- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399594
Effekt af målretning af venstre ventrikulær ledningsposition på responsraten på hjerteresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)
Undersøgelse af manglende respons på hjerteresynkronisering: Evaluering af metoder til at eliminere manglende respons og målrette passende leadplacering (INKREMENTEL).
Det er afgørende at identificere og optimere strategier til at reducere byrden af hjertesvigt. På trods af fremskridt inden for farmakoterapi har patienter med hjertesvigt høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjerteoutput og reducerer HF-symptomer. Imidlertid reagerer ~50% af patienterne ikke klart på CRT. Suboptimal placering af LV-stimuleringsledningen ser ud til at være en vigtig årsag til manglende respons.
Denne undersøgelse vil vurdere, om målrettet LV-elektrodeplacering vil resultere i en øget sandsynlighed for CRT-respons efter 52 uger i forhold til sædvanlig (lateral væg) ledningsplacering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Identificering og optimering af strategier til at reducere byrden af hjertesvigt (HF) er afgørende. På trods af fremskridt inden for farmakoterapi er patienter med HF i høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Over 25 % af patienter med systolisk HF har dyssynkron ventrikulær kontraktion, der resulterer i paradoksal septalbevægelse, hvilket yderligere svækker venstre ventrikelfunktion og HF-progression. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjerteoutput og reducerer HF-symptomer. Imidlertid reagerer ~50% af patienterne ikke klart på CRT. Suboptimal placering af LV-stimuleringsledningen ser ud til at være en vigtig årsag til manglende respons.
Screening. Mekanisk synkronisering er af afgørende betydning for optimering af CRT-respons. Patienter vil blive forhåndsscreenet med ekkokardiogrammer (ekko) og CRT, der kun gives til dem med dyssynkroni. Den forudsagte rate af CRT-respons hos patienter, der er præ-screenet for dyssynkroni, er estimeret til 65 %.
CRT-svar. Den kombinerede brug af et gyldigt og simpelt mål for funktionel kapacitet med et reproducerbart mål for LV-volumen er optimal til at identificere CRT-respondere. Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Specific Activity Scale og radionuklid angiografi (RNA).
Primær hypotese. Målrettet LV-elektrodeplacering vil resultere i en øget sandsynlighed for CRT-respons efter 52 uger i forhold til sædvanlig (lateral væg) ledningsplacering. CRT-respons vil blive defineret som ≥ 10 % relativ reduktion i LV slutsystolisk volumen & ≥ 1 specifik aktivitetsskala-klasseforbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LV EF ≤ 0,40 målt inden for 3 måneder efter tilmelding,
- SAS klasse 3 eller 4 symptomer, der indikerer moderat til svær funktionskapacitetsbegrænsning på grund af hjertesvigt inden for 1 måned efter tilmelding.
- Bekræftet dyssynkroni på screeningekko (1.1.9), &
- På stabile doser af ACE-hæmmer eller angiotensin II-blokker og en beta-blokker i ≥ 2 måneder, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
- Kontrolleret hjertefrekvens, hvis i permanent AF (hvile <70 & maksimal <120).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke,
- Anden medicinsk tilstand end hjertesvigt, der kan forårsage død < 1 år,
- Hjertetransplantation planlagt inden for 6 måneder,
- Kendt kontraindikation til transvenøst CRT-implantat (f.eks. aktiv sepsis, kunstig trikuspidalklap, kendt vaskulær okklusion, der vil forhindre levering af ledninger transvenøst),
- Klinisk signifikant myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder, eller
- Koronar bypassoperation ≤ 2 måneder eller koronar angioplastik ≤ 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Målrettet LV-ledningsplacering
|
LV-ledningsplacering i området med seneste mekaniske hastighed (vævsdoppler)
|
Aktiv komparator: B
Sædvanlig LV-ledningsplacering
|
LV-ledningsplacering i standard (lateral / posterolateral) position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i slutsystolisk volumen plus reduktion i symptomer
Tidsramme: over 12 måneder
|
over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minnesota Living with Heart Failure score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
Kort form 36 score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
Specifik aktivitetsskala score.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
New York Heart Association klasse.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
Seks minutters gåafstand.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
LV volumener.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
Tidsramme: Skift over 12 måneder
|
Skift over 12 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAH 70-3402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med EN
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade