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Confronto di due metodi di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in individui con sindrome da distress respiratorio acuto

26 febbraio 2013 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sperimentazione clinica di fase II di due approcci alla ventilazione oscillatoria ad alta frequenza nella sindrome da distress respiratorio acuto

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave condizione polmonare che causa insufficienza respiratoria. Gli individui con ARDS spesso richiedono l'uso di un respiratore artificiale, noto come ventilatore meccanico. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) è una forma di ventilazione meccanica che pompa piccole quantità di aria nei polmoni a una velocità costante elevata. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due metodi HFOV in individui con ARDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ARDS è una condizione grave che comporta infiammazione polmonare e accumulo di liquidi nelle sacche d'aria, portando a bassi livelli di ossigeno nel sangue e insufficienza respiratoria. È spesso fatale e colpisce circa 160.000 individui ogni anno negli Stati Uniti. La principale forma di trattamento per l'ARDS è l'erogazione di ossigeno e un livello continuo di pressione ai polmoni danneggiati attraverso la ventilazione meccanica. Tuttavia, alcuni metodi di ventilazione meccanica possono causare lesioni polmonari associate al ventilatore (VALI), una condizione che può derivare da un'eccessiva distensione dei polmoni durante l'inspirazione o da eccessive forze meccaniche. VALI può ritardare o impedire la guarigione da insufficienza respiratoria.

L'HFOV è un metodo di ventilazione meccanica che pompa piccole quantità di aria nei polmoni a una velocità elevata e costante. Poiché gli incrementi di aria sono piccoli, la probabilità di sperimentare un'eccessiva distensione e sviluppare VALI può essere ridotta. Sebbene l'HFOV sia un metodo di ventilazione efficace e comunemente utilizzato, non sono stati condotti studi che dimostrino l'efficacia dell'HFOV rispetto all'efficacia dei metodi convenzionali di ventilazione meccanica. Questo studio confronterà due diverse tecniche HFOV: il metodo HFOV-Hi, che utilizza una pressione delle vie aeree più elevata, e il metodo HFOV-Lo, che utilizza una pressione delle vie aeree più bassa. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di HFOV-Hi, HFOV-Lo e metodi di ventilazione meccanica standard in individui con ARDS.

Questo studio arruolerà persone con ARDS in quattro ospedali di Baltimora. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HFOV-Hi o HFOV-Lo. Tutti i partecipanti riceveranno il metodo HFOV assegnato per 7 giorni, fino a quando si verifica la respirazione spontanea o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sangue raccolto al basale e nei giorni 1 e 3 sarà analizzato per marcatori di infiammazione e danno polmonare. Lo stato clinico dei partecipanti verrà monitorato fino a quando non avranno più bisogno di ventilazione e torneranno a casa, o fino a 60 giorni mentre sono in ospedale. Agli individui in cura per ARDS presso gli ospedali partecipanti che rifiutano di iscriversi allo studio verrà chiesto il permesso di monitorare i loro progressi medici. Queste persone non prenderanno parte ad alcuna procedura dello studio, ma le loro informazioni cliniche saranno utilizzate a scopo di confronto. Inoltre, verranno analizzate le informazioni cliniche su altri pazienti con ARDS ricoverati in ospedale negli ultimi 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Wilford Hall Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza acuta di tutti i seguenti criteri entro un periodo di 24 ore:

    1. Infiltrati bilaterali coerenti con edema alla radiografia frontale del torace, con una durata non superiore a 7 giorni
    2. Richiede ventilazione a pressione positiva attraverso un tubo endotracheale
    3. PaO2/FiO2 inferiore a 200 durante la ricezione di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a più di 8 cm H2O per almeno 4 ore, con una durata non superiore a 7 giorni
    4. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra

Criteri di esclusione:

  • Pesa meno di 35 chilogrammi
  • Riceve più di 5 giorni di ventilazione meccanica durante il ricovero in corso
  • Il medico curante rifiuta di dare il consenso all'iscrizione del partecipante
  • Il paziente o il surrogato rifiuta o non è in grado di dare il consenso
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico per ARDS nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Ipertensione intracranica
  • Trapianto di polmone singolo
  • Brucia oltre il 30% della superficie corporea
  • Incinta
  • Emoglobina falciforme (Hgb SS) o falciforme (Hgb SC).
  • Malattia preesistente con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno
  • I medici e la famiglia non si impegnano a fornire un supporto completo (eccezione: un individuo non sarà escluso se riceverà tutte le cure mediche ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Precedente resezione polmonare
  • Sono trascorse più di 72 ore da quando sono stati soddisfatti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFOV-Lo
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza che utilizza pressioni medie delle vie aeree più basse e FiO2 più elevate.
L'HFOV sarà condotto senza manovre di reclutamento di routine e con una tabella di mPaw e FiO2 che include mPaw relativamente bassi.
Sperimentale: HFOV-Ciao
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza che utilizza pressioni medie delle vie aeree più elevate
L'HFOV sarà condotto con manovre di reclutamento e con una tabella di mPaw e FiO2 che includa mPaw più elevati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Misurato a 28 giorni
Misurato a 28 giorni
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato a 28 giorni
Misurato a 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Misurato a 60 giorni
Misurato a 60 giorni
Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato a 60 giorni
Misurato a 60 giorni
Alterazioni dell'IL1ra plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni
Alterazioni dell'IL-1 plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni
Alterazioni dell'IL-10 plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni
Alterazioni della proteina surfattante plasmatica D
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni
Alterazioni del fattore di von Willebrand nel plasma
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
Misurato a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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