Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het richten op de positie van de linkerventrikellead op de responssnelheid op cardiale resynchronisatietherapie. (INCREMENTAL)

20 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Onderzoek naar non-respons op cardiale resynchronisatie: evaluatie van methoden om non-respons te elimineren en geschikte leadlocatie te bepalen (INCREMENTEEL).

Het identificeren en optimaliseren van strategieën om de last van hartfalen te verminderen is essentieel. Ondanks de vooruitgang in de farmacotherapie lopen patiënten met hartfalen een hoog risico op overlijden en ziekenhuisopname. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) synchroniseert ventriculaire mechanische activiteit, verbetert het hartminuutvolume en vermindert HF-symptomen. Ongeveer 50% van de patiënten reageert echter niet duidelijk op CRT. Suboptimale plaatsing van de LV-stimulatielead lijkt een belangrijke reden voor non-respons te zijn.

Deze studie zal beoordelen of gerichte LV-leadplaatsing zal resulteren in een verhoogde kans op CRT-respons na 52 weken versus gebruikelijke (laterale wand) leadplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Het identificeren en optimaliseren van strategieën om de last van hartfalen (HF) te verminderen is van vitaal belang. Ondanks de vooruitgang in de farmacotherapie lopen patiënten met HF een hoog risico op overlijden en ziekenhuisopname. Meer dan 25% van de patiënten met systolische HF heeft een dissynchrone ventriculaire contractie die resulteert in een paradoxale beweging van het septum, waardoor de linkerventrikelfunctie en HF-progressie verder worden aangetast. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) synchroniseert ventriculaire mechanische activiteit, verbetert het hartminuutvolume en vermindert HF-symptomen. Ongeveer 50% van de patiënten reageert echter niet duidelijk op CRT. Suboptimale plaatsing van de LV-stimulatielead lijkt een belangrijke reden voor non-respons te zijn.

Screening. Mechanische synchronisatie is van vitaal belang bij het optimaliseren van de CRT-respons. Patiënten worden vooraf gescreend met echocardiogrammen (echo) en CRT die alleen worden verstrekt aan patiënten met dyssynchronie. Het voorspelde percentage CRT-respons bij patiënten die vooraf zijn gescreend op dyssynchronie wordt geschat op 65%.

CRT-reactie. Het gecombineerde gebruik van een geldige en eenvoudige meting van functionele capaciteit met een reproduceerbare meting van LV-volume is optimaal bij het identificeren van CRT-responders. Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Specific Activity Scale & radionuclide angiografie (RNA).

Primaire hypothese. Gerichte plaatsing van LV-leads zal resulteren in een grotere kans op CRT-respons na 52 weken vergeleken met de gebruikelijke plaatsing van lead (laterale wand)-leads. CRT-respons zal worden gedefinieerd als ≥ 10% relatieve reductie in LV eind systolisch volume & ≥ 1 klasseverbetering op de Specific Activity Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LV EF ≤ 0,40 gemeten binnen 3 maanden na inschrijving,
  • Symptomen van SAS klasse 3 of 4 die wijzen op matige tot ernstige functionele capaciteitsbeperking als gevolg van hartfalen binnen 1 maand na inschrijving.
  • Bevestigde dyssynchronie op screeningsecho (1.1.9), &
  • Op stabiele doses ACE-remmer of angiotensine II-blokker en een bètablokker gedurende ≥ 2 maanden, tenzij medisch gecontra-indiceerd.
  • Gecontroleerde hartslag indien permanent AF (rust <70 & maximaal <120).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Andere medische aandoening dan hartfalen die waarschijnlijk de dood veroorzaakt < 1 jaar,
  • Harttransplantatie gepland binnen 6 maanden,
  • Bekende contra-indicatie voor het implanteren van een transveneus CRT-apparaat (bijv. actieve sepsis, kunstmatige tricuspidalisklep, bekende vasculaire occlusie die transveneuze toediening van geleidingsdraden verhindert),
  • Klinisch significant myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden, of
  • Coronaire bypassoperatie ≤ 2 maanden of coronaire angioplastiek ≤ 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Gerichte plaatsing van LV-leads
Procedure: A
LV-leadplaatsing in het gebied van de laatste mechanische snelheid (tissue doppler)
Actieve vergelijker: B
Gebruikelijke plaatsing van LV-leads
Procedure: B
LV lead plaatsing in standaard (laterale / posterolaterale) positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in eindsystolisch volume plus vermindering van symptomen
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
meer dan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minnesota Leven met hartfalenscore.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
Korte vorm zesendertig score.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
Score op specifieke activiteitenschaal.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
Klasse van de New York Heart Association.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
Zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
LV-volumes.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide.
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
Over 12 maanden wisselen
Sterfte
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hoffmann-La Roche
Medtronic
Cambridge Heart Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAH 70-3402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren