- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00399581
A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés két módszerének összehasonlítása akut légzési distressz szindrómában szenvedő egyénekben
II. fázisú klinikai vizsgálat a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés két megközelítéséről akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ARDS egy súlyos állapot, amely tüdőgyulladással és folyadék felhalmozódásával jár a légzsákokban, ami alacsony véroxigénszinthez és légzési elégtelenséghez vezet. Gyakran végzetes, és évente körülbelül 160 000 embert érint az Egyesült Államokban. Az ARDS kezelésének fő formája az oxigén szállítása és a nyomás folyamatos szintje a sérült tüdőbe mechanikus lélegeztetéssel. A mechanikus lélegeztetés egyes módszerei azonban lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülést (VALI) okozhatnak, amely állapot a belélegzés során a tüdő túlfeszüléséből vagy a túlzott mechanikai erőkből eredhet. A VALI késleltetheti vagy megakadályozhatja a légzési elégtelenségből adódó gyógyulást.
A HFOV egy mechanikus lélegeztetési módszer, amely kis mennyiségű levegőt pumpál a tüdőbe állandó nagy sebességgel. Mivel a levegő növekménye csekély, csökken a túlfeszültség és a VALI kialakulásának valószínűsége. Míg a HFOV egy hatékony, általánosan használt lélegeztetési módszer, nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek igazolták volna a HFOV hatékonyságát a hagyományos gépi lélegeztetési módszerek hatékonyságával összehasonlítva. Ez a tanulmány két különböző HFOV technikát hasonlít össze: a HFOV-Hi módszert, amely magasabb légúti nyomást használ, és a HFOV-Lo módszert, amely alacsonyabb légúti nyomást használ. A tanulmány célja a HFOV-Hi, HFOV-Lo és a standard mechanikus lélegeztetési módszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása ARDS-ben szenvedő egyéneknél.
Ebben a tanulmányban négy baltimore-i kórházban ARDS-ben szenvedő személyeket vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a HFOV-Hi vagy HFOV-Lo vételére. Minden résztvevő megkapja a hozzárendelt HFOV-módszert 7 napig, a spontán légzés bekövetkezéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alapvonalon és az 1. és 3. napon gyűjtött vért a gyulladás és a tüdősérülés markereire vonatkozóan elemzik. A résztvevők klinikai állapotát mindaddig ellenőrzik, amíg már nem lesz szükségük lélegeztetésre és haza nem térnek, vagy 60 napig, amíg a kórházban vannak. A részt vevő kórházakban ARDS miatt kezelt egyénektől, akik megtagadják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, engedélyt kell kérniük arra, hogy figyelemmel kísérhessék egészségügyi fejlődésüket. Ezek a személyek nem vesznek részt semmilyen vizsgálati eljárásban, de klinikai információikat összehasonlítás céljából felhasználják. Ezenkívül elemzik az elmúlt 2 évben kórházba került egyéb ARDS-betegekre vonatkozó klinikai információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumok mindegyikének akut megjelenése 24 órán belül:
- Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak az ödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén, legfeljebb 7 napig
- Pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális csövön keresztül
- PaO2/FiO2 kevesebb, mint 200, miközben pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) kap 8 H2O cm-nél nagyobb nyomáson legalább 4 órán keresztül, legfeljebb 7 napig
- Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 35 kilogramm
- Jelenlegi kórházi kezelés alatt több mint 5 napig gépi lélegeztetést kap
- A kezelőorvos nem hajlandó beleegyezni a résztvevőbe
- A beteg vagy a helyettesítő elutasítja, vagy nem tudja beleegyezését adni
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az ARDS-re vonatkozóan a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
- Intrakraniális hipertónia
- Egyetlen tüdőtranszplantáció
- A test felületének több mint 30%-át égeti le
- Terhes
- Sarlós (Hgb SS) vagy sarló-thal (Hgb SC) hemoglobin
- Korábban fennálló betegség 6 hónapos vagy annál rövidebb várható élettartammal
- Az orvosok és a család nem kötelezi el magát a teljes körű támogatás mellett (Kivétel: Nem zárják ki azt az egyént, aki minden orvosi ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
- Súlyos krónikus tüdőbetegség
- Előzetes tüdőreszekció
- Több mint 72 óra telt el a felvételi kritériumok teljesülése óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFOV-Lo
Magas frekvenciájú oszcillációs szellőztetés alacsonyabb légúti átlagnyomás és magasabb FiO2 használatával.
|
A HFOV-t rutin toborzási manőverek nélkül, az mPaw-t és a FiO2-t tartalmazó táblázat segítségével hajtják végre, amely viszonylag alacsony mPaw-kat is tartalmaz.
|
|
Kísérleti: HFOV-Szia
Magas frekvenciájú oszcillációs lélegeztetés magasabb légúti átlagnyomás alkalmazásával
|
A HFOV-t toborzási manőverekkel, valamint az mPaw-t és a FiO2-t tartalmazó táblázat segítségével hajtják végre, amely magasabb mPaw-kat is tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 28 napon mérve
|
28 napon mérve
|
|
Az IL-6 plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 28 napon mérve
|
28 napon mérve
|
|
Halálozás
Időkeret: 60 napon mérve
|
60 napon mérve
|
|
Kórházmentes napok száma
Időkeret: 60 napon mérve
|
60 napon mérve
|
|
A plazma IL1ra változásai
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
|
A plazma IL-1 változásai
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
|
A plazma IL-10 változásai
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
|
Változások a plazma felületaktív protein D-ben
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
|
Változások a plazma von Willebrand faktorában
Időkeret: 3 napon mérve
|
3 napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Derdak S, Mehta S, Stewart TE, Smith T, Rogers M, Buchman TG, Carlin B, Lowson S, Granton J; Multicenter Oscillatory Ventilation For Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (MOAT) Study Investigators. High-frequency oscillatory ventilation for acute respiratory distress syndrome in adults: a randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):801-8. doi: 10.1164/rccm.2108052.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Krishnan JA, Brower RG. High-frequency ventilation for acute lung injury and ARDS. Chest. 2000 Sep;118(3):795-807. doi: 10.1378/chest.118.3.795.
- Randomized study of high-frequency oscillatory ventilation in infants with severe respiratory distress syndrome. HiFO Study Group. J Pediatr. 1993 Apr;122(4):609-19. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83548-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 471
- P50HL073994 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .