칼슘/비타민 D, 바이오마커 및 결장 용종 예방 (PPS4B)
2016년 12월 7일 업데이트: Roberd Bostick, MD, MPH, Emory University
연구팀은 결장암 위험에 대한 일련의 바이오마커를 개발했습니다. 이 연구는 1) 칼슘 및/또는 비타민 D 보충이 결장암에 대한 평균 위험보다 높은 사람(즉, 선종성 폴립이라고 하는 결장 성장 제거를 이미 받은 사람)에서 이러한 바이오마커에 유리하게 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트합니다. 결장암 발생의 전조로 알려져 있음), 2) 바이오마커에 대한 영향이 누가 새로운 결장 폴립을 얻을지 예측하는지 여부.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이미 수행 중인 임상 시험('모 연구')에 대한 추가 연구('부속 연구')입니다. 연구 참여자는 모 연구인 "비타민 D/칼슘 폴립 예방 연구"에 이미 참여하고 있는 사람들로 구성됩니다. 상위 연구에서 전국적으로 총 1,964명이 4개의 다른 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 1) 칼슘 보충제, 하루에 두 번 600mg; 2) 비타민 D 보충제, 하루에 두 번 500 IU; 3) 하루에 두 번 칼슘과 비타민 D를 모두 보충합니다. 및 4) 1일 2회 위약 정제. 치료 기간은 연구 참가자가 새로운 용종을 찾기 위해 후속 결장경 검사를 받는 끝에 3~5년 지속됩니다. 모 연구는 이 부속 연구가 시작되기 약 1년 전에 시작되었으므로 연구 '치료'(즉, '무작위')를 받고 있는 시험에 이미 일부 환자가 있지만 더 많은 환자가 모집될 것입니다. 부모 연구에.
누군가가 이미 무작위화되었는지 여부에 따라 모 연구 참가자는 '목표 1'만 또는 '모든 목표'의 두 가지 방법 중 하나로 보조 연구에 참여하도록 초대됩니다. 첫째, 이미 무작위 배정된 환자는 3년 또는 5년 추적 대장내시경 검사 동안 직장 조직 생검을 할 수 있도록 요청받을 것입니다(목표 1). 우리의 바이오마커 측정에 사용될 생검은 현미경으로 검사할 수 있는 매우 작은 조직 조각입니다. 둘째, 아직 무작위 배정되지 않은 환자는 보조 연구에 보다 완전하게(모든 목표) 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 첫 번째 전화 통화 직후, 1년 추적 방문, 3년 또는 5년 추적 대장내시경 검사 7~21일 전에 외래 환자 직장 생검을 받는 것이 포함됩니다. 마지막으로, 3년 또는 5년 대장내시경 검사 동안 직장(외래 환자 생검과 동일한 영역), S상 결장 및 상행 결장의 세 영역에서 생검을 수행합니다. 모든 방문 및 결장 부위에서 채취한 모든 생검에서 바이오마커 측정은 결장 내벽 표면 세포에서 발생하는 정상 단백질에 대한 것입니다. 그런 다음 연구 연구원들은 칼슘 및/또는 비타민 D가 이러한 바이오마커에 영향을 미치는지 여부와 그 효과가 누가 새로운 폴립을 얻게 되는지 예측하는지 여부를 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles-, California, 미국, 90089
- USC/Norris Comprehensice Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29039
- University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결장 폴립의 재발에 대한 칼슘 및 비타민 D 보충의 영향을 조사하는 모 연구의 참가자에게는 이 보조 바이오마커 연구에도 참여할 기회가 제공됩니다.
설명
현재 부모 연구에 참여하고 있습니다. 모 연구에 아직 등록하지 않은 사람에게는 공개되지 않습니다. 이 하위 연구는 생검 수집만을 위한 것이고, 모 연구는 결장 폴립의 재발을 방지하기 위한 칼슘과 비타민 D에 대한 것입니다.
모 연구에 대한 포함 기준:
- 45~75세.
- ≥ 1개의 조직학적으로 확인된 종양 폴립, 직경 ≥ 2mm, 연구 시작 4개월 이내에 대장에서 제거, 전체 대장이 대장내시경 검사로 검사되고 추가 폴립이 없는 것으로 문서화됨.
- 참여에 대한 피험자의 정보에 입각한 동의에 의해 표시되는 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
- 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 쇠약 질병 또는 활동성 악성 종양이 없는 양호한 일반 건강.
- 적격한 대장내시경 검사 후 3년 또는 5년 후에 예상되는 대장내시경 후속 조치.
모 연구에 대한 제외 기준:
- 결장 폴립의 침윤성 암종이 제거되었습니다.
- 가족성 결장 용종증 증후군.
- 궤양성 대장염 또는 크론병.
- 흡수 장애 증후군(예: 췌장 기능 부전).
- 어떤 이유로든 대장 절제술의 병력.
- 마약 또는 알코올 의존 진단.
- 연구 시작 시 혈청 칼슘 또는 크레아티닌 상승 또는 초생리학적 수준의 25(OH) 비타민 D.
- 50mg의 히드로클로로티아지드에 상당하는 양의 티아지드 이뇨제를 현재 사용하고 있습니다.
- New York Heart Association Cardiovascular Disease 기능 등급 3 또는 4.
- 신장 투석 중.
- 지난 20년 동안 신장 결석, 설명되지 않는 혈뇨 또는 유육종증의 병력.
- hypo- 또는 hyperparathyroidism의 병력.
- 시험 기간 동안 개별 칼슘 및 비타민 D 보충을 포기하지 않습니다.
- 1쿼트 이상의 우유(또는 다른 유제품에 상응하는 양)의 일일 섭취량 또는 400IU 이상으로 추정되는 일일 비타민 D 섭취량을 포기할 수 없습니다.
- 골다공증 또는 칼슘 또는 비타민 D 보충이 필요할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력.
- 비스포스포네이트의 현재 사용(예: 알렌드로네이트[Fosamax], 리센드로네이트[Actonel]).
- 칼시토닌(예: Miacalcin)의 현재 사용.
보조 바이오마커 연구에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 7일 동안 아스피린을 끊을 수 없습니다.
- 출혈 장애의 병력 또는 현재 항응고제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
목표 1
모 연구에 대해 이전에 무작위 배정된 참가자는 보조 바이오마커 연구의 일부에 참여할 자격이 있습니다.
|
직장 조직의 생검은 3년 또는 5년 후속 대장내시경 검사 중에 얻어질 것입니다.
직장 생검 수집에는 약 3-4인치 깊이까지 항문을 통해 항문을 통해 약 3-4인치 깊이까지 튜브를 삽입하는 작업이 포함됩니다.
이 지점에서 1mm 두께(1/16인치 미만)의 조직을 4~6꼬집 채취합니다.
절차는 2분도 채 걸리지 않으며 통증이 없고(유일한 불편함은 직장 검사를 받는 것과 같습니다) 채혈과 같이 위험이 매우 낮습니다.
|
|
모든 목표
모 연구에 참여하는 참가자는 보조 바이오마커 연구의 모든 샘플 수집에 대한 자격이 있습니다.
|
직장 조직의 생검은 무작위화 시점에 얻어질 것이다.
직장 생검 수집에는 약 3-4인치 깊이까지 항문을 통해 항문을 통해 약 3-4인치 깊이까지 튜브를 삽입하는 작업이 포함됩니다.
이 지점에서 1mm 두께(1/16인치 미만)의 조직을 4~6꼬집 채취합니다.
절차는 2분도 채 걸리지 않으며 통증이 없고(유일한 불편함은 직장 검사를 받는 것과 같습니다) 채혈과 같이 위험이 매우 낮습니다.
직장 조직의 생검은 1년 추적 방문 시점에 얻을 것입니다.
직장 생검 수집에는 약 3-4인치 깊이까지 항문을 통해 항문을 통해 약 3-4인치 깊이까지 튜브를 삽입하는 작업이 포함됩니다.
이 지점에서 1mm 두께(1/16인치 미만)의 조직을 4~6꼬집 채취합니다.
절차는 2분도 채 걸리지 않으며 통증이 없고(유일한 불편함은 직장 검사를 받는 것과 같습니다) 채혈과 같이 위험이 매우 낮습니다.
직장 조직 생검은 3년 또는 5년 대장내시경 검사 7-21일 전에 실시합니다.
직장 생검 수집에는 약 3-4인치 깊이까지 항문을 통해 항문을 통해 약 3-4인치 깊이까지 튜브를 삽입하는 작업이 포함됩니다.
이 지점에서 1mm 두께(1/16인치 미만)의 조직을 4~6꼬집 채취합니다.
절차는 2분도 채 걸리지 않으며 통증이 없고(유일한 불편함은 직장 검사를 받는 것과 같습니다) 채혈과 같이 위험이 매우 낮습니다.
직장, 구불 결장 및 상행 결장의 생검은 3-5년 후속 결장경 검사 중에 얻어질 것입니다.
대장내시경 검사는 항문을 통해 유연한 관을 삽입한 다음 결장의 전체 길이로 삽입합니다.
대장내시경 튜브를 제거할 때 생검(두께가 1/16인치 미만인 작은 조직)을 채취합니다.
총 12-16개의 생검이 직장(또는 약 3-4인치 위쪽의 하부 결장), 구불 결장 및 상행 결장에서 채취됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COX-2 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
COX-2(Cyclo-oxygenase-2)는 염증 기간 동안 상승하는 효소입니다.
염증 및 염증 조절은 결장암 발생에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다.
염증 반응의 조절은 COX-2를 억제합니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
APC 단백질 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
APC(Adenomatous polyposis coli)는 APC 유전자에 의해 인코딩되는 단백질이며 결장암 발달의 APC 경로의 일부입니다.
APC 경로는 가족성 선종증 용종증(FAP)과 산발성 암의 약 80%를 차지합니다.
APC 단백질은 β-카테닌을 조절합니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
β-카테닌 수치
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
β-카테닌은 CTNNB1 유전자에 의해 암호화되는 단백질이며 결장암 발달의 APC 경로의 일부입니다.
β-카테닌의 과발현 및 돌연변이는 결장직장암을 비롯한 여러 암과 관련이 있습니다.
APC 대 β-카테닌 비율의 증가는 선종 재발의 감소를 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
전자 카드헤린 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
E-cadherin은 결장 선와 구조 및 기능에 필요한 칼슘 의존성 세포 부착 분자입니다.
β-catenin에 의해 조절되는 E-cadherin은 결장암 발병의 APC 경로의 일부입니다.
APC 대 E-cadherin 비율의 증가는 선종 재발의 감소를 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
MLH1 단백질 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
MutL 동족체 1(MLH1)은 DNA 불일치 복구(MMR) 경로의 단백질입니다.
MLH1 단백질 결핍은 결장직장암을 비롯한 여러 유형의 암과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
MMR 경로는 유전성 비용종증 결장암(HNPCC)과 산발성 암의 약 15%를 차지합니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
Bax 레벨
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
Bax(bcl-2-like protein 4)는 암세포의 세포사멸을 촉진하는 단백질로 MMR(DNA Mismatch Repair) 경로에 관여한다.
아폽토시스는 정상 결장 조직보다 결장 신생물에서 더 높기 때문에 bax의 낮은 발현은 감소된 선종 재발을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
hTERT 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
hTERT는 텔로머라아제의 촉매 소단위체입니다.
텔로머라아제는 일반적으로 주로 줄기 세포와 적어도 일부 초기 딸 세포에 존재하며 결장암 및 기타 암에서 발현됩니다.
hTERT의 감소는 선종 재발 감소와 관련이 있습니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
Bcl-2 레벨
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
B 세포 CLL/림프종 2(bcl-2)는 세포사멸을 조절하는 BCL2 유전자에 의해 암호화되는 단백질입니다.
Bcl-2는 비정상 세포의 세포사멸을 억제합니다.
bcl-2에 대한 bax 비율의 감소는 선종 재발의 감소와 연관될 수 있습니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
TGFα 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
결장 세포 성장/증식의 강력한 자극제인 형질전환 성장 인자 알파(TGFα)는 시험관 내에서 악성 형질전환을 촉진하기 위해 c-myc와 상승 작용할 수 있습니다.
TGFα 대 TGFβ1 비율의 감소는 선종 재발의 감소와 연관될 수 있습니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
|
TGFβ1 수준
기간: 기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
결장 세포 성장/증식의 강력한 억제제인 TGFβ1(Transforming growth factor beta 1)은 c-myc19,26을 억제하고 p21,26을 유도하며 TGFβ1의 성장 억제 활성은 β-catenin에 의해 억제됩니다(결장 APC 경로의 일부). 암 발달).
TGFα 대 TGFβ1 비율의 감소는 선종 재발의 감소와 연관될 수 있습니다.
|
기준선에서 개입 종료까지(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberd M Bostick, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00000357
- R01CA114456 (미국 NIH 보조금/계약)
- 0975-2005 (기타 식별자: Emory University)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .