Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ celowania w położenie elektrody lewej komory na częstość odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce. (INCREMENTAL)

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Badanie braku odpowiedzi na resynchronizację serca: ocena metod eliminowania braku odpowiedzi i docelowa odpowiednia lokalizacja elektrody (INKREMENTALNIE).

Kluczowe znaczenie ma identyfikacja i optymalizacja strategii zmniejszania obciążenia związanego z niewydolnością serca. Pomimo postępów w farmakoterapii pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i hospitalizacji. Terapia resynchronizująca serca (CRT) synchronizuje czynność mechaniczną komór, poprawia pojemność minutową serca i zmniejsza objawy HF. Jednak około 50% pacjentów nie reaguje wyraźnie na CRT. Nieoptymalne położenie elektrody stymulującej LV wydaje się być ważną przyczyną braku odpowiedzi.

W badaniu tym zostanie ocenione, czy ukierunkowane umieszczenie elektrody LV spowoduje zwiększone prawdopodobieństwo odpowiedzi na CRT po 52 tygodniach w porównaniu ze zwykłym umieszczeniem elektrody (na ścianie bocznej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Kluczowe znaczenie ma identyfikacja i optymalizacja strategii zmniejszania obciążenia niewydolnością serca (HF). Pomimo postępów w farmakoterapii pacjenci z HF są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i hospitalizacji. Ponad 25% pacjentów ze skurczową HF ma dyssynchroniczny skurcz komorowy, który powoduje paradoksalny ruch przegrody, dodatkowo upośledzając funkcję lewej komory (LV) i progresję HF. Terapia resynchronizująca serca (CRT) synchronizuje czynność mechaniczną komór, poprawia pojemność minutową serca i zmniejsza objawy HF. Jednak około 50% pacjentów nie reaguje wyraźnie na CRT. Nieoptymalne położenie elektrody stymulującej LV wydaje się być ważną przyczyną braku odpowiedzi.

Ekranizacja. Synchronizacja mechaniczna jest niezwykle ważna w optymalizacji odpowiedzi CRT. Pacjenci zostaną wstępnie przebadani za pomocą echokardiogramów (echo) i CRT dostarczonych tylko osobom z dyssynchronią. Przewidywany odsetek odpowiedzi na CRT u pacjentów wstępnie przebadanych pod kątem dyssynchronii szacuje się na 65%.

odpowiedź CRT. Łączne zastosowanie ważnego i prostego pomiaru wydolności funkcjonalnej z powtarzalnym pomiarem objętości LV jest optymalne w identyfikacji pacjentów reagujących na CRT. Wyniki te zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali aktywności swoistej i angiografii radionuklidowej (RNA).

Hipoteza pierwotna. Ukierunkowane umieszczenie elektrody LV spowoduje zwiększone prawdopodobieństwo odpowiedzi CRT po 52 tygodniach w porównaniu ze zwykłym umieszczeniem elektrody (ściana boczna). Odpowiedź CRT zostanie zdefiniowana jako ≥ 10% względne zmniejszenie końcowej objętości skurczowej LV i poprawa o ≥ 1 w skali swoistej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LV EF ≤ 0,40 mierzona w ciągu 3 miesięcy od włączenia,
  • Objawy klasy 3 lub 4 SAS wskazujące na umiarkowane lub ciężkie ograniczenie wydolności funkcjonalnej z powodu niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  • Potwierdzona dyssynchronia na echo przesiewowe (1.1.9), &
  • Przy stałych dawkach inhibitora ACE lub blokera angiotensyny II i beta-blokera przez ≥ 2 miesiące, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne.
  • Kontrolowane tętno w przypadku utrwalonego AF (spoczynkowe <70 i maksymalne <120).

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
  • Stan chorobowy inny niż niewydolność serca, który może spowodować zgon < 1 roku,
  • Przeszczep serca planowany w ciągu 6 miesięcy,
  • Znane przeciwwskazania do przezżylnego wszczepienia urządzenia CRT (np. czynna posocznica, sztuczna zastawka trójdzielna, znana niedrożność naczyń, która uniemożliwi wprowadzenie elektrod przezżylnie),
  • Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub
  • Operacja pomostowania wieńcowego ≤ 2 miesiące lub angioplastyka wieńcowa ≤ 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ukierunkowane umieszczenie elektrody LV
Umieszczenie elektrody LV w obszarze ostatniej prędkości mechanicznej (doppler tkankowy)
Aktywny komparator: B
Zwykłe rozmieszczenie odprowadzeń LV
Umieszczenie elektrody LV w pozycji standardowej (bocznej / tylno-bocznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana końcowej objętości skurczowej oraz zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Skrócona forma trzydzieści sześć punktów.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Specyficzny wynik Skali Aktywności.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Klasa New York Heart Association.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Sześć minut pieszo.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Objętości LV.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAH 70-3402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj