- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00399880
급성 관상동맥 증후군에서 그래픽으로 강화된 중재를 통한 약물 순응도 개선 (IMAGE-ACS)
관상 동맥 심장 질환(CHD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. CHD로 사망하는 대부분의 사람들은 심장마비로 사망합니다. 급성관상동맥증후군(ACS)은 경미한 심장마비뿐만 아니라 다가오는 심장마비에 대한 경고 신호 역할을 할 수 있는 흉통의 다른 에피소드를 포함하는 용어입니다.
ACS를 예방하고 치료하는 데 도움이 되는 많은 약이 있습니다. 그러나 환자의 최소 25%는 처방대로 약을 복용하지 않습니다. 환자가 약을 복용하지 않을 때 우리는 그들이 치료에 순응하지 않거나 순응하지 않는다고 말합니다.
퇴원 후 기간은 많은 환자들에게 취약한 시기입니다. 환자들은 병원에서 집으로 돌아왔을 때 무엇을 해야 할지 종종 혼란스러워합니다. 많은 환자들이 약을 제대로 복용하지 않거나 전혀 복용하지 않습니다. 문해력이 낮은 환자는 서면 지시를 따르기가 더 어렵기 때문에 다른 환자보다 더 많은 문제를 겪습니다. 전반적으로 미국 성인의 약 절반이 문맹률이 낮습니다. 이러한 성인들이 자신의 건강을 더 잘 관리하도록 돕는 방법을 개발하는 것이 중요합니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 1) 퇴원 후 낮은 문해력과 복약 순응도 사이의 관계에 대해 자세히 알아보고 2) 환자가 약을 더 정기적으로 복용하도록 돕기 위해 고안된 전략을 테스트하는 것입니다. ACS로 입원한 동의 환자를 모집합니다. 우리는 그들의 문해력을 측정하고, 약을 어떻게 복용하는지 질문하고, 사회적 지원 및 자기효능감과 같은 기타 관련 요소를 측정합니다. 그런 다음 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 한 그룹은 병원 퇴원 시 일반적인 치료만 받게 되며, 일반적으로 간호사와 의사가 약물 처방을 간략하게 검토합니다. 다른 그룹은 퇴원 시 약사로부터 삽화가 포함된 일일 투약 일정과 특별 맞춤형 상담을 받게 됩니다. 환자가 퇴원한 후 약 1주일 후에 전화로 연락하여 약을 어떻게 복용하고 있는지 질문합니다. 개입이 약물 순응도, 혈압, 콜레스테롤 및 당뇨병 측정에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 6개월 동안 환자 기록에서 데이터를 얻을 것입니다.
이 연구가 성공하면 퇴원 후 복약 순응도를 개선하기 위해 병원에서 이 간단한 전략을 구현할 수 있습니다. 이 연구는 또한 환자의 읽기 쓰기 능력이 복약 순응도에 어떤 영향을 미치는지에 대한 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에 내원한지 24시간 이내에 허혈성 원인이 의심되는 10분 이상 지속되는 급성 흉통 또는 협심증이 있음.
을 더한
환자는 a 또는 b에 근거한 심근 허혈의 문서화된 객관적 증거가 있어야 합니다.
다음과 같이 표시된 2개 이상의 연속 리드에서 EKG 변화:
* 일시적인(< 30분) ST 세그먼트 상승 ≥ 1.0mm
또는
* ≥ 0.5mm의 일시적 또는 지속적인 ST 세그먼트 함몰(J-포인트 및 J-포인트 이후 80ms에서 평평하거나 내리막)
또는
* ≥ 2.0mm의 지속적인 T-파 반전
심장 효소의 비정상적인 상승
* 생성 키나아제(CK) 및 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB) 상승
또는
* 트로포닌 상승
제외 기준:
- 이전에 연구에 등록
- 경찰 구금
- 20/60보다 나쁜 교정 시력
- 협력 부족
- 심각한 청각 장애
- 참여하기에는 너무 아프다
- 이해할 수 없는 말
- 18세 미만
- 영어 이외의 모국어
- 정신병
- 간병인은 모든 약물을 관리합니다.
- 섬망/중증 치매
- Grady에서 처방전을 조제하지 않음
- 일반 전화/주소 없음
- 입원 전 만성 약물을 복용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 건강 정보 이해력 개입
삽화가 있는 투약 일정, 알약 상자, 약사 상담
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삽화가 있는 투약 일정, 알약 상자, 약사 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리필 및 의약품 준수 척도(ARMS)
기간: 퇴원 후 약 2주
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약물 순응도에 대한 검증된 자가 보고 측정.
가능한 범위는 12-48이며 값이 낮을수록 접착력이 우수함을 나타냅니다.
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퇴원 후 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
기간: 퇴원 후 약 2주
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약물을 올바르게 복용하는 것에 대한 검증된 자신감 측정.
가능한 범위는 13-39이며 값이 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 약 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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