- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00399594
Efecto de la orientación de la posición del cable del ventrículo izquierdo sobre la tasa de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca. (INCREMENTAL)
Investigación de la falta de respuesta a la resincronización cardíaca: evaluación de métodos para eliminar la falta de respuesta y ubicar correctamente el electrodo (INCREMENTAL).
Identificar y optimizar estrategias para reducir la carga de la insuficiencia cardíaca es vital. A pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) sincroniza la actividad mecánica ventricular, mejora el gasto cardíaco y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, ~50% de los pacientes no responde claramente a la TRC. La colocación subóptima del cable de estimulación del VI parece ser una razón importante para la falta de respuesta.
Este estudio evaluará si la colocación específica del cable VI dará como resultado una mayor probabilidad de respuesta de la TRC a las 52 semanas en comparación con la colocación habitual del cable (pared lateral).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Identificar y optimizar estrategias para reducir la carga de insuficiencia cardíaca (IC) es vital. A pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con IC tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. Más del 25 % de los pacientes con IC sistólica tienen una contracción ventricular asincrónica que provoca un movimiento septal paradójico, lo que deteriora aún más la función del ventrículo izquierdo (VI) y la progresión de la IC. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) sincroniza la actividad mecánica ventricular, mejora el gasto cardíaco y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, ~50% de los pacientes no responde claramente a la TRC. La colocación subóptima del cable de estimulación del VI parece ser una razón importante para la falta de respuesta.
Poner en pantalla. La sincronía mecánica es de vital importancia para optimizar la respuesta de CRT. Los pacientes serán preseleccionados con ecocardiogramas (eco) y CRT proporcionados solo a aquellos con asincronía. La tasa prevista de respuesta a la TRC en pacientes preseleccionados por asincronía se estima en un 65 %.
Respuesta de TRC. El uso combinado de una medida válida y simple de la capacidad funcional con una medida reproducible del volumen del VI es óptimo para identificar a los respondedores a la TRC. Estos resultados se evaluarán mediante la escala de actividad específica y la angiografía con radionúclidos (ARN), respectivamente.
Hipótesis primaria. La colocación específica del cable del VI dará como resultado una mayor probabilidad de respuesta de TRC a las 52 semanas en comparación con la colocación habitual del cable (pared lateral). La respuesta a la TRC se definirá como una reducción relativa de ≥ 10 % en el volumen sistólico final del VI y una mejora de clase de la escala de actividad específica de ≥ 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LV EF ≤ 0,40 medido dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción,
- Síntomas de clase 3 o 4 de SAS indicativos de una limitación de la capacidad funcional de moderada a grave debido a insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 mes desde la inscripción.
- Asincronía confirmada en el eco de cribado (1.1.9), &
- Con dosis estables de inhibidor de la ECA o bloqueador de angiotensina II y un bloqueador beta durante ≥ 2 meses, a menos que esté médicamente contraindicado.
- Frecuencia cardíaca controlada si está en FA permanente (reposo <70 y máximo <120).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado,
- Condición médica distinta de la insuficiencia cardíaca con probabilidad de causar la muerte < 1 año,
- Trasplante cardíaco planificado dentro de los 6 meses,
- Contraindicación conocida para el implante transvenoso del dispositivo CRT (p. ej., sepsis activa, válvula tricúspide artificial, oclusión vascular conocida que impedirá la entrega de cables por vía transvenosa),
- Infarto de miocardio clínicamente significativo en los últimos 2 meses, o
- Cirugía de injerto de derivación coronaria ≤ 2 meses o angioplastia coronaria ≤ 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Colocación específica de cables de VI
|
Colocación del cable del VI en la región de última velocidad mecánica (doppler tisular)
|
Comparador activo: B
Colocación habitual de derivaciones VI
|
Colocación del cable VI en posición estándar (lateral/posterolateral).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el volumen sistólico final más reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: más de 12 meses
|
más de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de Minnesota Viviendo con Insuficiencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Forma corta de treinta y seis partituras.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Puntuación de la escala de actividad específica.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Distancia a pie de seis minutos.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Volúmenes del VI.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Péptido natriurético N-terminal pro-tipo B.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Cambio en 12 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAH 70-3402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Congestiva
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos