- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00399594
Wpływ celowania w położenie elektrody lewej komory na częstość odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce. (INCREMENTAL)
Badanie braku odpowiedzi na resynchronizację serca: ocena metod eliminowania braku odpowiedzi i docelowa odpowiednia lokalizacja elektrody (INKREMENTALNIE).
Kluczowe znaczenie ma identyfikacja i optymalizacja strategii zmniejszania obciążenia związanego z niewydolnością serca. Pomimo postępów w farmakoterapii pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i hospitalizacji. Terapia resynchronizująca serca (CRT) synchronizuje czynność mechaniczną komór, poprawia pojemność minutową serca i zmniejsza objawy HF. Jednak około 50% pacjentów nie reaguje wyraźnie na CRT. Nieoptymalne położenie elektrody stymulującej LV wydaje się być ważną przyczyną braku odpowiedzi.
W badaniu tym zostanie ocenione, czy ukierunkowane umieszczenie elektrody LV spowoduje zwiększone prawdopodobieństwo odpowiedzi na CRT po 52 tygodniach w porównaniu ze zwykłym umieszczeniem elektrody (na ścianie bocznej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Kluczowe znaczenie ma identyfikacja i optymalizacja strategii zmniejszania obciążenia niewydolnością serca (HF). Pomimo postępów w farmakoterapii pacjenci z HF są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i hospitalizacji. Ponad 25% pacjentów ze skurczową HF ma dyssynchroniczny skurcz komorowy, który powoduje paradoksalny ruch przegrody, dodatkowo upośledzając funkcję lewej komory (LV) i progresję HF. Terapia resynchronizująca serca (CRT) synchronizuje czynność mechaniczną komór, poprawia pojemność minutową serca i zmniejsza objawy HF. Jednak około 50% pacjentów nie reaguje wyraźnie na CRT. Nieoptymalne położenie elektrody stymulującej LV wydaje się być ważną przyczyną braku odpowiedzi.
Ekranizacja. Synchronizacja mechaniczna jest niezwykle ważna w optymalizacji odpowiedzi CRT. Pacjenci zostaną wstępnie przebadani za pomocą echokardiogramów (echo) i CRT dostarczonych tylko osobom z dyssynchronią. Przewidywany odsetek odpowiedzi na CRT u pacjentów wstępnie przebadanych pod kątem dyssynchronii szacuje się na 65%.
odpowiedź CRT. Łączne zastosowanie ważnego i prostego pomiaru wydolności funkcjonalnej z powtarzalnym pomiarem objętości LV jest optymalne w identyfikacji pacjentów reagujących na CRT. Wyniki te zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali aktywności swoistej i angiografii radionuklidowej (RNA).
Hipoteza pierwotna. Ukierunkowane umieszczenie elektrody LV spowoduje zwiększone prawdopodobieństwo odpowiedzi CRT po 52 tygodniach w porównaniu ze zwykłym umieszczeniem elektrody (ściana boczna). Odpowiedź CRT zostanie zdefiniowana jako ≥ 10% względne zmniejszenie końcowej objętości skurczowej LV i poprawa o ≥ 1 w skali swoistej aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LV EF ≤ 0,40 mierzona w ciągu 3 miesięcy od włączenia,
- Objawy klasy 3 lub 4 SAS wskazujące na umiarkowane lub ciężkie ograniczenie wydolności funkcjonalnej z powodu niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
- Potwierdzona dyssynchronia na echo przesiewowe (1.1.9), &
- Przy stałych dawkach inhibitora ACE lub blokera angiotensyny II i beta-blokera przez ≥ 2 miesiące, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne.
- Kontrolowane tętno w przypadku utrwalonego AF (spoczynkowe <70 i maksymalne <120).
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
- Stan chorobowy inny niż niewydolność serca, który może spowodować zgon < 1 roku,
- Przeszczep serca planowany w ciągu 6 miesięcy,
- Znane przeciwwskazania do przezżylnego wszczepienia urządzenia CRT (np. czynna posocznica, sztuczna zastawka trójdzielna, znana niedrożność naczyń, która uniemożliwi wprowadzenie elektrod przezżylnie),
- Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub
- Operacja pomostowania wieńcowego ≤ 2 miesiące lub angioplastyka wieńcowa ≤ 1 miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Ukierunkowane umieszczenie elektrody LV
|
Umieszczenie elektrody LV w obszarze ostatniej prędkości mechanicznej (doppler tkankowy)
|
|
Aktywny komparator: B
Zwykłe rozmieszczenie odprowadzeń LV
|
Umieszczenie elektrody LV w pozycji standardowej (bocznej / tylno-bocznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana końcowej objętości skurczowej oraz zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
powyżej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Skrócona forma trzydzieści sześć punktów.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Specyficzny wynik Skali Aktywności.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Klasa New York Heart Association.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Sześć minut pieszo.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Objętości LV.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAH 70-3402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .