- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399880
Miglioramento dell'aderenza ai farmaci attraverso interventi migliorati graficamente nelle sindromi coronariche acute (IMAGE-ACS)
La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti. La maggior parte delle persone che muoiono di CHD muoiono per un attacco di cuore. La sindrome coronarica acuta (ACS) è un termine che include attacchi cardiaci lievi, così come altri episodi di dolore toracico che possono servire come segnale di avvertimento per un attacco cardiaco imminente.
Ci sono molti farmaci che possono aiutare a prevenire e curare l'ACS. Tuttavia, almeno il 25% dei pazienti non assume i farmaci come prescritto. Quando i pazienti non assumono i loro farmaci, diciamo che non sono conformi o non aderiscono al trattamento.
Il periodo successivo alla dimissione dall'ospedale è un momento vulnerabile per molti pazienti. I pazienti sono spesso confusi su cosa fare quando tornano a casa dall'ospedale. Molti pazienti non assumono correttamente i farmaci o non li assumono affatto. I pazienti con scarse capacità di alfabetizzazione hanno più problemi di altri, perché è più difficile per loro seguire le istruzioni scritte. Complessivamente, circa la metà degli adulti negli Stati Uniti ha scarse capacità di alfabetizzazione. È importante sviluppare modi per aiutare questi adulti a gestire meglio la propria salute.
Gli scopi di questo progetto di ricerca sono 1) approfondire la relazione tra scarsa alfabetizzazione e aderenza ai farmaci dopo la dimissione dall'ospedale e 2) testare una strategia progettata per aiutare i pazienti ad assumere i farmaci più regolarmente. Recluteremo pazienti consenzienti ricoverati con ACS. Misureremo le loro capacità di alfabetizzazione, faremo domande su come prendono le loro medicine e misureremo altri fattori correlati come il supporto sociale e l'autoefficacia. I pazienti verranno quindi assegnati a 1 di 2 gruppi. Un gruppo riceverà solo le normali cure alla dimissione dall'ospedale, che di solito includono l'infermiere e il medico che rivedono brevemente le prescrizioni dei farmaci. L'altro gruppo riceverà un programma giornaliero illustrato di farmaci e una consulenza speciale e personalizzata da un farmacista al momento della dimissione. Circa 1 settimana dopo che i pazienti hanno lasciato l'ospedale, li contatteremo telefonicamente per porre loro domande su come stanno assumendo i farmaci. Otterremo dati dai registri dei pazienti per 6 mesi per vedere se l'intervento ha avuto un impatto sulla loro compliance ai farmaci, pressione sanguigna, colesterolo e misurazioni del diabete.
Se questo studio avrà successo, questa semplice strategia potrebbe essere implementata dagli ospedali per migliorare la compliance terapeutica dopo la dimissione. Questo studio fornirà anche maggiori informazioni su come le capacità di alfabetizzazione dei pazienti influenzano la loro compliance ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti con dolore toracico acuto o angina equivalente, della durata ≥ 10 minuti di sospetta origine ischemica, entro le 24 ore precedenti dalla presentazione in ospedale.
PIÙ
Il paziente deve avere prove obiettive documentate di ischemia miocardica basate su a o b:
Alterazioni dell'ECG in ≥ 2 derivazioni contigue mostrate da:
* Transitorio (< 30 min) sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1,0 mm
O
* Depressione transitoria o persistente del segmento ST ≥ 0,5 mm (piatta o discendente al punto J e a 80 ms dopo il punto J)
O
* Persistente inversione dell'onda T di ≥ 2,0 mm
Elevazione anomala degli enzimi cardiaci
* Aumento della creazione della chinasi (CK) e della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)
O
* Aumento della troponina
Criteri di esclusione:
- Precedentemente iscritto allo studio
- Fermo di polizia
- Acuità visiva corretta inferiore a 20/60
- Mancanza di cooperazione
- Grave compromissione dell'udito
- Troppo malato per partecipare
- Discorso incomprensibile
- Età inferiore ai 18 anni
- Lingua madre diversa dall'inglese
- Malattia psicotica
- Il caregiver somministra tutti i farmaci
- Delirio/demenza grave
- Non riempie le prescrizioni a Grady
- Nessun telefono/indirizzo regolare
- Non assumere farmaci cronici prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento di alfabetizzazione sanitaria
Programmi di farmaci illustrati, portapillole, consulenza farmacista
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Programmi di farmaci illustrati, portapillole, consulenza farmacista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla scala di ricariche e farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Misurazione convalidata dell'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci.
Intervallo possibile 12-48, con valori più bassi che indicano una migliore aderenza.
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Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura convalidata della fiducia nell'assunzione corretta dei farmaci.
Intervallo possibile 13-39, con valori più alti che indicano maggiore sicurezza.
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Circa 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000116
- K23HL077597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)
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The Medicines CompanyTerminatoInfarto del miocardio (IM) | Sindromi coronariche acute (ACS)Stati Uniti
Prove cliniche su Intervento di alfabetizzazione sanitaria
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloReclutamento
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Huzhou Normal UniversitySconosciuto
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
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