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心臓再同期療法に対する反応率に対する左心室誘導位置の目標設定の影響。 (INCREMENTAL)

2015年11月20日 更新者:Dr. Derek Exner、University of Calgary

心臓再同期に対する無反応の調査: 無反応を排除し、適切なリード位置を目標とする方法の評価 (増分)。

心不全の負担を軽減するための戦略を特定し、最適化することが重要です。 薬物療法の進歩にもかかわらず、心不全患者は死亡および入院のリスクが高くなります。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減します。 ただし、患者の約 50% は CRT に明確な反応を示しません。 LV ペーシング リードの最適ではない配置が、無反応の重要な理由であると考えられます。

この研究では、標的を絞った LV リードの留置が、通常の (側壁) リードの留置と比較して 52 週での CRT 反応の確率が増加するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 心不全(HF)の負担を軽減するための戦略を特定し、最適化することが重要です。 薬物療法の進歩にもかかわらず、心不全患者は死亡および入院のリスクが高くなります。 収縮期心不全患者の 25% 以上が非同期的な心室収縮を起こしており、その結果逆説的な中隔運動が生じ、左心室 (LV) 機能と心不全の進行がさらに損なわれます。 心臓再同期療法 (CRT) は、心室の機械的活動を同期させ、心拍出量を改善し、心不全症状を軽減します。 ただし、患者の約 50% は CRT に明確な反応を示しません。 LV ペーシング リードの最適ではない配置が、無反応の重要な理由であると考えられます。

ふるい分け。 機械的な同期は、CRT の応答を最適化する上で非常に重要です。 患者は、同期不全のある患者にのみ提供される心エコー図(エコー)と CRT による事前スクリーニングを受けます。 同期不全について事前にスクリーニングされた患者における CRT 反応の予測率は 65% と推定されています。

ブラウン管の反応。 CRT 反応者を特定するには、機能的能力の有効で簡単な測定と LV 容積の再現可能な測定を組み合わせて使用​​することが最適です。 これらの結果は、それぞれ比放射能スケールと放射性核種血管造影 (RNA) を使用して評価されます。

一次仮説。 標的を絞った LV リードの留置は、通常の (側壁) リードの留置と比較して、52 週間での CRT 反応の確率が増加します。 CRT 反応は、LV 収縮末期容積の 10% 以上の相対的減少および比活動スケール クラスの 1 つ以上の改善として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録後 3 か月以内に測定された LV EF ≤ 0.40、
  • SAS クラス 3 または 4 の症状は、登録後 1 か月以内に心不全による中等度から重度の機能的能力制限を示します。
  • スクリーニングエコーで同期不全を確認(1.1.9)、 &
  • 医学的に禁忌がない限り、ACE阻害剤またはアンジオテンシンII遮断薬およびベータ遮断薬を安定用量で2か月以上服用している。
  • 恒久的な AF の場合は心拍数が制御されます (安静時 <70、最大値 <120)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 1年未満の死亡を引き起こす可能性が高い心不全以外の病状、
  • 6か月以内に心臓移植が予定されている、
  • 経静脈的CRT装置インプラントに対する既知の禁忌(例、活動性敗血症、人工三尖弁、経静脈的リードの送達を妨げる既知の血管閉塞)、
  • 過去2か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞、または
  • 冠動脈バイパス移植手術 2 か月以内、または冠動脈血管形成術 1 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
標的を絞った左室リードの留置
最新の機械的速度の領域での LV リードの配置 (組織ドップラー)
アクティブコンパレータ:B
通常の LV リードの配置
標準(側方/後側方)位置での LV リードの配置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮末期体積の変化と症状の軽減
時間枠:12か月以上
12か月以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミネソタ州心不全生活スコア。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
短い形式の 36 スコア。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
比活動スケールスコア。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
ニューヨーク心臓協会のクラス。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
徒歩6分の距離。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
LV ボリューム。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド。
時間枠:12か月にわたる変化
12か月にわたる変化
死亡
時間枠:学習期間
学習期間
入院
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derek V Exner, MD, MPH、Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAH 70-3402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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