심장 재동기화 요법에 대한 반응률에 대한 좌심실 리드 위치 타겟팅의 효과. (INCREMENTAL)
심장 재동기화에 대한 무반응 조사: 무반응을 제거하고 적절한 리드 위치를 목표로 하는 방법 평가(INCREMENTAL).
심부전의 부담을 줄이기 위한 전략을 확인하고 최적화하는 것이 중요합니다. 약물 요법의 발전에도 불구하고 심부전 환자는 사망 및 입원 위험이 높습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 심실의 기계적 활동을 동기화하고 심박출량을 개선하며 HF 증상을 감소시킵니다. 그러나 ~50%의 환자는 CRT에 명확하게 반응하지 않습니다. LV 페이싱 리드의 최적이 아닌 배치는 무응답의 중요한 원인으로 보입니다.
이 연구는 표적 좌심실 리드 배치가 일반적인(측벽) 리드 배치에 비해 52주에 CRT 반응의 확률을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 심부전(HF)의 부담을 줄이기 위한 전략을 확인하고 최적화하는 것이 중요합니다. 약물 요법의 발전에도 불구하고 심부전 환자는 사망 및 입원 위험이 높습니다. 수축기 HF 환자의 25% 이상이 역설적 중격 운동을 초래하는 비동기 심실 수축을 갖고 있으며 좌심실(LV) 기능 및 HF 진행을 더욱 손상시킵니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 심실의 기계적 활동을 동기화하고 심박출량을 개선하며 HF 증상을 감소시킵니다. 그러나 ~50%의 환자는 CRT에 명확하게 반응하지 않습니다. LV 페이싱 리드의 최적이 아닌 배치는 무응답의 중요한 원인으로 보입니다.
상영. 기계적 동기화는 CRT 응답을 최적화하는 데 매우 중요합니다. 환자는 심장초음파(echo) 및 심장동기화(dyssynchrony)가 있는 환자에게만 제공되는 CRT로 사전 선별됩니다. 비동기화에 대해 사전 스크리닝된 환자의 예상 CRT 반응률은 65%로 추정됩니다.
CRT 응답. 유효하고 단순한 기능적 용량 측정과 LV 볼륨의 재현 가능한 측정을 결합하여 사용하는 것이 CRT 응답자를 식별하는 데 최적입니다. 이러한 결과는 각각 특정 활동 척도 및 방사성핵종 혈관조영술(RNA)을 사용하여 평가됩니다.
기본 가설. 대상 좌심실 리드 배치는 일반적인(측면 벽) 리드 배치에 비해 52주에 CRT 반응의 확률을 증가시킵니다. CRT 반응은 좌심실 수축기 용적의 ≥ 10% 상대적 감소 및 ≥ 1 특정 활동 척도 클래스 개선으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 3개월 이내에 측정한 LV EF ≤ 0.40,
- 등록 1개월 이내에 심부전으로 인한 중등도에서 중증의 기능적 용량 제한을 나타내는 SAS 클래스 3 또는 4 증상.
- 스크리닝 에코에서 확인된 불일치(1.1.9), &
- 의학적으로 금기 사항이 없는 한 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 차단제 및 베타 차단제를 ≥ 2개월 동안 투여합니다.
- 영구 심방세동(휴식 <70 및 최대 <120)인 경우 제어된 심박수.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우,
- 1년 미만의 사망을 유발할 가능성이 있는 심부전 이외의 의학적 상태,
- 6개월 이내에 계획된 심장 이식,
- 경정맥 CRT 장치 이식에 대한 알려진 금기 사항(예: 활동성 패혈증, 인공 삼첨판막, 정맥을 통한 리드 전달을 방해하는 알려진 혈관 폐색),
- 지난 2개월 이내에 임상적으로 유의미한 심근경색, 또는
- 관상동맥우회술 ≤ 2개월 또는 관상동맥 성형술 ≤ 1개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
대상 LV 리드 배치
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최신 기계 속도 영역의 LV 리드 배치(조직 도플러)
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활성 비교기: 비
일반적인 LV 리드 배치
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표준(측면/후외측) 위치의 좌심실 리드 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 수축기 용적의 변화 + 증상 감소
기간: 12개월 이상
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Minnesota Living with Heart Failure 점수.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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약식 36점.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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특정 활동 척도 점수.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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뉴욕심장협회 수업.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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도보 6분거리.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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LV 볼륨.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩티드.
기간: 12개월에 걸친 변화
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12개월에 걸친 변화
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인류
기간: 연구 기간
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연구 기간
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입원
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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