靶向左心室导联位置对心脏再同步化治疗反应率的影响。 (INCREMENTAL)
调查对心脏再同步化的无反应：评估消除无反应的方法和目标适当的导联位置（增量）。
确定和优化减轻心力衰竭负担的策略至关重要。 尽管药物疗法取得了进步，但心力衰竭患者死亡和住院的风险很高。 心脏再同步化治疗 (CRT) 可同步心室机械活动，改善心输出量并减轻 HF 症状。 然而，约 50% 的患者对 CRT 没有明显反应。 LV 起搏导线的次优放置似乎是无响应的一个重要原因。
本研究将评估有针对性的 LV 导线放置是否会导致 52 周时 CRT 反应的可能性与常规（侧壁）导线放置相比增加。
研究概览
详细说明
背景。 确定和优化减轻心力衰竭 (HF) 负担的策略至关重要。 尽管药物疗法取得了进步，但心衰患者死亡和住院的风险很高。 超过 25% 的收缩性 HF 患者存在心室收缩不同步，导致矛盾的室间隔运动，进一步损害左心室 (LV) 功能和 HF 进展。 心脏再同步化治疗 (CRT) 可同步心室机械活动，改善心输出量并减轻 HF 症状。 然而，约 50% 的患者对 CRT 没有明显反应。 LV 起搏导线的次优放置似乎是无响应的一个重要原因。
放映。 机械同步对于优化 CRT 响应至关重要。 患者将通过仅提供给不同步患者的超声心动图（回声）和 CRT 进行预筛查。 预筛查不同步患者的 CRT 反应预测率估计为 65%。
CRT 响应。 结合使用有效和简单的功能容量测量与可重复的 LV 体积测量是识别 CRT 响应者的最佳方法。 这些结果将分别使用比活度量表和放射性核素血管造影术 (RNA) 进行评估。
主要假设。 与常规（侧壁）导线放置相比，有针对性的 LV 导线放置将导致 52 周时 CRT 反应的可能性增加。 CRT 反应将定义为 LV 收缩末期容积相对减少 ≥ 10% & ≥ 1 特定活动量表等级改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N1
- Foothills Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences
-
-
Quebec
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Quebec Heart Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组后 3 个月内测量的 LV EF ≤ 0.40，
- SAS 3 级或 4 级症状表明在入组后 1 个月内因心力衰竭导致中度至重度功能能力受限。
- 确认筛选回波不同步 (1.1.9)， &
- 服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂 ≥ 2 个月，除非有医学上的禁忌症。
- 如果处于永久性 AF 中，则控制心率（静息 <70 和最大 <120）。
排除标准：
- 不能或不愿提供知情同意，
- 可能导致 < 1 年死亡的心力衰竭以外的医疗状况，
- 计划在 6 个月内进行心脏移植，
- 已知的经静脉 CRT 装置植入禁忌症（例如，活动性败血症、人工三尖瓣、已知的血管闭塞会阻止导线经静脉输送），
- 最近 2 个月内有临床意义的心肌梗死，或
- 冠状动脉搭桥手术≤2个月或冠状动脉成形术≤1个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
有针对性的 LV 引线放置
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LV 导线放置在最新机械速度区域（组织多普勒）
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有源比较器：乙
通常的 LV 引线放置
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LV 导线放置在标准（侧向/后外侧）位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩末期容积的变化加上症状的减轻
大体时间：超过 12 个月
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超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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明尼苏达心力衰竭评分。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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简式三十六分。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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具体活动量表得分。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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纽约心脏协会课程。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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六分钟步行距离。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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低压卷。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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N-末端前 B 型钠尿肽。
大体时间：超过 12 个月的变化
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超过 12 个月的变化
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死亡
大体时间：学习时间
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学习时间
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住院
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Derek V Exner, MD, MPH、Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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