- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00399594
Vasemman kammion johtoaseman kohdistamisen vaikutus sydämen uudelleensynkronointihoidon vastenopeuteen. (INCREMENTAL)
Sydämen uudelleensynkronointiin reagoimattomuuden tutkiminen: reagoimattomuuden eliminointimenetelmien arviointi ja kohdistaminen sopivaan johdon sijaintiin (LISÄYS).
On elintärkeää tunnistaa ja optimoida strategioita sydämen vajaatoiminnan taakan vähentämiseksi. Huolimatta lääkehoidon edistymisestä sydämen vajaatoimintapotilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) synkronoi kammion mekaanisen toiminnan, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää HF-oireita. Noin 50 % potilaista ei kuitenkaan reagoi selvästi CRT:hen. LV-tahdistusjohdon epäoptimaalinen sijoitus näyttää olevan tärkeä syy reagoimattomuuteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako kohdistettu LV-kytkennän sijoittelu CRT-vasteen lisääntyneeseen todennäköisyyteen 52 viikon kohdalla verrattuna tavalliseen (sivuseinämän) kytkentään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. On elintärkeää tunnistaa ja optimoida strategioita sydämen vajaatoiminnan (HF) vähentämiseksi. Huolimatta lääkehoidon edistymisestä HF-potilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Yli 25 %:lla systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista esiintyy dyssynkronista kammioiden supistumista, joka johtaa väliseinän paradoksaaliseen liikkeeseen, mikä heikentää entisestään vasemman kammion toimintaa ja sydämen sydämen vajaatoiminnan etenemistä. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) synkronoi kammion mekaanisen toiminnan, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja vähentää HF-oireita. Noin 50 % potilaista ei kuitenkaan reagoi selvästi CRT:hen. LV-tahdistusjohdon epäoptimaalinen sijoitus näyttää olevan tärkeä syy reagoimattomuuteen.
Seulonta. Mekaaninen synkronointi on erittäin tärkeää CRT-vasteen optimoinnissa. Potilaat esiseulotaan kaikukuvauksella (echo) ja CRT:llä, jotka toimitetaan vain niille, joilla on dyssynkronia. CRT-vasteen ennakoitu määrä potilailla, jotka on esiseulottu dyssynkronian varalta, on arviolta 65 %.
CRT vastaus. Hyvän ja yksinkertaisen toiminnallisen kapasiteetin mittauksen ja LV-tilavuuden toistettavan mittauksen yhdistetty käyttö on optimaalista CRT-vastaajien tunnistamisessa. Nämä tulokset arvioidaan käyttämällä ominaisaktiivisuusasteikkoa ja radionuklidiangiografiaa (RNA).
Ensisijainen hypoteesi. Kohdennettu LV-kytkennän sijoittelu lisää CRT-vasteen todennäköisyyttä viikolla 52 verrattuna tavalliseen (sivuseinämän) kytkentään. CRT-vaste määritellään ≥ 10 %:n suhteelliseksi laskuksi LV:n loppusystolisessa tilavuudessa ja ≥ 1 ominaisaktiivisuusasteikkoluokan parantumiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LV EF ≤ 0,40 mitattuna 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä,
- SAS-luokan 3 tai 4 oireet, jotka viittaavat sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan keskivaikeaan tai vaikeaan toimintakyvyn rajoitukseen 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Vahvistettu epäsynkronisuus seulontakaiussa (1.1.9), &
- Vakailla annoksilla ACE-estäjää tai angiotensiini II -salpaajaa ja beetasalpaajaa ≥ 2 kuukauden ajan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Hallittu syke jatkuvassa AF-tilassa (levossa <70 & maksimi <120).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
- muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman < 1 vuosi,
- Suunniteltu sydämensiirto 6 kuukauden sisällä,
- Tunnettu kontraindikaatio transvenoosiselle CRT-laitteen implantaatiolle (esim. aktiivinen sepsis, keinotekoinen kolmikulmainen läppä, tunnettu verisuonten tukos, joka estää johtimien siirron suonensisäisesti),
- Kliinisesti merkittävä sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana tai
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus ≤ 2 kuukautta tai sepelvaltimon angioplastia ≤ 1 kuukausi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kohdennettu LV-johtosijoitus
|
LV-johdon sijoitus viimeisimmän mekaanisen nopeuden alueella (kudosdoppler)
|
|
Active Comparator: B
Tavallinen LV-johtojen sijoitus
|
LV-johdon sijoitus vakioasennossa (lateral/posterolateraalinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen lopputilavuuden muutos sekä oireiden väheneminen
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure -pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Lyhyen muodon kolmekymmentäkuusi pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Ominaisaktiivisuusasteikon pisteet.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
New York Heart Associationin luokka.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
LV-määrät.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAH 70-3402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .