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Effet du ciblage de la position de la sonde ventriculaire gauche sur le taux de réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque. (INCREMENTAL)

20 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Enquête sur la non-réponse à la resynchronisation cardiaque : évaluation des méthodes pour éliminer la non-réponse et cibler l'emplacement approprié de la sonde (INCREMENTAL).

Il est essentiel d'identifier et d'optimiser les stratégies pour réduire le fardeau de l'insuffisance cardiaque. Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) synchronise l'activité mécanique ventriculaire, améliore le débit cardiaque et réduit les symptômes de l'IC. Cependant, environ 50 % des patients ne répondent pas clairement au CRT. Un placement sous-optimal de la sonde de stimulation VG semble être une cause importante de non-réponse.

Cette étude évaluera si le placement ciblé de la sonde VG entraînera une probabilité accrue de réponse CRT à 52 semaines par rapport au placement habituel de la sonde (paroi latérale).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. Il est essentiel d'identifier et d'optimiser les stratégies pour réduire le fardeau de l'insuffisance cardiaque (IC). Malgré les progrès de la pharmacothérapie, les patients atteints d'IC ​​courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. Plus de 25 % des patients atteints d'IC ​​systolique ont une contraction ventriculaire asynchrone qui entraîne un mouvement septal paradoxal, altérant davantage la fonction ventriculaire gauche (VG) et la progression de l'IC. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) synchronise l'activité mécanique ventriculaire, améliore le débit cardiaque et réduit les symptômes de l'IC. Cependant, environ 50 % des patients ne répondent pas clairement au CRT. Un placement sous-optimal de la sonde de stimulation VG semble être une cause importante de non-réponse.

Dépistage. La synchronisation mécanique est d'une importance vitale pour optimiser la réponse CRT. Les patients seront présélectionnés avec des échocardiogrammes (écho) et CRT fournis uniquement à ceux qui souffrent de dyssynchronie. Le taux prédit de réponse CRT chez les patients présélectionnés pour dyssynchronie est estimé à 65 %.

Réponse CRT. L'utilisation combinée d'une mesure valide et simple de la capacité fonctionnelle avec une mesure reproductible du volume VG est optimale pour identifier les répondeurs CRT. Ces résultats seront évalués à l'aide de l'échelle d'activité spécifique et de l'angiographie des radionucléides (ARN), respectivement.

Hypothèse principale. Le placement ciblé de la sonde VG entraînera une probabilité accrue de réponse CRT à 52 semaines par rapport au placement habituel de la sonde (paroi latérale). La réponse CRT sera définie comme une réduction relative ≥ 10 % du volume télésystolique VG et une amélioration de classe ≥ 1 sur l'échelle d'activité spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LV EF ≤ 0,40 mesuré dans les 3 mois suivant l'inscription,
  • Symptômes SAS de classe 3 ou 4 indiquant une limitation de la capacité fonctionnelle modérée à sévère due à une insuffisance cardiaque dans le mois suivant l'inscription.
  • Dyssynchronie confirmée sur écho de dépistage (1.1.9), &
  • À des doses stables d'inhibiteur de l'ECA ou d'antagoniste de l'angiotensine II et d'un bêta-bloquant pendant ≥ 2 mois, sauf contre-indication médicale.
  • Fréquence cardiaque contrôlée en cas de FA permanente (au repos <70 et maximale <120).

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé,
  • Affection médicale autre que l'insuffisance cardiaque susceptible d'entraîner le décès < 1 an,
  • Greffe cardiaque prévue dans les 6 mois,
  • Contre-indication connue à l'implantation d'un dispositif CRT transveineux (par exemple, septicémie active, valve tricuspide artificielle, occlusion vasculaire connue qui empêchera la délivrance de sondes par voie transveineuse),
  • Infarctus du myocarde cliniquement significatif au cours des 2 derniers mois, ou
  • Pontage coronarien ≤ 2 mois ou angioplastie coronarienne ≤ 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Placement ciblé de la sonde VG
Placement de la sonde VG dans la région de la dernière vitesse mécanique (doppler tissulaire)
Comparateur actif: B
Placement habituel de la sonde VG
Placement de la sonde VG en position standard (latérale/postérolatérale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume télésystolique plus réduction des symptômes
Délai: plus de 12 mois
plus de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Forme abrégée trente-six points.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Score de l'échelle d'activité spécifique.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Cours de la New York Heart Association.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
À six minutes à pied.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Volumes BT.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal.
Délai: Changement sur 12 mois
Changement sur 12 mois
Mortalité
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Hospitalisation
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAH 70-3402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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