- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00399880
Улучшение приверженности лечению за счет графически улучшенных вмешательств при острых коронарных синдромах (IMAGE-ACS)
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах. Большинство людей, умирающих от ИБС, умирают от сердечного приступа. Острый коронарный синдром (ОКС) — это термин, который включает легкие сердечные приступы, а также другие эпизоды боли в груди, которые могут служить предупредительным признаком предстоящего сердечного приступа.
Существует множество лекарств, которые могут помочь в профилактике и лечении ОКС. Однако по крайней мере 25% пациентов не принимают назначенные им лекарства. Когда пациенты не принимают свои лекарства, мы говорим, что они не соблюдают режим лечения или не соблюдают его приверженность.
Период после выписки из больницы является уязвимым временем для многих пациентов. Пациенты часто не понимают, что делать, когда они возвращаются домой из больницы. Многие пациенты неправильно принимают лекарства или не принимают их вообще. Больные со слабыми навыками грамотности имеют больше проблем, чем другие, потому что им труднее выполнять письменные инструкции. В целом, около половины взрослых в США не умеют читать. Важно разработать способы помочь этим взрослым лучше управлять своим здоровьем.
Цели этого исследовательского проекта: 1) узнать больше о взаимосвязи между низким уровнем грамотности и приверженностью лечению после выписки из больницы и 2) протестировать стратегию, призванную помочь пациентам принимать лекарства более регулярно. Мы будем набирать добровольных пациентов, госпитализированных с ОКС. Мы измерим их навыки грамотности, зададим вопросы о том, как они принимают лекарства, и измерим другие сопутствующие факторы, такие как социальная поддержка и самоэффективность. Затем пациенты будут распределены в 1 из 2 групп. Одна группа будет получать только обычную помощь при выписке из больницы, в которую обычно входят медсестра и врач, кратко просматривающие рецепты на лекарства. Другая группа получит иллюстрированный ежедневный график приема лекарств и специальную индивидуальную консультацию от фармацевта во время выписки. Примерно через 1 неделю после выписки пациентов из больницы мы свяжемся с ними по телефону, чтобы задать им вопросы о том, как они принимают лекарства. Мы получим данные из историй болезни пациентов за 6 месяцев, чтобы увидеть, повлияло ли вмешательство на соблюдение ими режима приема лекарств, артериальное давление, уровень холестерина и показатели диабета.
Если это исследование будет успешным, эта простая стратегия может быть реализована в больницах для улучшения соблюдения режима лечения после выписки. Это исследование также предоставит больше информации о том, как навыки грамотности пациентов влияют на соблюдение ими режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие острой боли в груди или эквивалента стенокардии продолжительностью ≥ 10 минут с подозрением на ишемическое происхождение в течение предшествующих 24 часов после поступления в больницу.
ПЛЮС
Пациент должен иметь документально подтвержденные объективные доказательства ишемии миокарда на основании a или b:
Изменения ЭКГ в ≥ 2 смежных отведениях проявляются:
* Преходящая (< 30 мин) элевация сегмента ST ≥ 1,0 мм
ИЛИ
* Временная или стойкая депрессия сегмента ST ≥ 0,5 мм (плоская или нисходящая в точке J и через 80 мс после точки J)
ИЛИ
* Стойкая инверсия зубца T ≥ 2,0 мм
Аномальное повышение сердечных ферментов
* Повышение образования киназы (CK) и креатинкиназы-миокардиальной полосы (CK-MB)
ИЛИ
* Повышение тропонина
Критерий исключения:
- Ранее зачисленный в исследование
- Под стражей в полиции
- Скорректированная острота зрения хуже 20/60
- Отсутствие сотрудничества
- Тяжелые нарушения слуха
- Слишком болен, чтобы участвовать
- Неразборчивая речь
- Возраст младше 18 лет
- Родной язык, кроме английского
- Психотическое заболевание
- Воспитатель выписывает все лекарства
- Делирий/тяжелая деменция
- Не выписывает рецепты в Грейди
- Нет обычного телефона/адреса
- Не принимать хронические лекарства до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Мероприятия по повышению грамотности в вопросах здоровья
Иллюстрированные графики приема лекарств, таблетницы, консультации фармацевта
|
Иллюстрированные графики приема лекарств, таблетницы, консультации фармацевта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение шкалы запасов и лекарств (ARMS)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после выписки из стационара
|
Валидированный самоотчет о приверженности лечению.
Возможный диапазон 12-48, при этом более низкие значения указывают на лучшую приверженность.
|
Примерно через 2 недели после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после выписки из стационара
|
Валидированная мера уверенности в правильном приеме лекарств.
Возможный диапазон 13–39, при этом более высокие значения указывают на большую достоверность.
|
Примерно через 2 недели после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000116
- K23HL077597 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мероприятия по повышению грамотности в вопросах здоровья
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания