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Effetto del targeting della posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro sulla velocità di risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca. (INCREMENTAL)

20 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Indagare sulla mancata risposta alla risincronizzazione cardiaca: valutazione dei metodi per eliminare la mancata risposta e individuare la posizione appropriata dell'elettrocatetere (INCREMENTALE).

L'identificazione e l'ottimizzazione delle strategie per ridurre l'onere dell'insufficienza cardiaca è fondamentale. Nonostante i progressi della farmacoterapia, i pazienti con insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sincronizza l'attività meccanica ventricolare, migliora la gittata cardiaca e riduce i sintomi dello scompenso cardiaco. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti non risponde chiaramente alla CRT. Il posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere di stimolazione VS sembra essere un motivo importante per la mancata risposta.

Questo studio valuterà se il posizionamento mirato dell'elettrocatetere LV si tradurrà in una maggiore probabilità di risposta CRT a 52 settimane rispetto al normale posizionamento dell'elettrocatetere (parete laterale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. L'identificazione e l'ottimizzazione delle strategie per ridurre l'onere dell'insufficienza cardiaca (HF) è fondamentale. Nonostante i progressi della farmacoterapia, i pazienti con scompenso cardiaco sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. Oltre il 25% dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica ha una contrazione ventricolare dissincrona che si traduce in un movimento settale paradosso, che compromette ulteriormente la funzione ventricolare sinistra (LV) e la progressione dell'insufficienza cardiaca. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sincronizza l'attività meccanica ventricolare, migliora la gittata cardiaca e riduce i sintomi dello scompenso cardiaco. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti non risponde chiaramente alla CRT. Il posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere di stimolazione VS sembra essere un motivo importante per la mancata risposta.

Selezione. La sincronia meccanica è di vitale importanza per ottimizzare la risposta CRT. I pazienti saranno preselezionati con ecocardiogrammi (eco) e CRT forniti solo a quelli con dissincronia. Il tasso previsto di risposta CRT nei pazienti sottoposti a pre-screening per la dissincronia è stimato al 65%.

Risposta CRT. L'uso combinato di una misura valida e semplice della capacità funzionale con una misura riproducibile del volume del ventricolo sinistro è ottimale per identificare i responder CRT. Questi risultati saranno valutati utilizzando rispettivamente la scala di attività specifica e l'angiografia con radionuclidi (RNA).

Ipotesi primaria. Il posizionamento mirato dell'elettrocatetere VS si tradurrà in una maggiore probabilità di risposta CRT a 52 settimane rispetto al normale posizionamento dell'elettrocatetere (parete laterale). La risposta CRT sarà definita come una riduzione relativa ≥ 10% del volume telesistolico del ventricolo sinistro e un miglioramento della classe della scala di attività specifica ≥ 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LV EF ≤ 0,40 misurato entro 3 mesi dall'arruolamento,
  • Sintomi SAS di classe 3 o 4 indicativi di limitazione della capacità funzionale da moderata a grave dovuta a insufficienza cardiaca entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Dissincronia confermata all'eco di screening (1.1.9), &
  • A dosi stabili di ACE inibitore o bloccante dell'angiotensina II e un beta-bloccante per ≥ 2 mesi a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico.
  • Frequenza cardiaca controllata se in FA permanente (a riposo <70 e massimo <120).

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato,
  • Condizione medica diversa dall'insufficienza cardiaca che può causare la morte < 1 anno,
  • Trapianto cardiaco pianificato entro 6 mesi,
  • Controindicazione nota all'impianto di dispositivi CRT transvenosi (ad es., sepsi attiva, valvola tricuspide artificiale, occlusione vascolare nota che impedirà il rilascio di elettrocateteri per via transvenosa),
  • Infarto del miocardio clinicamente significativo negli ultimi 2 mesi, o
  • Chirurgia del trapianto di bypass coronarico ≤ 2 mesi o angioplastica coronarica ≤ 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Posizionamento mirato del piombo LV
Posizionamento dell'elettrocatetere LV nella regione dell'ultima velocità meccanica (doppler tissutale)
Comparatore attivo: B
Posizionamento normale dell'elettrocatetere LV
Posizionamento dell'elettrocatetere LV in posizione standard (laterale/posterolaterale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico più riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Minnesota Living with Heart Failure.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Forma breve trentasei punteggio.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Punteggio specifico della scala di attività.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Classe della New York Heart Association.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Volumi BT.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
Modifica oltre 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Ricovero
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAH 70-3402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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