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Efecto de la orientación de la posición del cable del ventrículo izquierdo sobre la tasa de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca. (INCREMENTAL)

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Investigación de la falta de respuesta a la resincronización cardíaca: evaluación de métodos para eliminar la falta de respuesta y ubicar correctamente el electrodo (INCREMENTAL).

Identificar y optimizar estrategias para reducir la carga de la insuficiencia cardíaca es vital. A pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) sincroniza la actividad mecánica ventricular, mejora el gasto cardíaco y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, ~50% de los pacientes no responde claramente a la TRC. La colocación subóptima del cable de estimulación del VI parece ser una razón importante para la falta de respuesta.

Este estudio evaluará si la colocación específica del cable VI dará como resultado una mayor probabilidad de respuesta de la TRC a las 52 semanas en comparación con la colocación habitual del cable (pared lateral).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Identificar y optimizar estrategias para reducir la carga de insuficiencia cardíaca (IC) es vital. A pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con IC tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. Más del 25 % de los pacientes con IC sistólica tienen una contracción ventricular asincrónica que provoca un movimiento septal paradójico, lo que deteriora aún más la función del ventrículo izquierdo (VI) y la progresión de la IC. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) sincroniza la actividad mecánica ventricular, mejora el gasto cardíaco y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, ~50% de los pacientes no responde claramente a la TRC. La colocación subóptima del cable de estimulación del VI parece ser una razón importante para la falta de respuesta.

Poner en pantalla. La sincronía mecánica es de vital importancia para optimizar la respuesta de CRT. Los pacientes serán preseleccionados con ecocardiogramas (eco) y CRT proporcionados solo a aquellos con asincronía. La tasa prevista de respuesta a la TRC en pacientes preseleccionados por asincronía se estima en un 65 %.

Respuesta de TRC. El uso combinado de una medida válida y simple de la capacidad funcional con una medida reproducible del volumen del VI es óptimo para identificar a los respondedores a la TRC. Estos resultados se evaluarán mediante la escala de actividad específica y la angiografía con radionúclidos (ARN), respectivamente.

Hipótesis primaria. La colocación específica del cable del VI dará como resultado una mayor probabilidad de respuesta de TRC a las 52 semanas en comparación con la colocación habitual del cable (pared lateral). La respuesta a la TRC se definirá como una reducción relativa de ≥ 10 % en el volumen sistólico final del VI y una mejora de clase de la escala de actividad específica de ≥ 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LV EF ≤ 0,40 medido dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción,
  • Síntomas de clase 3 o 4 de SAS indicativos de una limitación de la capacidad funcional de moderada a grave debido a insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 mes desde la inscripción.
  • Asincronía confirmada en el eco de cribado (1.1.9), &
  • Con dosis estables de inhibidor de la ECA o bloqueador de angiotensina II y un bloqueador beta durante ≥ 2 meses, a menos que esté médicamente contraindicado.
  • Frecuencia cardíaca controlada si está en FA permanente (reposo <70 y máximo <120).

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado,
  • Condición médica distinta de la insuficiencia cardíaca con probabilidad de causar la muerte < 1 año,
  • Trasplante cardíaco planificado dentro de los 6 meses,
  • Contraindicación conocida para el implante transvenoso del dispositivo CRT (p. ej., sepsis activa, válvula tricúspide artificial, oclusión vascular conocida que impedirá la entrega de cables por vía transvenosa),
  • Infarto de miocardio clínicamente significativo en los últimos 2 meses, o
  • Cirugía de injerto de derivación coronaria ≤ 2 meses o angioplastia coronaria ≤ 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Colocación específica de cables de VI
Colocación del cable del VI en la región de última velocidad mecánica (doppler tisular)
Comparador activo: B
Colocación habitual de derivaciones VI
Colocación del cable VI en posición estándar (lateral/posterolateral).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico final más reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: más de 12 meses
más de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Minnesota Viviendo con Insuficiencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Forma corta de treinta y seis partituras.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Puntuación de la escala de actividad específica.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Distancia a pie de seis minutos.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Volúmenes del VI.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Péptido natriurético N-terminal pro-tipo B.
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAH 70-3402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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