- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399594
Effekt av målretting av venstre ventrikulær ledningsposisjon på responsraten på hjerteresynkroniseringsterapi. (INCREMENTAL)
Undersøkelse av manglende respons på hjerteresynkronisering: Evaluering av metoder for å eliminere manglende respons og målrette egnet lederplassering (INKREMENTELL).
Det er viktig å identifisere og optimalisere strategier for å redusere byrden av hjertesvikt. Til tross for fremskritt innen farmakoterapi, har pasienter med hjertesvikt høy risiko for død og sykehusinnleggelse. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjertevolum og reduserer HF-symptomer. Imidlertid svarer ~50 % av pasientene ikke tydelig på CRT. Suboptimal plassering av LV-stimuleringselektroden ser ut til å være en viktig årsak til manglende respons.
Denne studien vil vurdere om målrettet plassering av LV-elektrode vil resultere i økt sannsynlighet for CRT-respons ved 52 uker sammenlignet med vanlig (lateral vegg) ledningsplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Det er viktig å identifisere og optimalisere strategier for å redusere byrden av hjertesvikt (HF). Til tross for fremskritt innen farmakoterapi, har pasienter med HF høy risiko for død og sykehusinnleggelse. Over 25 % av pasientene med systolisk HF har dyssynkron ventrikkelsammentrekning som resulterer i paradoksal septalbevegelse, som ytterligere svekker venstre ventrikkelfunksjon og HF-progresjon. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) synkroniserer ventrikulær mekanisk aktivitet, forbedrer hjertevolum og reduserer HF-symptomer. Imidlertid svarer ~50 % av pasientene ikke tydelig på CRT. Suboptimal plassering av LV-stimuleringselektroden ser ut til å være en viktig årsak til manglende respons.
Screening. Mekanisk synkronisering er svært viktig for å optimalisere CRT-responsen. Pasienter vil bli forhåndsscreenet med ekkokardiogram (ekko) og CRT gitt til kun de med dyssynkroni. Den anslåtte raten av CRT-respons hos pasienter som er forhåndsscreenet for dyssynkroni, er estimert til 65 %.
CRT-respons. Den kombinerte bruken av et gyldig og enkelt mål på funksjonell kapasitet med et reproduserbart mål på LV-volum er optimal for å identifisere CRT-respondere. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Specific Activity Scale og radionuklid angiografi (RNA).
Primær hypotese. Målrettet plassering av LV-elektrode vil resultere i økt sannsynlighet for CRT-respons ved 52 uker sammenlignet med vanlig (lateral vegg) ledningsplassering. CRT-respons vil bli definert som ≥ 10 % relativ reduksjon i LV-endesystolisk volum og ≥ 1 forbedring av spesifikk aktivitetsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LV EF ≤ 0,40 målt innen 3 måneder etter påmelding,
- SAS klasse 3 eller 4 symptomer som indikerer moderat til alvorlig funksjonskapasitetsbegrensning på grunn av hjertesvikt innen 1 måned etter innmelding.
- Bekreftet dyssynkroni på screening-ekko (1.1.9), &
- På stabile doser av ACE-hemmer eller angiotensin II-blokker og en betablokker i ≥ 2 måneder med mindre det er medisinsk kontraindisert.
- Kontrollert hjertefrekvens hvis i permanent AF (hvile <70 & maksimal <120).
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke,
- Annen medisinsk tilstand enn hjertesvikt som kan forårsake død < 1 år,
- Hjertetransplantasjon planlagt innen 6 måneder,
- Kjent kontraindikasjon for transvenøst CRT-implantat (f.eks. aktiv sepsis, kunstig trikuspidalklaff, kjent vaskulær okklusjon som vil forhindre levering av ledninger transvenøst),
- Klinisk signifikant hjerteinfarkt innen siste 2 måneder, eller
- Koronar bypassoperasjon ≤ 2 måneder eller koronar angioplastikk ≤ 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Målrettet plassering av LV-ledd
|
Plassering av LV-ledning i området med siste mekaniske hastighet (vevsdoppler)
|
Aktiv komparator: B
Vanlig plassering av LV-ledning
|
Plassering av LV-ledning i standard (lateral / posterolateral) posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i sluttsystolisk volum pluss reduksjon i symptomer
Tidsramme: over 12 måneder
|
over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minnesota Living with Heart Failure-poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
Kort form trettiseks poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
Spesifikk aktivitetsskala poengsum.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
New York Heart Association klasse.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
Seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
LV volumer.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid.
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring over 12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAH 70-3402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på EN
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading