心臓再同期療法に対する反応率に対する左心室誘導位置の目標設定の影響。 (INCREMENTAL)
心臓再同期に対する無反応の調査: 無反応を排除し、適切なリード位置を目標とする方法の評価 (増分)。
心不全の負担を軽減するための戦略を特定し、最適化することが重要です。 薬物療法の進歩にもかかわらず、心不全患者は死亡および入院のリスクが高くなります。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減します。 ただし、患者の約 50% は CRT に明確な反応を示しません。 LV ペーシング リードの最適ではない配置が、無反応の重要な理由であると考えられます。
この研究では、標的を絞った LV リードの留置が、通常の (側壁) リードの留置と比較して 52 週での CRT 反応の確率が増加するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 心不全(HF)の負担を軽減するための戦略を特定し、最適化することが重要です。 薬物療法の進歩にもかかわらず、心不全患者は死亡および入院のリスクが高くなります。 収縮期心不全患者の 25% 以上が非同期的な心室収縮を起こしており、その結果逆説的な中隔運動が生じ、左心室 (LV) 機能と心不全の進行がさらに損なわれます。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減します。 ただし、患者の約 50% は CRT に明確な反応を示しません。 LV ペーシング リードの最適ではない配置が、無反応の重要な理由であると考えられます。
ふるい分け。 機械的な同期は、CRT の応答を最適化する上で非常に重要です。 患者は、同期不全のある患者にのみ提供される心エコー図(エコー)と CRT による事前スクリーニングを受けます。 同期不全について事前にスクリーニングされた患者における CRT 反応の予測率は 65% と推定されています。
ブラウン管の反応。 CRT 反応者を特定するには、機能的能力の有効で簡単な測定と LV 容積の再現可能な測定を組み合わせて使用することが最適です。 これらの結果は、それぞれ比放射能スケールと放射性核種血管造影 (RNA) を使用して評価されます。
一次仮説。 標的を絞った LV リードの留置は、通常の (側壁) リードの留置と比較して、52 週間での CRT 反応の確率が増加します。 CRT 反応は、LV 収縮末期容積の 10% 以上の相対的減少および比活動スケール クラスの 1 つ以上の改善として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Foothills Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Quebec Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録後 3 か月以内に測定された LV EF ≤ 0.40、
- SAS クラス 3 または 4 の症状は、登録後 1 か月以内に心不全による中等度から重度の機能的能力制限を示します。
- スクリーニングエコーで同期不全を確認(1.1.9)、 &
- 医学的に禁忌がない限り、ACE阻害剤またはアンジオテンシンII遮断薬およびベータ遮断薬を安定用量で2か月以上服用している。
- 恒久的な AF の場合は心拍数が制御されます (安静時 <70、最大値 <120)。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 1年未満の死亡を引き起こす可能性が高い心不全以外の病状、
- 6か月以内に心臓移植が予定されている、
- 経静脈的CRT装置インプラントに対する既知の禁忌(例、活動性敗血症、人工三尖弁、経静脈的リードの送達を妨げる既知の血管閉塞)、
- 過去2か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞、または
- 冠動脈バイパス移植手術 2 か月以内、または冠動脈血管形成術 1 か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
標的を絞った左室リードの留置
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最新の機械的速度の領域での LV リードの配置 (組織ドップラー)
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アクティブコンパレータ:B
通常の LV リードの配置
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標準(側方/後側方)位置での LV リードの配置。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮末期体積の変化と症状の軽減
時間枠:12か月以上
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12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全生活スコア。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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短い形式の 36 スコア。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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比活動スケールスコア。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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ニューヨーク心臓協会のクラス。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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徒歩6分の距離。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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LV ボリューム。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド。
時間枠:12か月にわたる変化
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12か月にわたる変化
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死亡
時間枠:学習期間
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学習期間
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入院
時間枠:学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Derek V Exner, MD, MPH、Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、うっ血性の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
あの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了