- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399594
Auswirkung der Ausrichtung auf die Position der linksventrikulären Elektrode auf die Reaktionsgeschwindigkeit auf die kardiale Resynchronisationstherapie. (INCREMENTAL)
Untersuchung der Nicht-Reaktion auf die kardiale Resynchronisation: Bewertung von Methoden zur Eliminierung der Nicht-Reaktion und zur gezielten Ausrichtung der Ableitung (inkrementell).
Die Identifizierung und Optimierung von Strategien zur Verringerung der Belastung durch Herzinsuffizienz ist von entscheidender Bedeutung. Trotz der Fortschritte in der Pharmakotherapie besteht für Patienten mit Herzinsuffizienz ein hohes Risiko, zu sterben und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) synchronisiert die ventrikuläre mechanische Aktivität, verbessert die Herzleistung und reduziert Herzinsuffizienz-Symptome. Allerdings sprechen etwa 50 % der Patienten nicht eindeutig auf eine CRT an. Eine suboptimale Platzierung der LV-Stimulationsleitung scheint ein wichtiger Grund für das Ausbleiben einer Reaktion zu sein.
In dieser Studie wird untersucht, ob die gezielte Platzierung der LV-Elektrode zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer CRT-Reaktion nach 52 Wochen im Vergleich zur üblichen (seitlichen Wand-)Elektrodenplatzierung führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die Identifizierung und Optimierung von Strategien zur Reduzierung der Belastung durch Herzinsuffizienz (HF) ist von entscheidender Bedeutung. Trotz der Fortschritte in der Pharmakotherapie besteht bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt. Über 25 % der Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz haben eine dyssynchrone ventrikuläre Kontraktion, die zu einer paradoxen Septumbewegung führt, was die Funktion des linken Ventrikels (LV) und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz weiter beeinträchtigt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) synchronisiert die ventrikuläre mechanische Aktivität, verbessert die Herzleistung und reduziert Herzinsuffizienz-Symptome. Allerdings sprechen etwa 50 % der Patienten nicht eindeutig auf eine CRT an. Eine suboptimale Platzierung der LV-Stimulationsleitung scheint ein wichtiger Grund für das Ausbleiben einer Reaktion zu sein.
Vorführung. Die mechanische Synchronität ist für die Optimierung der CRT-Reaktion von entscheidender Bedeutung. Die Patienten werden vorab mit Echokardiogrammen (Echo) und CRT untersucht, die nur Patienten mit Dyssynchronie zur Verfügung gestellt werden. Die vorhergesagte Rate des CRT-Ansprechens bei Patienten, die vorab auf Dyssynchronie untersucht wurden, wird auf 65 % geschätzt.
CRT-Antwort. Die kombinierte Verwendung eines gültigen und einfachen Maßes der funktionellen Kapazität mit einem reproduzierbaren Maß des LV-Volumens ist optimal für die Identifizierung von CRT-Respondern. Diese Ergebnisse werden anhand der spezifischen Aktivitätsskala bzw. der Radionuklidangiographie (RNA) bewertet.
Primärhypothese. Die gezielte Platzierung der LV-Elektrode führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer CRT-Reaktion nach 52 Wochen im Vergleich zur üblichen (seitlichen Wand-)Elektrodenplatzierung. Die CRT-Reaktion wird definiert als ≥ 10 % relative Reduktion des LV-endsystolischen Volumens und ≥ 1 Verbesserung auf der spezifischen Aktivitätsskala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LV EF ≤ 0,40 gemessen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung,
- Symptome der SAS-Klasse 3 oder 4, die auf eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Funktionsfähigkeit aufgrund einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Monats nach der Einschreibung hinweisen.
- Bestätigte Dyssynchronie beim Screening-Echo (1.1.9), &
- Bei stabilen Dosen eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Blockers und eines Betablockers für ≥ 2 Monate, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht.
- Kontrollierte Herzfrequenz bei permanentem Vorhofflimmern (Ruhe <70 und maximal <120).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Anderer medizinischer Zustand als Herzinsuffizienz, der wahrscheinlich zum Tod führt < 1 Jahr,
- Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten geplant,
- Bekannte Kontraindikationen für die transvenöse Implantation eines CRT-Geräts (z. B. aktive Sepsis, künstliche Trikuspidalklappe, bekannter Gefäßverschluss, der die transvenöse Zuführung von Elektroden verhindert),
- Klinisch signifikanter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate oder
- Koronare Bypass-Operation ≤ 2 Monate oder Koronarangioplastie ≤ 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Gezielte LV-Lead-Platzierung
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Platzierung der LV-Elektrode im Bereich der neuesten mechanischen Geschwindigkeit (Gewebedoppler)
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|
Aktiver Komparator: B
Übliche Platzierung der LV-Elektrode
|
Platzierung der LV-Elektrode in Standardposition (lateral / posterolateral).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des endsystolischen Volumens plus Verringerung der Symptome
Zeitfenster: über 12 Monate
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über 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Score für „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
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Änderung über 12 Monate
|
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Kurzform sechsunddreißig Partitur.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung über 12 Monate
|
|
Spezifischer Aktivitätsskalenwert.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung über 12 Monate
|
|
Klasse der New York Heart Association.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
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Änderung über 12 Monate
|
|
Sechs Minuten zu Fuß entfernt.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung über 12 Monate
|
|
LV-Bände.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung über 12 Monate
|
|
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ.
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung über 12 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAH 70-3402
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