- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00399594
Effekt av inriktning på vänsterkammaravledningsposition på svarsfrekvensen på hjärtresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)
Utredning av bortfall av hjärtomsynkronisering: Utvärdering av metoder för att eliminera bortfall och målinriktad placering av avledning (INKREMENTELL).
Att identifiera och optimera strategier för att minska bördan av hjärtsvikt är avgörande. Trots framsteg inom farmakoterapi löper patienter med hjärtsvikt hög risk för dödsfall och sjukhusvistelse. Cardiac resynchronization therapy (CRT) synkroniserar ventrikulär mekanisk aktivitet, förbättrar hjärtminutvolymen och minskar HF-symtom. Men ~50% av patienterna svarar inte tydligt på CRT. Suboptimal placering av LV-stimuleringsledningen verkar vara en viktig orsak till uteblivet svar.
Denna studie kommer att bedöma om riktad LV-elektrodeplacering kommer att resultera i en ökad sannolikhet för CRT-svar vid 52 veckor jämfört med vanlig (lateral vägg) elektrodplacering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Att identifiera och optimera strategier för att minska bördan av hjärtsvikt (HF) är avgörande. Trots framsteg inom farmakoterapi löper patienter med HF en hög risk för död och sjukhusvistelse. Över 25 % av patienterna med systolisk HF har dyssynkron ventrikulär kontraktion som resulterar i paradoxal septalrörelse, vilket ytterligare försämrar vänster ventrikulär (LV) funktion och HF-progression. Cardiac resynchronization therapy (CRT) synkroniserar ventrikulär mekanisk aktivitet, förbättrar hjärtminutvolymen och minskar HF-symtom. Men ~50% av patienterna svarar inte tydligt på CRT. Suboptimal placering av LV-stimuleringsledningen verkar vara en viktig orsak till uteblivet svar.
Undersökning. Mekanisk synkronisering är mycket viktig för att optimera CRT-responsen. Patienterna kommer att förscreenas med ekokardiogram (eko) och CRT som endast ges till de med dyssynkroni. Den förväntade frekvensen av CRT-svar hos patienter som förscreenats för dyssynkroni uppskattas till 65 %.
CRT-svar. Den kombinerade användningen av ett giltigt och enkelt mått på funktionell kapacitet med ett reproducerbart mått på LV-volym är optimal för att identifiera CRT-svarare. Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av Specific Activity Scale och radionuklidangiografi (RNA), respektive.
Primär hypotes. Riktad placering av LV-elektroden kommer att resultera i en ökad sannolikhet för CRT-svar efter 52 veckor jämfört med vanlig (lateral vägg) elektrodplacering. CRT-svar kommer att definieras som ≥ 10 % relativ minskning av LV-slutsystolisk volym och ≥ 1 förbättring av specifik aktivitetsskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LV EF ≤ 0,40 uppmätt inom 3 månader efter registreringen,
- SAS klass 3 eller 4 symtom som tyder på måttlig till svår funktionskapacitetsbegränsning på grund av hjärtsvikt inom 1 månad efter inskrivning.
- Bekräftad dyssynkroni på screeningeko (1.1.9), &
- På stabila doser av ACE-hämmare eller angiotensin II-blockerare & en beta-blockerare i ≥ 2 månader om det inte är medicinskt kontraindicerat.
- Kontrollerad hjärtfrekvens om i permanent AF (vila <70 & maximal <120).
Exklusions kriterier:
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
- Andra medicinska tillstånd än hjärtsvikt kan orsaka dödsfall < 1 år,
- Hjärttransplantation planerad inom 6 månader,
- Känd kontraindikation för implantat av transvenös CRT-enhet (t.ex. aktiv sepsis, artificiell trikuspidalklaff, känd vaskulär ocklusion som förhindrar leverans av elektroder transvenöst),
- Kliniskt signifikant hjärtinfarkt inom de senaste 2 månaderna, eller
- Koronar bypassoperation ≤ 2 månader eller kranskärlsplastik ≤ 1 månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Riktad LV-ledningsplacering
|
LV-ledningsplacering i området med senaste mekaniska hastigheten (vävnadsdoppler)
|
Aktiv komparator: B
Vanlig LV-ledningsplacering
|
LV-ledningsplacering i standardläge (lateral / posterolateral).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i slutsystolisk volym plus minskning av symtom
Tidsram: över 12 månader
|
över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minnesota Living with Heart Failure poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
Kort form trettiosex poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
Specifik aktivitetsskala poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
New York Heart Association klass.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
Sex minuters promenadavstånd.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
LV-volymer.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid.
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Byt över 12 månader
|
Dödlighet
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAH 70-3402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
University of OttawaAvslutadBorderline personlighetsstörning | Avsiktlig självskada