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Efeito do direcionamento da posição do eletrodo ventricular esquerdo na taxa de resposta à terapia de ressincronização cardíaca. (INCREMENTAL)

20 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Investigando a não resposta à ressincronização cardíaca: avaliação de métodos para eliminar a não resposta e direcionar a localização apropriada do eletrodo (INCREMENTAL).

Identificar e otimizar estratégias para reduzir o fardo da insuficiência cardíaca é vital. Apesar dos avanços na farmacoterapia, os pacientes com insuficiência cardíaca apresentam alto risco de morte e hospitalização. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sincroniza a atividade mecânica ventricular, melhora o débito cardíaco e reduz os sintomas de IC. No entanto, cerca de 50% dos pacientes não respondem claramente à TRC. A colocação subóptima do eléctrodo de estimulação LV parece ser uma razão importante para a não resposta.

Este estudo avaliará se a colocação de eletrodos LV direcionados resultará em uma probabilidade aumentada de resposta da CRT em 52 semanas versus a colocação de eletrodos usual (parede lateral).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. Identificar e otimizar estratégias para reduzir o fardo da insuficiência cardíaca (IC) é vital. Apesar dos avanços na farmacoterapia, os pacientes com IC apresentam alto risco de morte e hospitalização. Mais de 25% dos pacientes com IC sistólica apresentam contração ventricular dissincrônica que resulta em movimento septal paradoxal, prejudicando ainda mais a função ventricular esquerda (VE) e a progressão da IC. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sincroniza a atividade mecânica ventricular, melhora o débito cardíaco e reduz os sintomas de IC. No entanto, cerca de 50% dos pacientes não respondem claramente à TRC. A colocação subóptima do eléctrodo de estimulação LV parece ser uma razão importante para a não resposta.

Triagem. A sincronia mecânica é de vital importância para otimizar a resposta do CRT. Os pacientes serão pré-selecionados com ecocardiogramas (eco) e CRT fornecidos apenas para aqueles com dissincronia. A taxa prevista de resposta CRT em pacientes pré-triados para dissincronia é estimada em 65%.

Resposta CRT. O uso combinado de uma medida válida e simples da capacidade funcional com uma medida reprodutível do volume do VE é ideal na identificação de respondedores à CRT. Esses resultados serão avaliados usando a Escala de Atividade Específica e angiografia com radionuclídeos (RNA), respectivamente.

Hipótese primária. A colocação de eletrodos LV direcionados resultará em uma probabilidade aumentada de resposta CRT em 52 semanas versus a colocação de eletrodos usual (parede lateral). A resposta da CRT será definida como ≥ 10% de redução relativa no volume sistólico final do VE e ≥ 1 melhoria na classe da Escala de Atividade Específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LV EF ≤ 0,40 medido dentro de 3 meses após a inscrição,
  • Sintomas SAS classe 3 ou 4 indicativos de limitação da capacidade funcional moderada a grave devido a insuficiência cardíaca dentro de 1 mês após a inscrição.
  • Dessincronia confirmada no eco de triagem (1.1.9), &
  • Em doses estáveis ​​de inibidor da ECA ou bloqueador da angiotensina II e um betabloqueador por ≥ 2 meses, a menos que contraindicado clinicamente.
  • Frequência cardíaca controlada se em FA permanente (repouso <70 e máximo <120).

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado,
  • Condição médica diferente de insuficiência cardíaca com probabilidade de causar morte < 1 ano,
  • Transplante cardíaco planejado em 6 meses,
  • Contra-indicação conhecida para implante de dispositivo CRT transvenoso (por exemplo, sepse ativa, válvula tricúspide artificial, oclusão vascular conhecida que impedirá a entrega de eletrodos por via transvenosa),
  • Infarto do miocárdio clinicamente significativo nos últimos 2 meses, ou
  • Cirurgia de bypass coronário ≤ 2 meses ou angioplastia coronária ≤ 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Posicionamento de leads de LV direcionado
Colocação do eletrodo LV na região da última velocidade mecânica (doppler tecidual)
Comparador Ativo: B
Posicionamento usual do eletrodo LV
Colocação do eletrodo LV na posição padrão (lateral / póstero-lateral).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume sistólico final mais redução nos sintomas
Prazo: mais de 12 meses
mais de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Minnesota Living with Heart Failure.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Forma abreviada trinta e seis pontos.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Pontuação da Escala de Atividade Específica.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Classe da New York Heart Association.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Distância de caminhada de seis minutos.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Volumes LV.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal.
Prazo: Mudança em 12 meses
Mudança em 12 meses
Mortalidade
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Hospitalização
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAH 70-3402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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