Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion johtoaseman kohdistamisen vaikutus sydämen uudelleensynkronointihoidon vastenopeuteen. (INCREMENTAL)

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Sydämen uudelleensynkronointiin reagoimattomuuden tutkiminen: reagoimattomuuden eliminointimenetelmien arviointi ja kohdistaminen sopivaan johdon sijaintiin (LISÄYS).

On elintärkeää tunnistaa ja optimoida strategioita sydämen vajaatoiminnan taakan vähentämiseksi. Huolimatta lääkehoidon edistymisestä sydämen vajaatoimintapotilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) synkronoi kammion mekaanisen toiminnan, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää HF-oireita. Noin 50 % potilaista ei kuitenkaan reagoi selvästi CRT:hen. LV-tahdistusjohdon epäoptimaalinen sijoitus näyttää olevan tärkeä syy reagoimattomuuteen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako kohdistettu LV-kytkennän sijoittelu CRT-vasteen lisääntyneeseen todennäköisyyteen 52 viikon kohdalla verrattuna tavalliseen (sivuseinämän) kytkentään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. On elintärkeää tunnistaa ja optimoida strategioita sydämen vajaatoiminnan (HF) vähentämiseksi. Huolimatta lääkehoidon edistymisestä HF-potilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Yli 25 %:lla systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista esiintyy dyssynkronista kammioiden supistumista, joka johtaa väliseinän paradoksaaliseen liikkeeseen, mikä heikentää entisestään vasemman kammion toimintaa ja sydämen sydämen vajaatoiminnan etenemistä. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) synkronoi kammion mekaanisen toiminnan, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää HF-oireita. Noin 50 % potilaista ei kuitenkaan reagoi selvästi CRT:hen. LV-tahdistusjohdon epäoptimaalinen sijoitus näyttää olevan tärkeä syy reagoimattomuuteen.

Seulonta. Mekaaninen synkronointi on erittäin tärkeää CRT-vasteen optimoinnissa. Potilaat esiseulotaan kaikukuvauksella (echo) ja CRT:llä, jotka toimitetaan vain niille, joilla on dyssynkronia. CRT-vasteen ennakoitu määrä potilailla, jotka on esiseulottu dyssynkronian varalta, on arviolta 65 %.

CRT vastaus. Hyvän ja yksinkertaisen toiminnallisen kapasiteetin mittauksen ja LV-tilavuuden toistettavan mittauksen yhdistetty käyttö on optimaalista CRT-vastaajien tunnistamisessa. Nämä tulokset arvioidaan käyttämällä ominaisaktiivisuusasteikkoa ja radionuklidiangiografiaa (RNA).

Ensisijainen hypoteesi. Kohdennettu LV-kytkennän sijoittelu lisää CRT-vasteen todennäköisyyttä viikolla 52 verrattuna tavalliseen (sivuseinämän) kytkentään. CRT-vaste määritellään ≥ 10 %:n suhteelliseksi laskuksi LV:n loppusystolisessa tilavuudessa ja ≥ 1 ominaisaktiivisuusasteikkoluokan parantumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV EF ≤ 0,40 mitattuna 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä,
  • SAS-luokan 3 tai 4 oireet, jotka viittaavat sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan keskivaikeaan tai vaikeaan toimintakyvyn rajoitukseen 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Vahvistettu epäsynkronisuus seulontakaiussa (1.1.9), &
  • Vakailla annoksilla ACE-estäjää tai angiotensiini II -salpaajaa ja beetasalpaajaa ≥ 2 kuukauden ajan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Hallittu syke jatkuvassa AF-tilassa (levossa <70 & maksimi <120).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
  • muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman < 1 vuosi,
  • Suunniteltu sydämensiirto 6 kuukauden sisällä,
  • Tunnettu kontraindikaatio transvenoosiselle CRT-laitteen implantaatiolle (esim. aktiivinen sepsis, keinotekoinen kolmikulmainen läppä, tunnettu verisuonten tukos, joka estää johtimien siirron suonensisäisesti),
  • Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana tai
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus ≤ 2 kuukautta tai sepelvaltimon angioplastia ≤ 1 kuukausi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kohdennettu LV-johtosijoitus
LV-johdon sijoitus viimeisimmän mekaanisen nopeuden alueella (kudosdoppler)
Active Comparator: B
Tavallinen LV-johtojen sijoitus
LV-johdon sijoitus vakioasennossa (lateral/posterolateraalinen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen lopputilavuuden muutos sekä oireiden väheneminen
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minnesota Living with Heart Failure -pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
Lyhyen muodon kolmekymmentäkuusi pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
Ominaisaktiivisuusasteikon pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
New York Heart Associationin luokka.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
LV-määrät.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
Muutos 12 kuukauden aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa