- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399581
Sammenligning af to metoder til højfrekvent oscillerende ventilation hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom
Fase II klinisk forsøg med to tilgange til højfrekvent oscillerende ventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARDS er en alvorlig tilstand, der involverer lungebetændelse og væskeophobning i luftsækkene, hvilket fører til lavt iltniveau i blodet og respirationssvigt. Det er ofte dødeligt og påvirker cirka 160.000 individer hvert år i USA. Den vigtigste behandlingsform for ARDS er levering af ilt og et kontinuerligt tryk til de beskadigede lunger gennem mekanisk ventilation. Nogle metoder til mekanisk ventilation kan dog forårsage ventilator-associeret lungeskade (VALI), en tilstand, der kan skyldes overudstrækning af lungerne under inspiration eller fra overdrevne mekaniske kræfter. VALI kan forsinke eller forhindre heling fra respirationssvigt.
HFOV er en mekanisk ventilationsmetode, der pumper små mængder luft ind i lungerne med en konstant høj hastighed. Fordi stigningerne i luft er små, kan sandsynligheden for at opleve overudspilning og udvikling af VALI være reduceret. Mens HFOV er en effektiv, almindeligt anvendt ventilationsmetode, har der ikke været undersøgelser, der viser effektiviteten af HFOV sammenlignet med effektiviteten af konventionelle mekaniske ventilationsmetoder. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige HFOV-teknikker: HFOV-Hi-metoden, som bruger højere luftvejstryk, og HFOV-Lo-metoden, som bruger lavere luftvejstryk. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af HFOV-Hi, HFOV-Lo og standard mekaniske ventilationsmetoder hos personer med ARDS.
Denne undersøgelse vil indskrive personer med ARDS på fire Baltimore-hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HFOV-Hi eller HFOV-Lo. Alle deltagere vil modtage deres tildelte HFOV-metode i 7 dage, indtil spontan vejrtrækning opstår, eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Blod opsamlet ved baseline og dag 1 og 3 vil blive analyseret for markører for inflammation og lungeskade. Deltageres kliniske status vil blive overvåget, indtil de ikke længere har brug for ventilation og vender hjem, eller i op til 60 dage, mens de er på hospitalet. Personer, der behandles for ARDS på de deltagende hospitaler, og som afslår at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive bedt om tilladelse til at overvåge deres medicinske fremskridt. Disse personer vil ikke deltage i nogen undersøgelsesprocedurer, men deres kliniske oplysninger vil blive brugt til sammenligningsformål. Derudover vil klinisk information om andre ARDS-patienter, der er indlagt på hospitalet i løbet af de foregående 2 år, blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut indtræden af alle følgende kriterier inden for en 24-timers periode:
- Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med ødem på frontal thorax røntgenbillede med en varighed på højst 7 dage
- Kræver overtryksventilation gennem en endotracheal tube
- PaO2/FiO2 mindre end 200 under modtagelse af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ved mere end 8 cm H2O i mindst 4 timer, med en varighed på højst 7 dage
- Ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Vejer mindre end 35 kg
- Modtager mere end 5 dages mekanisk ventilation under nuværende indlæggelse
- Den behandlende læge afviser at give samtykke til, at deltageren kan tilmelde sig
- Patient eller surrogat afslår eller er ude af stand til at give samtykke
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for ARDS i de 30 dage før studiestart
- Intrakraniel hypertension
- Enkelt lungetransplantation
- Brænder over mere end 30% af kroppens overfladeareal
- Gravid
- Segl (Hgb SS) eller segl-thal (Hgb SC) hæmoglobin
- Eksisterende sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
- Læger og familie er ikke forpligtet til fuld støtte (undtagelse: En person vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al medicinsk behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
- Svær kronisk lungesygdom
- Forudgående lungeresektion
- Der er gået mere end 72 timer, siden inklusionskriterierne blev opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HFOV-Lo
Højfrekvent oscillerende ventilation ved brug af lavere middelluftvejstryk og højere FiO2'er.
|
HFOV vil blive udført uden rutinemæssige rekrutteringsmanøvrer og med en tabel over mPaw og FiO2'er, der inkluderer relativt lave mPaw'er.
|
Eksperimentel: HFOV-Hej
Højfrekvent oscillerende ventilation ved brug af højere middelluftvejstryk
|
HFOV vil blive udført med rekrutteringsmanøvrer og med en tabel over mPaw og FiO2'er, der inkluderer højere mPaw'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: Målt til 28 dage
|
Målt til 28 dage
|
Ændringer i plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal ledige dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Målt til 28 dage
|
Målt til 28 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Målt til 60 dage
|
Målt til 60 dage
|
Antal sygehusfridage
Tidsramme: Målt til 60 dage
|
Målt til 60 dage
|
Ændringer i plasma IL1ra
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Ændringer i plasma IL-1
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Ændringer i plasma IL-10
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Ændringer i plasma overfladeaktivt protein D
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Ændringer i plasma von Willebrand faktor
Tidsramme: Målt efter 3 dage
|
Målt efter 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 471
- P50HL073994 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeItalien
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of Tennessee, ChattanoogaTrukket tilbageAkut lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationAfsluttetAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod Og Marv TransplantationForenede Stater
-
University of OklahomaUS Department of Veterans AffairsTrukket tilbageAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of BonnUkendtLungebetændelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
Aga Khan UniversityMedical Research Council, PakistanAfsluttetPulmonal hypertension | Adult Respiratory Distress Syndrome
-
Boston Medical CenterAfsluttetAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Højfrekvent oscillerende ventilation-Lo
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Poitiers University HospitalRekrutteringRespirationssvigt efter ekstubationFrankrig
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Niguarda HospitalRekrutteringPneumoni-associeret akut hypoxæmisk respirationssvigtItalien
-
Nanjing Jiangbei People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Non-invasiv ventilation | IltterapiKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Intratracheal intubationFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFu Jen Catholic UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet