Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zacílení polohy elektrody levé komory na rychlost odpovědi na srdeční resynchronizační terapii. (INCREMENTAL)

20. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Zkoumání nereagování na srdeční resynchronizaci: Vyhodnocení metod k eliminaci nereagování a zaměření vhodného umístění svodu (INKREMENTÁLNÍ).

Identifikace a optimalizace strategií ke snížení zátěže způsobené srdečním selháním je životně důležitá. I přes pokroky ve farmakoterapii jsou pacienti se srdečním selháním vystaveni vysokému riziku úmrtí a hospitalizace. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) synchronizuje komorovou mechanickou aktivitu, zlepšuje srdeční výdej a snižuje symptomy srdečního selhání. ~50 % pacientů však na CRT jednoznačně nereaguje. Neoptimální umístění stimulační elektrody LV se zdá být důležitým důvodem nereagování.

Tato studie posoudí, zda cílené umístění elektrody LV povede ke zvýšené pravděpodobnosti odpovědi CRT v 52. týdnu oproti obvyklému umístění elektrody (na boční stěnu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Identifikace a optimalizace strategií ke snížení zátěže způsobené srdečním selháním (HF) je životně důležitá. Navzdory pokrokům ve farmakoterapii jsou pacienti se srdečním selháním vystaveni vysokému riziku úmrtí a hospitalizace. Více než 25 % pacientů se systolickým srdečním selháním má dyssynchronní komorovou kontrakci, která vede k paradoxnímu pohybu septa, což dále zhoršuje funkci levé komory (LV) a progresi srdečního selhání. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) synchronizuje komorovou mechanickou aktivitu, zlepšuje srdeční výdej a snižuje symptomy srdečního selhání. ~50 % pacientů však na CRT jednoznačně nereaguje. Neoptimální umístění stimulační elektrody LV se zdá být důležitým důvodem nereagování.

Promítání. Mechanická synchronizace je životně důležitá při optimalizaci odezvy CRT. Pacienti budou předem vyšetřeni pomocí echokardiogramů (echo) a CRT poskytnutých pouze pacientům s dyssynchronií. Předpokládaná míra odpovědi CRT u pacientů předem vyšetřených na dyssynchronii se odhaduje na 65 %.

Odezva CRT. Kombinované použití platného a jednoduchého měření funkční kapacity s reprodukovatelným měřením objemu LV je optimální při identifikaci pacientů, kteří reagují na CRT. Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí specifické škály aktivity a radionuklidové angiografie (RNA).

Primární hypotéza. Cílené umístění elektrody LV bude mít za následek zvýšenou pravděpodobnost odpovědi CRT po 52. týdnu oproti obvyklému umístění elektrody (laterální stěna). Odpověď CRT bude definována jako ≥ 10% relativní snížení koncového systolického objemu LK & ≥ 1 zlepšení třídy specifické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF LV ≤ 0,40 měřeno do 3 měsíců od zařazení,
  • Příznaky SAS třídy 3 nebo 4 svědčící o středně těžkém až těžkém omezení funkční kapacity v důsledku srdečního selhání do 1 měsíce od zařazení.
  • Potvrzená dyssynchronie na screeningovém echu (1.1.9), &
  • Na stabilních dávkách inhibitoru ACE nebo blokátoru angiotenzinu II a betablokátoru po dobu ≥ 2 měsíců, pokud to není lékařsky kontraindikováno.
  • Řízená srdeční frekvence při trvalé AF (klidová <70 a maximální <120).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas,
  • jiný zdravotní stav než srdeční selhání, který pravděpodobně způsobí smrt < 1 rok,
  • Transplantace srdce plánovaná do 6 měsíců,
  • Známá kontraindikace k implantaci transvenózního zařízení CRT (např. aktivní sepse, umělá trikuspidální chlopeň, známá vaskulární okluze, která zabrání zavedení elektrod transvenózně),
  • Klinicky významný infarkt myokardu v posledních 2 měsících, popř
  • Operace koronárního bypassu ≤ 2 měsíce nebo koronární angioplastika ≤ 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Cílené umístění svodů LV
Postup: A
Umístění LV elektrody v oblasti poslední mechanické rychlosti (tkáňový doppler)
Aktivní komparátor: B
Obvyklé umístění LV elektrody
Postup: B
Umístění LV elektrody ve standardní (laterální / posterolaterální) poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna konečného systolického objemu plus snížení symptomů
Časové okno: více než 12 měsíců
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minnesota Living with Heart Failure skóre.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
Krátká forma třicet šest skóre.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
Skóre specifické aktivity.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
Třída New York Heart Association.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
Šest minut chůze.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
LV objemy.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
N-koncový pro-B-typ natriuretický peptid.
Časové okno: Změna za 12 měsíců
Změna za 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Hospitalizace
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hoffmann-La Roche
Medtronic
Cambridge Heart Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAH 70-3402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit