Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inriktning på vänsterkammaravledningsposition på svarsfrekvensen på hjärtresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)

20 november 2015 uppdaterad av: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Utredning av bortfall av hjärtomsynkronisering: Utvärdering av metoder för att eliminera bortfall och målinriktad placering av avledning (INKREMENTELL).

Att identifiera och optimera strategier för att minska bördan av hjärtsvikt är avgörande. Trots framsteg inom farmakoterapi löper patienter med hjärtsvikt hög risk för dödsfall och sjukhusvistelse. Cardiac resynchronization therapy (CRT) synkroniserar ventrikulär mekanisk aktivitet, förbättrar hjärtminutvolymen och minskar HF-symtom. Men ~50% av patienterna svarar inte tydligt på CRT. Suboptimal placering av LV-stimuleringsledningen verkar vara en viktig orsak till uteblivet svar.

Denna studie kommer att bedöma om riktad LV-elektrodeplacering kommer att resultera i en ökad sannolikhet för CRT-svar vid 52 veckor jämfört med vanlig (lateral vägg) elektrodplacering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Att identifiera och optimera strategier för att minska bördan av hjärtsvikt (HF) är avgörande. Trots framsteg inom farmakoterapi löper patienter med HF en hög risk för död och sjukhusvistelse. Över 25 % av patienterna med systolisk HF har dyssynkron ventrikulär kontraktion som resulterar i paradoxal septalrörelse, vilket ytterligare försämrar vänster ventrikulär (LV) funktion och HF-progression. Cardiac resynchronization therapy (CRT) synkroniserar ventrikulär mekanisk aktivitet, förbättrar hjärtminutvolymen och minskar HF-symtom. Men ~50% av patienterna svarar inte tydligt på CRT. Suboptimal placering av LV-stimuleringsledningen verkar vara en viktig orsak till uteblivet svar.

Undersökning. Mekanisk synkronisering är mycket viktig för att optimera CRT-responsen. Patienterna kommer att förscreenas med ekokardiogram (eko) och CRT som endast ges till de med dyssynkroni. Den förväntade frekvensen av CRT-svar hos patienter som förscreenats för dyssynkroni uppskattas till 65 %.

CRT-svar. Den kombinerade användningen av ett giltigt och enkelt mått på funktionell kapacitet med ett reproducerbart mått på LV-volym är optimal för att identifiera CRT-svarare. Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av Specific Activity Scale och radionuklidangiografi (RNA), respektive.

Primär hypotes. Riktad placering av LV-elektroden kommer att resultera i en ökad sannolikhet för CRT-svar efter 52 veckor jämfört med vanlig (lateral vägg) elektrodplacering. CRT-svar kommer att definieras som ≥ 10 % relativ minskning av LV-slutsystolisk volym och ≥ 1 förbättring av specifik aktivitetsskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LV EF ≤ 0,40 uppmätt inom 3 månader efter registreringen,
  • SAS klass 3 eller 4 symtom som tyder på måttlig till svår funktionskapacitetsbegränsning på grund av hjärtsvikt inom 1 månad efter inskrivning.
  • Bekräftad dyssynkroni på screeningeko (1.1.9), &
  • På stabila doser av ACE-hämmare eller angiotensin II-blockerare & en beta-blockerare i ≥ 2 månader om det inte är medicinskt kontraindicerat.
  • Kontrollerad hjärtfrekvens om i permanent AF (vila <70 & maximal <120).

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
  • Andra medicinska tillstånd än hjärtsvikt kan orsaka dödsfall < 1 år,
  • Hjärttransplantation planerad inom 6 månader,
  • Känd kontraindikation för implantat av transvenös CRT-enhet (t.ex. aktiv sepsis, artificiell trikuspidalklaff, känd vaskulär ocklusion som förhindrar leverans av elektroder transvenöst),
  • Kliniskt signifikant hjärtinfarkt inom de senaste 2 månaderna, eller
  • Koronar bypassoperation ≤ 2 månader eller kranskärlsplastik ≤ 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Riktad LV-ledningsplacering
LV-ledningsplacering i området med senaste mekaniska hastigheten (vävnadsdoppler)
Aktiv komparator: B
Vanlig LV-ledningsplacering
LV-ledningsplacering i standardläge (lateral / posterolateral).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i slutsystolisk volym plus minskning av symtom
Tidsram: över 12 månader
över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minnesota Living with Heart Failure poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
Kort form trettiosex poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
Specifik aktivitetsskala poäng.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
New York Heart Association klass.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
Sex minuters promenadavstånd.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
LV-volymer.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid.
Tidsram: Byt över 12 månader
Byt över 12 månader
Dödlighet
Tidsram: Studietid
Studietid
Sjukhusinläggning
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAH 70-3402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på A

3
Prenumerera