- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399594
Effet du ciblage de la position de la sonde ventriculaire gauche sur le taux de réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque. (INCREMENTAL)
Enquête sur la non-réponse à la resynchronisation cardiaque : évaluation des méthodes pour éliminer la non-réponse et cibler l'emplacement approprié de la sonde (INCREMENTAL).
Il est essentiel d'identifier et d'optimiser les stratégies pour réduire le fardeau de l'insuffisance cardiaque. Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) synchronise l'activité mécanique ventriculaire, améliore le débit cardiaque et réduit les symptômes de l'IC. Cependant, environ 50 % des patients ne répondent pas clairement au CRT. Un placement sous-optimal de la sonde de stimulation VG semble être une cause importante de non-réponse.
Cette étude évaluera si le placement ciblé de la sonde VG entraînera une probabilité accrue de réponse CRT à 52 semaines par rapport au placement habituel de la sonde (paroi latérale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Il est essentiel d'identifier et d'optimiser les stratégies pour réduire le fardeau de l'insuffisance cardiaque (IC). Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients atteints d'IC courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. Plus de 25 % des patients atteints d'IC systolique ont une contraction ventriculaire asynchrone qui entraîne un mouvement septal paradoxal, altérant davantage la fonction ventriculaire gauche (VG) et la progression de l'IC. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) synchronise l'activité mécanique ventriculaire, améliore le débit cardiaque et réduit les symptômes de l'IC. Cependant, environ 50 % des patients ne répondent pas clairement au CRT. Un placement sous-optimal de la sonde de stimulation VG semble être une cause importante de non-réponse.
Dépistage. La synchronisation mécanique est d'une importance vitale pour optimiser la réponse CRT. Les patients seront présélectionnés avec des échocardiogrammes (écho) et CRT fournis uniquement à ceux qui souffrent de dyssynchronie. Le taux prédit de réponse CRT chez les patients présélectionnés pour dyssynchronie est estimé à 65 %.
Réponse CRT. L'utilisation combinée d'une mesure valide et simple de la capacité fonctionnelle avec une mesure reproductible du volume VG est optimale pour identifier les répondeurs CRT. Ces résultats seront évalués à l'aide de l'échelle d'activité spécifique et de l'angiographie des radionucléides (ARN), respectivement.
Hypothèse principale. Le placement ciblé de la sonde VG entraînera une probabilité accrue de réponse CRT à 52 semaines par rapport au placement habituel de la sonde (paroi latérale). La réponse CRT sera définie comme une réduction relative ≥ 10 % du volume télésystolique VG et une amélioration de classe ≥ 1 sur l'échelle d'activité spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LV EF ≤ 0,40 mesuré dans les 3 mois suivant l'inscription,
- Symptômes SAS de classe 3 ou 4 indiquant une limitation de la capacité fonctionnelle modérée à sévère due à une insuffisance cardiaque dans le mois suivant l'inscription.
- Dyssynchronie confirmée sur écho de dépistage (1.1.9), &
- À des doses stables d'inhibiteur de l'ECA ou d'antagoniste de l'angiotensine II et d'un bêta-bloquant pendant ≥ 2 mois, sauf contre-indication médicale.
- Fréquence cardiaque contrôlée en cas de FA permanente (au repos <70 et maximale <120).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé,
- Affection médicale autre que l'insuffisance cardiaque susceptible d'entraîner le décès < 1 an,
- Greffe cardiaque prévue dans les 6 mois,
- Contre-indication connue à l'implantation d'un dispositif CRT transveineux (par exemple, septicémie active, valve tricuspide artificielle, occlusion vasculaire connue qui empêchera la délivrance de sondes par voie transveineuse),
- Infarctus du myocarde cliniquement significatif au cours des 2 derniers mois, ou
- Pontage coronarien ≤ 2 mois ou angioplastie coronarienne ≤ 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Placement ciblé de la sonde VG
|
Placement de la sonde VG dans la région de la dernière vitesse mécanique (doppler tissulaire)
|
|
Comparateur actif: B
Placement habituel de la sonde VG
|
Placement de la sonde VG en position standard (latérale/postérolatérale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du volume télésystolique plus réduction des symptômes
Délai: plus de 12 mois
|
plus de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Forme abrégée trente-six points.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Score de l'échelle d'activité spécifique.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Cours de la New York Heart Association.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
À six minutes à pied.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Volumes BT.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal.
Délai: Changement sur 12 mois
|
Changement sur 12 mois
|
|
Mortalité
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
|
Hospitalisation
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAH 70-3402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .