Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нацеливания на положение электрода левого желудочка на скорость ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию. (INCREMENTAL)

20 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Исследование отсутствия ответа на сердечную ресинхронизацию: оценка методов устранения отсутствия ответа и целевого соответствующего местоположения электрода (ИНКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ).

Определение и оптимизация стратегий по снижению бремени сердечной недостаточности имеет жизненно важное значение. Несмотря на достижения в фармакотерапии, у пациентов с сердечной недостаточностью высок риск смерти и госпитализации. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) синхронизирует механическую активность желудочков, улучшает сердечный выброс и уменьшает симптомы СН. Однако около 50% пациентов не реагируют на СРТ. Субоптимальное размещение электрода для стимуляции ЛЖ, по-видимому, является важной причиной отсутствия ответа.

В этом исследовании будет оцениваться, приведет ли целевое размещение электродов ЛЖ к повышению вероятности ответа СРТ через 52 недели по сравнению с обычным размещением электродов (на боковой стенке).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Определение и оптимизация стратегий по снижению бремени сердечной недостаточности (СН) имеет жизненно важное значение. Несмотря на достижения в фармакотерапии, пациенты с СН имеют высокий риск смерти и госпитализации. Более 25% пациентов с систолической СН имеют диссинхронное сокращение желудочков, что приводит к парадоксальному движению перегородки, дальнейшему ухудшению функции левого желудочка (ЛЖ) и прогрессированию СН. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) синхронизирует механическую активность желудочков, улучшает сердечный выброс и уменьшает симптомы СН. Однако около 50% пациентов не реагируют на СРТ. Субоптимальное размещение электрода для стимуляции ЛЖ, по-видимому, является важной причиной отсутствия ответа.

Скрининг. Механическая синхронность жизненно важна для оптимизации отклика ЭЛТ. Пациенты будут предварительно обследованы с помощью эхокардиограммы (эхо) и CRT, которые будут предоставлены только тем, у кого есть диссинхрония. Предсказанная частота ответа СРТ у пациентов, предварительно обследованных на диссинхронию, оценивается в 65%.

ответ ЭЛТ. Комбинированное использование надежного и простого измерения функциональной емкости с воспроизводимым измерением объема ЛЖ является оптимальным для выявления пациентов, отвечающих на СРТ. Эти результаты будут оцениваться с использованием Шкалы удельной активности и радионуклидной ангиографии (РНК) соответственно.

Первичная гипотеза. Целенаправленное размещение электродов ЛЖ приведет к увеличению вероятности ответа СРТ через 52 недели по сравнению с обычным (латеральная стенка) размещением электродов. Ответ СРТ будет определяться как относительное снижение конечного систолического объема ЛЖ на ≥ 10% и улучшение класса по шкале специфической активности на ≥ 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ ≤ 0,40, измеренная в течение 3 месяцев после регистрации,
  • Симптомы 3 или 4 класса SAS, свидетельствующие об умеренном или тяжелом ограничении функциональных возможностей из-за сердечной недостаточности в течение 1 месяца после зачисления.
  • Подтвержденная диссинхрония при скрининговом эхо (1.1.9), &
  • На стабильных дозах ингибитора АПФ или блокатора ангиотензина II и бета-блокатора в течение ≥ 2 месяцев, если нет медицинских противопоказаний.
  • Контролируемая частота сердечных сокращений при постоянной ФП (в покое <70 и максимальное <120).

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие,
  • Заболевание, отличное от сердечной недостаточности, которое может привести к смерти < 1 года,
  • Трансплантация сердца планируется в течение 6 месяцев,
  • Известные противопоказания к трансвенозной имплантации устройства СРТ (например, активный сепсис, искусственный трехстворчатый клапан, известная окклюзия сосудов, препятствующая трансвенозной доставке электродов),
  • Клинически значимый инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев или
  • Коронарное шунтирование ≤ 2 месяцев или коронарная ангиопластика ≤ 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Целевое размещение отведений LV
Процедура: А
Размещение электрода ЛЖ в области последней механической скорости (тканевой допплер)
Активный компаратор: Б
Обычное размещение электродов ЛЖ
Процедура: Б
Размещение электрода ЛЖ в стандартном (латеральном/заднелатеральном) положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема плюс уменьшение симптомов
Временное ограничение: более 12 месяцев
более 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Краткая форма тридцать шесть баллов.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Оценка по шкале конкретной активности.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Шесть минут пешком.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Объемы ЛЖ.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа.
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
Изменение за 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Госпитализация
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hoffmann-La Roche
Medtronic
Cambridge Heart Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAH 70-3402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться