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Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso interventi migliorati graficamente nelle sindromi coronariche acute (IMAGE-ACS)

28 luglio 2017 aggiornato da: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center

La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti. La maggior parte delle persone che muoiono di CHD muoiono per un attacco di cuore. La sindrome coronarica acuta (ACS) è un termine che include attacchi cardiaci lievi, così come altri episodi di dolore toracico che possono servire come segnale di avvertimento per un attacco cardiaco imminente.

Ci sono molti farmaci che possono aiutare a prevenire e curare l'ACS. Tuttavia, almeno il 25% dei pazienti non assume i farmaci come prescritto. Quando i pazienti non assumono i loro farmaci, diciamo che non sono conformi o non aderiscono al trattamento.

Il periodo successivo alla dimissione dall'ospedale è un momento vulnerabile per molti pazienti. I pazienti sono spesso confusi su cosa fare quando tornano a casa dall'ospedale. Molti pazienti non assumono correttamente i farmaci o non li assumono affatto. I pazienti con scarse capacità di alfabetizzazione hanno più problemi di altri, perché è più difficile per loro seguire le istruzioni scritte. Complessivamente, circa la metà degli adulti negli Stati Uniti ha scarse capacità di alfabetizzazione. È importante sviluppare modi per aiutare questi adulti a gestire meglio la propria salute.

Gli scopi di questo progetto di ricerca sono 1) approfondire la relazione tra scarsa alfabetizzazione e aderenza ai farmaci dopo la dimissione dall'ospedale e 2) testare una strategia progettata per aiutare i pazienti ad assumere i farmaci più regolarmente. Recluteremo pazienti consenzienti ricoverati con ACS. Misureremo le loro capacità di alfabetizzazione, faremo domande su come prendono le loro medicine e misureremo altri fattori correlati come il supporto sociale e l'autoefficacia. I pazienti verranno quindi assegnati a 1 di 2 gruppi. Un gruppo riceverà solo le normali cure alla dimissione dall'ospedale, che di solito includono l'infermiere e il medico che rivedono brevemente le prescrizioni dei farmaci. L'altro gruppo riceverà un programma giornaliero illustrato di farmaci e una consulenza speciale e personalizzata da un farmacista al momento della dimissione. Circa 1 settimana dopo che i pazienti hanno lasciato l'ospedale, li contatteremo telefonicamente per porre loro domande su come stanno assumendo i farmaci. Otterremo dati dai registri dei pazienti per 6 mesi per vedere se l'intervento ha avuto un impatto sulla loro compliance ai farmaci, pressione sanguigna, colesterolo e misurazioni del diabete.

Se questo studio avrà successo, questa semplice strategia potrebbe essere implementata dagli ospedali per migliorare la compliance terapeutica dopo la dimissione. Questo studio fornirà anche maggiori informazioni su come le capacità di alfabetizzazione dei pazienti influenzano la loro compliance ai farmaci.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Presenti con dolore toracico acuto o angina equivalente, della durata ≥ 10 minuti di sospetta origine ischemica, entro le 24 ore precedenti dalla presentazione in ospedale.

PIÙ

  • Il paziente deve avere prove obiettive documentate di ischemia miocardica basate su a o b:

    1. Alterazioni dell'ECG in ≥ 2 derivazioni contigue mostrate da:

      * Transitorio (< 30 min) sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1,0 mm

      O

      * Depressione transitoria o persistente del segmento ST ≥ 0,5 mm (piatta o discendente al punto J e a 80 ms dopo il punto J)

      O

      * Persistente inversione dell'onda T di ≥ 2,0 mm

    2. Elevazione anomala degli enzimi cardiaci

      * Aumento della creazione della chinasi (CK) e della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)

      O

      * Aumento della troponina

      Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Fermo di polizia
  • Acuità visiva corretta inferiore a 20/60
  • Mancanza di cooperazione
  • Grave compromissione dell'udito
  • Troppo malato per partecipare
  • Discorso incomprensibile
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Lingua madre diversa dall'inglese
  • Malattia psicotica
  • Il caregiver somministra tutti i farmaci
  • Delirio/demenza grave
  • Non riempie le prescrizioni a Grady
  • Nessun telefono/indirizzo regolare
  • Non assumere farmaci cronici prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento di alfabetizzazione sanitaria
Programmi di farmaci illustrati, portapillole, consulenza farmacista
Programmi di farmaci illustrati, portapillole, consulenza farmacista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla scala di ricariche e farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurazione convalidata dell'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci. Intervallo possibile 12-48, con valori più bassi che indicano una migliore aderenza.
Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misura convalidata della fiducia nell'assunzione corretta dei farmaci. Intervallo possibile 13-39, con valori più alti che indicano maggiore sicurezza.
Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000116
  • K23HL077597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)

Prove cliniche su Intervento di alfabetizzazione sanitaria

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