Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af målretning af venstre ventrikulær ledningsposition på responsraten på hjerteresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)

20. november 2015 opdateret af: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Undersøgelse af manglende respons på hjerteresynkronisering: Evaluering af metoder til at eliminere manglende respons og målrette passende leadplacering (INKREMENTEL).

Det er afgørende at identificere og optimere strategier til at reducere byrden af ​​hjertesvigt. På trods af fremskridt inden for farmakoterapi har patienter med hjertesvigt høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjerteoutput og reducerer HF-symptomer. Imidlertid reagerer ~50% af patienterne ikke klart på CRT. Suboptimal placering af LV-stimuleringsledningen ser ud til at være en vigtig årsag til manglende respons.

Denne undersøgelse vil vurdere, om målrettet LV-elektrodeplacering vil resultere i en øget sandsynlighed for CRT-respons efter 52 uger i forhold til sædvanlig (lateral væg) ledningsplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Identificering og optimering af strategier til at reducere byrden af ​​hjertesvigt (HF) er afgørende. På trods af fremskridt inden for farmakoterapi er patienter med HF i høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Over 25 % af patienter med systolisk HF har dyssynkron ventrikulær kontraktion, der resulterer i paradoksal septalbevægelse, hvilket yderligere svækker venstre ventrikelfunktion og HF-progression. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjerteoutput og reducerer HF-symptomer. Imidlertid reagerer ~50% af patienterne ikke klart på CRT. Suboptimal placering af LV-stimuleringsledningen ser ud til at være en vigtig årsag til manglende respons.

Screening. Mekanisk synkronisering er af afgørende betydning for optimering af CRT-respons. Patienter vil blive forhåndsscreenet med ekkokardiogrammer (ekko) og CRT, der kun gives til dem med dyssynkroni. Den forudsagte rate af CRT-respons hos patienter, der er præ-screenet for dyssynkroni, er estimeret til 65 %.

CRT-svar. Den kombinerede brug af et gyldigt og simpelt mål for funktionel kapacitet med et reproducerbart mål for LV-volumen er optimal til at identificere CRT-respondere. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Specific Activity Scale og radionuklid angiografi (RNA).

Primær hypotese. Målrettet LV-elektrodeplacering vil resultere i en øget sandsynlighed for CRT-respons efter 52 uger i forhold til sædvanlig (lateral væg) ledningsplacering. CRT-respons vil blive defineret som ≥ 10 % relativ reduktion i LV slutsystolisk volumen & ≥ 1 specifik aktivitetsskala-klasseforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV EF ≤ 0,40 målt inden for 3 måneder efter tilmelding,
  • SAS klasse 3 eller 4 symptomer, der indikerer moderat til svær funktionskapacitetsbegrænsning på grund af hjertesvigt inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Bekræftet dyssynkroni på screeningekko (1.1.9), &
  • På stabile doser af ACE-hæmmer eller angiotensin II-blokker og en beta-blokker i ≥ 2 måneder, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
  • Kontrolleret hjertefrekvens, hvis i permanent AF (hvile <70 & maksimal <120).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke,
  • Anden medicinsk tilstand end hjertesvigt, der kan forårsage død < 1 år,
  • Hjertetransplantation planlagt inden for 6 måneder,
  • Kendt kontraindikation til transvenøst ​​CRT-implantat (f.eks. aktiv sepsis, kunstig trikuspidalklap, kendt vaskulær okklusion, der vil forhindre levering af ledninger transvenøst),
  • Klinisk signifikant myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder, eller
  • Koronar bypassoperation ≤ 2 måneder eller koronar angioplastik ≤ 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Målrettet LV-ledningsplacering
LV-ledningsplacering i området med seneste mekaniske hastighed (vævsdoppler)
Aktiv komparator: B
Sædvanlig LV-ledningsplacering
LV-ledningsplacering i standard (lateral / posterolateral) position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i slutsystolisk volumen plus reduktion i symptomer
Tidsramme: over 12 måneder
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
Kort form 36 score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
Specifik aktivitetsskala score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
New York Heart Association klasse.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
Seks minutters gåafstand.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
LV volumener.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
Skift over 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAH 70-3402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med EN

3
Abonner