Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés két módszerének összehasonlítása akut légzési distressz szindrómában szenvedő egyénekben

2013. február 26. frissítette: Johns Hopkins University

II. fázisú klinikai vizsgálat a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés két megközelítéséről akut légzési distressz szindróma esetén

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy súlyos tüdőbetegség, amely légzési elégtelenséget okoz. Az ARDS-ben szenvedő egyének gyakran mesterséges lélegeztetőgépet, úgynevezett mechanikus lélegeztetőgépet igényelnek. A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) a mechanikus lélegeztetés egyik formája, amely kis mennyiségű levegőt pumpál a tüdőbe állandó nagy sebességgel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két HFOV módszer biztonságosságát és hatékonyságát ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ARDS egy súlyos állapot, amely tüdőgyulladással és folyadék felhalmozódásával jár a légzsákokban, ami alacsony véroxigénszinthez és légzési elégtelenséghez vezet. Gyakran végzetes, és évente körülbelül 160 000 embert érint az Egyesült Államokban. Az ARDS kezelésének fő formája az oxigén szállítása és a nyomás folyamatos szintje a sérült tüdőbe mechanikus lélegeztetéssel. A mechanikus lélegeztetés egyes módszerei azonban lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülést (VALI) okozhatnak, amely állapot a belélegzés során a tüdő túlfeszüléséből vagy a túlzott mechanikai erőkből eredhet. A VALI késleltetheti vagy megakadályozhatja a légzési elégtelenségből adódó gyógyulást.

A HFOV egy mechanikus lélegeztetési módszer, amely kis mennyiségű levegőt pumpál a tüdőbe állandó nagy sebességgel. Mivel a levegő növekménye csekély, csökken a túlfeszültség és a VALI kialakulásának valószínűsége. Míg a HFOV egy hatékony, általánosan használt lélegeztetési módszer, nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek igazolták volna a HFOV hatékonyságát a hagyományos gépi lélegeztetési módszerek hatékonyságával összehasonlítva. Ez a tanulmány két különböző HFOV technikát hasonlít össze: a HFOV-Hi módszert, amely magasabb légúti nyomást használ, és a HFOV-Lo módszert, amely alacsonyabb légúti nyomást használ. A tanulmány célja a HFOV-Hi, HFOV-Lo és a standard mechanikus lélegeztetési módszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása ARDS-ben szenvedő egyéneknél.

Ebben a tanulmányban négy baltimore-i kórházban ARDS-ben szenvedő személyeket vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a HFOV-Hi vagy HFOV-Lo vételére. Minden résztvevő megkapja a hozzárendelt HFOV-módszert 7 napig, a spontán légzés bekövetkezéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alapvonalon és az 1. és 3. napon gyűjtött vért a gyulladás és a tüdősérülés markereire vonatkozóan elemzik. A résztvevők klinikai állapotát mindaddig ellenőrzik, amíg már nem lesz szükségük lélegeztetésre és haza nem térnek, vagy 60 napig, amíg a kórházban vannak. A részt vevő kórházakban ARDS miatt kezelt egyénektől, akik megtagadják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, engedélyt kell kérniük arra, hogy figyelemmel kísérhessék egészségügyi fejlődésüket. Ezek a személyek nem vesznek részt semmilyen vizsgálati eljárásban, de klinikai információikat összehasonlítás céljából felhasználják. Ezenkívül elemzik az elmúlt 2 évben kórházba került egyéb ARDS-betegekre vonatkozó klinikai információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Wilford Hall Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő kritériumok mindegyikének akut megjelenése 24 órán belül:

    1. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak az ödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén, legfeljebb 7 napig
    2. Pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális csövön keresztül
    3. PaO2/FiO2 kevesebb, mint 200, miközben pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) kap 8 H2O cm-nél nagyobb nyomáson legalább 4 órán keresztül, legfeljebb 7 napig
    4. Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 35 kilogramm
  • Jelenlegi kórházi kezelés alatt több mint 5 napig gépi lélegeztetést kap
  • A kezelőorvos nem hajlandó beleegyezni a résztvevőbe
  • A beteg vagy a helyettesítő elutasítja, vagy nem tudja beleegyezését adni
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az ARDS-re vonatkozóan a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Intrakraniális hipertónia
  • Egyetlen tüdőtranszplantáció
  • A test felületének több mint 30%-át égeti le
  • Terhes
  • Sarlós (Hgb SS) vagy sarló-thal (Hgb SC) hemoglobin
  • Korábban fennálló betegség 6 hónapos vagy annál rövidebb várható élettartammal
  • Az orvosok és a család nem kötelezi el magát a teljes körű támogatás mellett (Kivétel: Nem zárják ki azt az egyént, aki minden orvosi ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Előzetes tüdőreszekció
  • Több mint 72 óra telt el a felvételi kritériumok teljesülése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFOV-Lo
Magas frekvenciájú oszcillációs szellőztetés alacsonyabb légúti átlagnyomás és magasabb FiO2 használatával.
A HFOV-t rutin toborzási manőverek nélkül, az mPaw-t és a FiO2-t tartalmazó táblázat segítségével hajtják végre, amely viszonylag alacsony mPaw-kat is tartalmaz.
Kísérleti: HFOV-Szia
Magas frekvenciájú oszcillációs lélegeztetés magasabb légúti átlagnyomás alkalmazásával
A HFOV-t toborzási manőverekkel, valamint az mPaw-t és a FiO2-t tartalmazó táblázat segítségével hajtják végre, amely magasabb mPaw-kat is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 28 napon mérve
28 napon mérve
Az IL-6 plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 28 napon mérve
28 napon mérve
Halálozás
Időkeret: 60 napon mérve
60 napon mérve
Kórházmentes napok száma
Időkeret: 60 napon mérve
60 napon mérve
A plazma IL1ra változásai
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve
A plazma IL-1 változásai
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve
A plazma IL-10 változásai
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve
Változások a plazma felületaktív protein D-ben
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve
Változások a plazma von Willebrand faktorában
Időkeret: 3 napon mérve
3 napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy G. Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel