- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399581
Confronto di due metodi di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in individui con sindrome da distress respiratorio acuto
Sperimentazione clinica di fase II di due approcci alla ventilazione oscillatoria ad alta frequenza nella sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ARDS è una condizione grave che comporta infiammazione polmonare e accumulo di liquidi nelle sacche d'aria, portando a bassi livelli di ossigeno nel sangue e insufficienza respiratoria. È spesso fatale e colpisce circa 160.000 individui ogni anno negli Stati Uniti. La principale forma di trattamento per l'ARDS è l'erogazione di ossigeno e un livello continuo di pressione ai polmoni danneggiati attraverso la ventilazione meccanica. Tuttavia, alcuni metodi di ventilazione meccanica possono causare lesioni polmonari associate al ventilatore (VALI), una condizione che può derivare da un'eccessiva distensione dei polmoni durante l'inspirazione o da eccessive forze meccaniche. VALI può ritardare o impedire la guarigione da insufficienza respiratoria.
L'HFOV è un metodo di ventilazione meccanica che pompa piccole quantità di aria nei polmoni a una velocità elevata e costante. Poiché gli incrementi di aria sono piccoli, la probabilità di sperimentare un'eccessiva distensione e sviluppare VALI può essere ridotta. Sebbene l'HFOV sia un metodo di ventilazione efficace e comunemente utilizzato, non sono stati condotti studi che dimostrino l'efficacia dell'HFOV rispetto all'efficacia dei metodi convenzionali di ventilazione meccanica. Questo studio confronterà due diverse tecniche HFOV: il metodo HFOV-Hi, che utilizza una pressione delle vie aeree più elevata, e il metodo HFOV-Lo, che utilizza una pressione delle vie aeree più bassa. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di HFOV-Hi, HFOV-Lo e metodi di ventilazione meccanica standard in individui con ARDS.
Questo studio arruolerà persone con ARDS in quattro ospedali di Baltimora. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HFOV-Hi o HFOV-Lo. Tutti i partecipanti riceveranno il metodo HFOV assegnato per 7 giorni, fino a quando si verifica la respirazione spontanea o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sangue raccolto al basale e nei giorni 1 e 3 sarà analizzato per marcatori di infiammazione e danno polmonare. Lo stato clinico dei partecipanti verrà monitorato fino a quando non avranno più bisogno di ventilazione e torneranno a casa, o fino a 60 giorni mentre sono in ospedale. Agli individui in cura per ARDS presso gli ospedali partecipanti che rifiutano di iscriversi allo studio verrà chiesto il permesso di monitorare i loro progressi medici. Queste persone non prenderanno parte ad alcuna procedura dello studio, ma le loro informazioni cliniche saranno utilizzate a scopo di confronto. Inoltre, verranno analizzate le informazioni cliniche su altri pazienti con ARDS ricoverati in ospedale negli ultimi 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Wilford Hall Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insorgenza acuta di tutti i seguenti criteri entro un periodo di 24 ore:
- Infiltrati bilaterali coerenti con edema alla radiografia frontale del torace, con una durata non superiore a 7 giorni
- Richiede ventilazione a pressione positiva attraverso un tubo endotracheale
- PaO2/FiO2 inferiore a 200 durante la ricezione di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a più di 8 cm H2O per almeno 4 ore, con una durata non superiore a 7 giorni
- Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra
Criteri di esclusione:
- Pesa meno di 35 chilogrammi
- Riceve più di 5 giorni di ventilazione meccanica durante il ricovero in corso
- Il medico curante rifiuta di dare il consenso all'iscrizione del partecipante
- Il paziente o il surrogato rifiuta o non è in grado di dare il consenso
- - Partecipazione a un altro studio interventistico per ARDS nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Ipertensione intracranica
- Trapianto di polmone singolo
- Brucia oltre il 30% della superficie corporea
- Incinta
- Emoglobina falciforme (Hgb SS) o falciforme (Hgb SC).
- Malattia preesistente con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno
- I medici e la famiglia non si impegnano a fornire un supporto completo (eccezione: un individuo non sarà escluso se riceverà tutte le cure mediche ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
- Malattia polmonare cronica grave
- Precedente resezione polmonare
- Sono trascorse più di 72 ore da quando sono stati soddisfatti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFOV-Lo
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza che utilizza pressioni medie delle vie aeree più basse e FiO2 più elevate.
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L'HFOV sarà condotto senza manovre di reclutamento di routine e con una tabella di mPaw e FiO2 che include mPaw relativamente bassi.
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Sperimentale: HFOV-Ciao
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza che utilizza pressioni medie delle vie aeree più elevate
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L'HFOV sarà condotto con manovre di reclutamento e con una tabella di mPaw e FiO2 che includa mPaw più elevati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Misurato a 28 giorni
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Misurato a 28 giorni
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
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Misurato a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato a 28 giorni
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Misurato a 28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Misurato a 60 giorni
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Misurato a 60 giorni
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Numero di giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato a 60 giorni
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Misurato a 60 giorni
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Alterazioni dell'IL1ra plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
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Misurato a 3 giorni
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Alterazioni dell'IL-1 plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
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Misurato a 3 giorni
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Alterazioni dell'IL-10 plasmatica
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
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Misurato a 3 giorni
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Alterazioni della proteina surfattante plasmatica D
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
|
Misurato a 3 giorni
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Alterazioni del fattore di von Willebrand nel plasma
Lasso di tempo: Misurato a 3 giorni
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Misurato a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 471
- P50HL073994 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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