化
大体时间:3天测量
3天测量
血浆 IL-1 的变化
大体时间:3天测量
3天测量
血浆 IL-10 的变化
大体时间:3天测量
3天测量
血浆表面活性蛋白D的变化
大体时间:3天测量
3天测量
血浆血管性血友病因子的变化
大体时间:3天测量
3天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roy G. Brower, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月14日

首次发布 (估计)

2006年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月26日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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