- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399594
Effetto del targeting della posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro sulla velocità di risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca. (INCREMENTAL)
Indagare sulla mancata risposta alla risincronizzazione cardiaca: valutazione dei metodi per eliminare la mancata risposta e individuare la posizione appropriata dell'elettrocatetere (INCREMENTALE).
L'identificazione e l'ottimizzazione delle strategie per ridurre l'onere dell'insufficienza cardiaca è fondamentale. Nonostante i progressi della farmacoterapia, i pazienti con insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sincronizza l'attività meccanica ventricolare, migliora la gittata cardiaca e riduce i sintomi dello scompenso cardiaco. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti non risponde chiaramente alla CRT. Il posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere di stimolazione VS sembra essere un motivo importante per la mancata risposta.
Questo studio valuterà se il posizionamento mirato dell'elettrocatetere LV si tradurrà in una maggiore probabilità di risposta CRT a 52 settimane rispetto al normale posizionamento dell'elettrocatetere (parete laterale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. L'identificazione e l'ottimizzazione delle strategie per ridurre l'onere dell'insufficienza cardiaca (HF) è fondamentale. Nonostante i progressi della farmacoterapia, i pazienti con scompenso cardiaco sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. Oltre il 25% dei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica ha una contrazione ventricolare dissincrona che si traduce in un movimento settale paradosso, che compromette ulteriormente la funzione ventricolare sinistra (LV) e la progressione dell'insufficienza cardiaca. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sincronizza l'attività meccanica ventricolare, migliora la gittata cardiaca e riduce i sintomi dello scompenso cardiaco. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti non risponde chiaramente alla CRT. Il posizionamento non ottimale dell'elettrocatetere di stimolazione VS sembra essere un motivo importante per la mancata risposta.
Selezione. La sincronia meccanica è di vitale importanza per ottimizzare la risposta CRT. I pazienti saranno preselezionati con ecocardiogrammi (eco) e CRT forniti solo a quelli con dissincronia. Il tasso previsto di risposta CRT nei pazienti sottoposti a pre-screening per la dissincronia è stimato al 65%.
Risposta CRT. L'uso combinato di una misura valida e semplice della capacità funzionale con una misura riproducibile del volume del ventricolo sinistro è ottimale per identificare i responder CRT. Questi risultati saranno valutati utilizzando rispettivamente la scala di attività specifica e l'angiografia con radionuclidi (RNA).
Ipotesi primaria. Il posizionamento mirato dell'elettrocatetere VS si tradurrà in una maggiore probabilità di risposta CRT a 52 settimane rispetto al normale posizionamento dell'elettrocatetere (parete laterale). La risposta CRT sarà definita come una riduzione relativa ≥ 10% del volume telesistolico del ventricolo sinistro e un miglioramento della classe della scala di attività specifica ≥ 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LV EF ≤ 0,40 misurato entro 3 mesi dall'arruolamento,
- Sintomi SAS di classe 3 o 4 indicativi di limitazione della capacità funzionale da moderata a grave dovuta a insufficienza cardiaca entro 1 mese dall'arruolamento.
- Dissincronia confermata all'eco di screening (1.1.9), &
- A dosi stabili di ACE inibitore o bloccante dell'angiotensina II e un beta-bloccante per ≥ 2 mesi a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico.
- Frequenza cardiaca controllata se in FA permanente (a riposo <70 e massimo <120).
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato,
- Condizione medica diversa dall'insufficienza cardiaca che può causare la morte < 1 anno,
- Trapianto cardiaco pianificato entro 6 mesi,
- Controindicazione nota all'impianto di dispositivi CRT transvenosi (ad es., sepsi attiva, valvola tricuspide artificiale, occlusione vascolare nota che impedirà il rilascio di elettrocateteri per via transvenosa),
- Infarto del miocardio clinicamente significativo negli ultimi 2 mesi, o
- Chirurgia del trapianto di bypass coronarico ≤ 2 mesi o angioplastica coronarica ≤ 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Posizionamento mirato del piombo LV
|
Posizionamento dell'elettrocatetere LV nella regione dell'ultima velocità meccanica (doppler tissutale)
|
|
Comparatore attivo: B
Posizionamento normale dell'elettrocatetere LV
|
Posizionamento dell'elettrocatetere LV in posizione standard (laterale/posterolaterale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume telesistolico più riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
|
oltre 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Minnesota Living with Heart Failure.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Forma breve trentasei punteggio.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Punteggio specifico della scala di attività.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Classe della New York Heart Association.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Volumi BT.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B.
Lasso di tempo: Modifica oltre 12 mesi
|
Modifica oltre 12 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAH 70-3402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo