- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00399594
Efeito do direcionamento da posição do eletrodo ventricular esquerdo na taxa de resposta à terapia de ressincronização cardíaca. (INCREMENTAL)
Investigando a não resposta à ressincronização cardíaca: avaliação de métodos para eliminar a não resposta e direcionar a localização apropriada do eletrodo (INCREMENTAL).
Identificar e otimizar estratégias para reduzir o fardo da insuficiência cardíaca é vital. Apesar dos avanços na farmacoterapia, os pacientes com insuficiência cardíaca apresentam alto risco de morte e hospitalização. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sincroniza a atividade mecânica ventricular, melhora o débito cardíaco e reduz os sintomas de IC. No entanto, cerca de 50% dos pacientes não respondem claramente à TRC. A colocação subóptima do eléctrodo de estimulação LV parece ser uma razão importante para a não resposta.
Este estudo avaliará se a colocação de eletrodos LV direcionados resultará em uma probabilidade aumentada de resposta da CRT em 52 semanas versus a colocação de eletrodos usual (parede lateral).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Identificar e otimizar estratégias para reduzir o fardo da insuficiência cardíaca (IC) é vital. Apesar dos avanços na farmacoterapia, os pacientes com IC apresentam alto risco de morte e hospitalização. Mais de 25% dos pacientes com IC sistólica apresentam contração ventricular dissincrônica que resulta em movimento septal paradoxal, prejudicando ainda mais a função ventricular esquerda (VE) e a progressão da IC. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sincroniza a atividade mecânica ventricular, melhora o débito cardíaco e reduz os sintomas de IC. No entanto, cerca de 50% dos pacientes não respondem claramente à TRC. A colocação subóptima do eléctrodo de estimulação LV parece ser uma razão importante para a não resposta.
Triagem. A sincronia mecânica é de vital importância para otimizar a resposta do CRT. Os pacientes serão pré-selecionados com ecocardiogramas (eco) e CRT fornecidos apenas para aqueles com dissincronia. A taxa prevista de resposta CRT em pacientes pré-triados para dissincronia é estimada em 65%.
Resposta CRT. O uso combinado de uma medida válida e simples da capacidade funcional com uma medida reprodutível do volume do VE é ideal na identificação de respondedores à CRT. Esses resultados serão avaliados usando a Escala de Atividade Específica e angiografia com radionuclídeos (RNA), respectivamente.
Hipótese primária. A colocação de eletrodos LV direcionados resultará em uma probabilidade aumentada de resposta CRT em 52 semanas versus a colocação de eletrodos usual (parede lateral). A resposta da CRT será definida como ≥ 10% de redução relativa no volume sistólico final do VE e ≥ 1 melhoria na classe da Escala de Atividade Específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LV EF ≤ 0,40 medido dentro de 3 meses após a inscrição,
- Sintomas SAS classe 3 ou 4 indicativos de limitação da capacidade funcional moderada a grave devido a insuficiência cardíaca dentro de 1 mês após a inscrição.
- Dessincronia confirmada no eco de triagem (1.1.9), &
- Em doses estáveis de inibidor da ECA ou bloqueador da angiotensina II e um betabloqueador por ≥ 2 meses, a menos que contraindicado clinicamente.
- Frequência cardíaca controlada se em FA permanente (repouso <70 e máximo <120).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado,
- Condição médica diferente de insuficiência cardíaca com probabilidade de causar morte < 1 ano,
- Transplante cardíaco planejado em 6 meses,
- Contra-indicação conhecida para implante de dispositivo CRT transvenoso (por exemplo, sepse ativa, válvula tricúspide artificial, oclusão vascular conhecida que impedirá a entrega de eletrodos por via transvenosa),
- Infarto do miocárdio clinicamente significativo nos últimos 2 meses, ou
- Cirurgia de bypass coronário ≤ 2 meses ou angioplastia coronária ≤ 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Posicionamento de leads de LV direcionado
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Colocação do eletrodo LV na região da última velocidade mecânica (doppler tecidual)
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Comparador Ativo: B
Posicionamento usual do eletrodo LV
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Colocação do eletrodo LV na posição padrão (lateral / póstero-lateral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no volume sistólico final mais redução nos sintomas
Prazo: mais de 12 meses
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mais de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do Minnesota Living with Heart Failure.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Forma abreviada trinta e seis pontos.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Pontuação da Escala de Atividade Específica.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Classe da New York Heart Association.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Distância de caminhada de seis minutos.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Volumes LV.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal.
Prazo: Mudança em 12 meses
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Mudança em 12 meses
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Mortalidade
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Hospitalização
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAH 70-3402
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