Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av målretting av venstre ventrikulær ledningsposisjon på responsraten på hjerteresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)

20. november 2015 oppdatert av: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Undersøkelse av manglende respons på hjerteresynkronisering: Evaluering av metoder for å eliminere manglende respons og målrette egnet lederplassering (INKREMENTELL).

Det er viktig å identifisere og optimalisere strategier for å redusere byrden av hjertesvikt. Til tross for fremskritt innen farmakoterapi, har pasienter med hjertesvikt høy risiko for død og sykehusinnleggelse. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjertevolum og reduserer HF-symptomer. Imidlertid svarer ~50 % av pasientene ikke tydelig på CRT. Suboptimal plassering av LV-stimuleringselektroden ser ut til å være en viktig årsak til manglende respons.

Denne studien vil vurdere om målrettet plassering av LV-elektrode vil resultere i økt sannsynlighet for CRT-respons ved 52 uker sammenlignet med vanlig (lateral vegg) ledningsplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Det er viktig å identifisere og optimalisere strategier for å redusere byrden av hjertesvikt (HF). Til tross for fremskritt innen farmakoterapi, har pasienter med HF høy risiko for død og sykehusinnleggelse. Over 25 % av pasientene med systolisk HF har dyssynkron ventrikkelsammentrekning som resulterer i paradoksal septalbevegelse, som ytterligere svekker venstre ventrikkelfunksjon og HF-progresjon. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjertevolum og reduserer HF-symptomer. Imidlertid svarer ~50 % av pasientene ikke tydelig på CRT. Suboptimal plassering av LV-stimuleringselektroden ser ut til å være en viktig årsak til manglende respons.

Screening. Mekanisk synkronisering er svært viktig for å optimalisere CRT-responsen. Pasienter vil bli forhåndsscreenet med ekkokardiogram (ekko) og CRT gitt til kun de med dyssynkroni. Den anslåtte raten av CRT-respons hos pasienter som er forhåndsscreenet for dyssynkroni, er estimert til 65 %.

CRT-respons. Den kombinerte bruken av et gyldig og enkelt mål på funksjonell kapasitet med et reproduserbart mål på LV-volum er optimal for å identifisere CRT-respondere. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Specific Activity Scale og radionuklid angiografi (RNA).

Primær hypotese. Målrettet plassering av LV-elektrode vil resultere i økt sannsynlighet for CRT-respons ved 52 uker sammenlignet med vanlig (lateral vegg) ledningsplassering. CRT-respons vil bli definert som ≥ 10 % relativ reduksjon i LV-endesystolisk volum og ≥ 1 forbedring av spesifikk aktivitetsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LV EF ≤ 0,40 målt innen 3 måneder etter påmelding,
  • SAS klasse 3 eller 4 symptomer som indikerer moderat til alvorlig funksjonskapasitetsbegrensning på grunn av hjertesvikt innen 1 måned etter innmelding.
  • Bekreftet dyssynkroni på screening-ekko (1.1.9), &
  • På stabile doser av ACE-hemmer eller angiotensin II-blokker og en betablokker i ≥ 2 måneder med mindre det er medisinsk kontraindisert.
  • Kontrollert hjertefrekvens hvis i permanent AF (hvile <70 & maksimal <120).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke,
  • Annen medisinsk tilstand enn hjertesvikt som kan forårsake død < 1 år,
  • Hjertetransplantasjon planlagt innen 6 måneder,
  • Kjent kontraindikasjon for transvenøst ​​CRT-implantat (f.eks. aktiv sepsis, kunstig trikuspidalklaff, kjent vaskulær okklusjon som vil forhindre levering av ledninger transvenøst),
  • Klinisk signifikant hjerteinfarkt innen siste 2 måneder, eller
  • Koronar bypassoperasjon ≤ 2 måneder eller koronar angioplastikk ≤ 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Målrettet plassering av LV-ledd
Plassering av LV-ledning i området med siste mekaniske hastighet (vevsdoppler)
Aktiv komparator: B
Vanlig plassering av LV-ledning
Plassering av LV-ledning i standard (lateral / posterolateral) posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sluttsystolisk volum pluss reduksjon i symptomer
Tidsramme: over 12 måneder
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure-poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
Kort form trettiseks poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
Spesifikk aktivitetsskala poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
New York Heart Association klasse.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
Seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
LV volumer.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
Endring over 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAH 70-3402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på EN

3
Abonnere