Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til højfrekvent oscillerende ventilation hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom

26. februar 2013 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase II klinisk forsøg med to tilgange til højfrekvent oscillerende ventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungesygdom, der forårsager respirationssvigt. Personer med ARDS kræver ofte brug af en kunstig åndedrætsmaskine, kendt som en mekanisk ventilator. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) er en form for mekanisk ventilation, der pumper små mængder luft ind i lungerne med en konstant høj hastighed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to HFOV-metoder hos personer med ARDS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ARDS er en alvorlig tilstand, der involverer lungebetændelse og væskeophobning i luftsækkene, hvilket fører til lavt iltniveau i blodet og respirationssvigt. Det er ofte dødeligt og påvirker cirka 160.000 individer hvert år i USA. Den vigtigste behandlingsform for ARDS er levering af ilt og et kontinuerligt tryk til de beskadigede lunger gennem mekanisk ventilation. Nogle metoder til mekanisk ventilation kan dog forårsage ventilator-associeret lungeskade (VALI), en tilstand, der kan skyldes overudstrækning af lungerne under inspiration eller fra overdrevne mekaniske kræfter. VALI kan forsinke eller forhindre heling fra respirationssvigt.

HFOV er en mekanisk ventilationsmetode, der pumper små mængder luft ind i lungerne med en konstant høj hastighed. Fordi stigningerne i luft er små, kan sandsynligheden for at opleve overudspilning og udvikling af VALI være reduceret. Mens HFOV er en effektiv, almindeligt anvendt ventilationsmetode, har der ikke været undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​HFOV sammenlignet med effektiviteten af ​​konventionelle mekaniske ventilationsmetoder. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige HFOV-teknikker: HFOV-Hi-metoden, som bruger højere luftvejstryk, og HFOV-Lo-metoden, som bruger lavere luftvejstryk. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​HFOV-Hi, HFOV-Lo og standard mekaniske ventilationsmetoder hos personer med ARDS.

Denne undersøgelse vil indskrive personer med ARDS på fire Baltimore-hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alle deltagere vil modtage deres tildelte HFOV-metode i 7 dage, indtil spontan vejrtrækning opstår, eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Blod opsamlet ved baseline og dag 1 og 3 vil blive analyseret for markører for inflammation og lungeskade. Deltageres kliniske status vil blive overvåget, indtil de ikke længere har brug for ventilation og vender hjem, eller i op til 60 dage, mens de er på hospitalet. Personer, der behandles for ARDS på de deltagende hospitaler, og som afslår at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive bedt om tilladelse til at overvåge deres medicinske fremskridt. Disse personer vil ikke deltage i nogen undersøgelsesprocedurer, men deres kliniske oplysninger vil blive brugt til sammenligningsformål. Derudover vil klinisk information om andre ARDS-patienter, der er indlagt på hospitalet i løbet af de foregående 2 år, blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Wilford Hall Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indtræden af ​​alle følgende kriterier inden for en 24-timers periode:

    1. Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med ødem på frontal thorax røntgenbillede med en varighed på højst 7 dage
    2. Kræver overtryksventilation gennem en endotracheal tube
    3. PaO2/FiO2 mindre end 200 under modtagelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ved mere end 8 cm H2O i mindst 4 timer, med en varighed på højst 7 dage
    4. Ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mindre end 35 kg
  • Modtager mere end 5 dages mekanisk ventilation under nuværende indlæggelse
  • Den behandlende læge afviser at give samtykke til, at deltageren kan tilmelde sig
  • Patient eller surrogat afslår eller er ude af stand til at give samtykke
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for ARDS i de 30 dage før studiestart
  • Intrakraniel hypertension
  • Enkelt lungetransplantation
  • Brænder over mere end 30% af kroppens overfladeareal
  • Gravid
  • Segl (Hgb SS) eller segl-thal (Hgb SC) hæmoglobin
  • Eksisterende sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
  • Læger og familie er ikke forpligtet til fuld støtte (undtagelse: En person vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al medicinsk behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
  • Svær kronisk lungesygdom
  • Forudgående lungeresektion
  • Der er gået mere end 72 timer, siden inklusionskriterierne blev opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOV-Lo
Højfrekvent oscillerende ventilation ved brug af lavere middelluftvejstryk og højere FiO2'er.
HFOV vil blive udført uden rutinemæssige rekrutteringsmanøvrer og med en tabel over mPaw og FiO2'er, der inkluderer relativt lave mPaw'er.
Eksperimentel: HFOV-Hej
Højfrekvent oscillerende ventilation ved brug af højere middelluftvejstryk
HFOV vil blive udført med rekrutteringsmanøvrer og med en tabel over mPaw og FiO2'er, der inkluderer højere mPaw'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: Målt til 28 dage
Målt til 28 dage
Ændringer i plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ledige dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Målt til 28 dage
Målt til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Målt til 60 dage
Målt til 60 dage
Antal sygehusfridage
Tidsramme: Målt til 60 dage
Målt til 60 dage
Ændringer i plasma IL1ra
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage
Ændringer i plasma IL-1
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage
Ændringer i plasma IL-10
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage
Ændringer i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage
Ændringer i plasma von Willebrand faktor
Tidsramme: Målt efter 3 dage
Målt efter 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Højfrekvent oscillerende ventilation-Lo

3
Abonner