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Auswirkung der Ausrichtung auf die Position der linksventrikulären Elektrode auf die Reaktionsgeschwindigkeit auf die kardiale Resynchronisationstherapie. (INCREMENTAL)

20. November 2015 aktualisiert von: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Untersuchung der Nicht-Reaktion auf die kardiale Resynchronisation: Bewertung von Methoden zur Eliminierung der Nicht-Reaktion und zur gezielten Ausrichtung der Ableitung (inkrementell).

Die Identifizierung und Optimierung von Strategien zur Verringerung der Belastung durch Herzinsuffizienz ist von entscheidender Bedeutung. Trotz der Fortschritte in der Pharmakotherapie besteht für Patienten mit Herzinsuffizienz ein hohes Risiko, zu sterben und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) synchronisiert die ventrikuläre mechanische Aktivität, verbessert die Herzleistung und reduziert Herzinsuffizienz-Symptome. Allerdings sprechen etwa 50 % der Patienten nicht eindeutig auf eine CRT an. Eine suboptimale Platzierung der LV-Stimulationsleitung scheint ein wichtiger Grund für das Ausbleiben einer Reaktion zu sein.

In dieser Studie wird untersucht, ob die gezielte Platzierung der LV-Elektrode zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer CRT-Reaktion nach 52 Wochen im Vergleich zur üblichen (seitlichen Wand-)Elektrodenplatzierung führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die Identifizierung und Optimierung von Strategien zur Reduzierung der Belastung durch Herzinsuffizienz (HF) ist von entscheidender Bedeutung. Trotz der Fortschritte in der Pharmakotherapie besteht bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt. Über 25 % der Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz haben eine dyssynchrone ventrikuläre Kontraktion, die zu einer paradoxen Septumbewegung führt, was die Funktion des linken Ventrikels (LV) und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz weiter beeinträchtigt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) synchronisiert die ventrikuläre mechanische Aktivität, verbessert die Herzleistung und reduziert Herzinsuffizienz-Symptome. Allerdings sprechen etwa 50 % der Patienten nicht eindeutig auf eine CRT an. Eine suboptimale Platzierung der LV-Stimulationsleitung scheint ein wichtiger Grund für das Ausbleiben einer Reaktion zu sein.

Vorführung. Die mechanische Synchronität ist für die Optimierung der CRT-Reaktion von entscheidender Bedeutung. Die Patienten werden vorab mit Echokardiogrammen (Echo) und CRT untersucht, die nur Patienten mit Dyssynchronie zur Verfügung gestellt werden. Die vorhergesagte Rate des CRT-Ansprechens bei Patienten, die vorab auf Dyssynchronie untersucht wurden, wird auf 65 % geschätzt.

CRT-Antwort. Die kombinierte Verwendung eines gültigen und einfachen Maßes der funktionellen Kapazität mit einem reproduzierbaren Maß des LV-Volumens ist optimal für die Identifizierung von CRT-Respondern. Diese Ergebnisse werden anhand der spezifischen Aktivitätsskala bzw. der Radionuklidangiographie (RNA) bewertet.

Primärhypothese. Die gezielte Platzierung der LV-Elektrode führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer CRT-Reaktion nach 52 Wochen im Vergleich zur üblichen (seitlichen Wand-)Elektrodenplatzierung. Die CRT-Reaktion wird definiert als ≥ 10 % relative Reduktion des LV-endsystolischen Volumens und ≥ 1 Verbesserung auf der spezifischen Aktivitätsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV EF ≤ 0,40 gemessen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung,
  • Symptome der SAS-Klasse 3 oder 4, die auf eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Funktionsfähigkeit aufgrund einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Monats nach der Einschreibung hinweisen.
  • Bestätigte Dyssynchronie beim Screening-Echo (1.1.9), &
  • Bei stabilen Dosen eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Blockers und eines Betablockers für ≥ 2 Monate, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht.
  • Kontrollierte Herzfrequenz bei permanentem Vorhofflimmern (Ruhe <70 und maximal <120).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Anderer medizinischer Zustand als Herzinsuffizienz, der wahrscheinlich zum Tod führt < 1 Jahr,
  • Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten geplant,
  • Bekannte Kontraindikationen für die transvenöse Implantation eines CRT-Geräts (z. B. aktive Sepsis, künstliche Trikuspidalklappe, bekannter Gefäßverschluss, der die transvenöse Zuführung von Elektroden verhindert),
  • Klinisch signifikanter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate oder
  • Koronare Bypass-Operation ≤ 2 Monate oder Koronarangioplastie ≤ 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Gezielte LV-Lead-Platzierung
Platzierung der LV-Elektrode im Bereich der neuesten mechanischen Geschwindigkeit (Gewebedoppler)
Aktiver Komparator: B
Übliche Platzierung der LV-Elektrode
Platzierung der LV-Elektrode in Standardposition (lateral / posterolateral).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des endsystolischen Volumens plus Verringerung der Symptome
Zeitfenster: über 12 Monate
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
Kurzform sechsunddreißig Partitur.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
Spezifischer Aktivitätsskalenwert.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
Klasse der New York Heart Association.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
Sechs Minuten zu Fuß entfernt.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
LV-Bände.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung über 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAH 70-3402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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