- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399880
Améliorer l'adhésion aux médicaments grâce à des interventions graphiquement améliorées dans les syndromes coronariens aigus (IMAGE-ACS)
La maladie coronarienne (CHD) est la principale cause de décès aux États-Unis. La plupart des personnes qui meurent de coronaropathie meurent d'une crise cardiaque. Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui comprend les crises cardiaques légères, ainsi que d'autres épisodes de douleur thoracique pouvant servir de signe avant-coureur d'une prochaine crise cardiaque.
Il existe de nombreux médicaments qui peuvent aider à prévenir et à traiter le SCA. Cependant, au moins 25 % des patients ne prennent pas leurs médicaments tel que prescrit. Lorsque les patients ne prennent pas leurs médicaments, nous disons qu'ils sont non observants ou non adhérents au traitement.
La période qui suit la sortie de l'hôpital est une période vulnérable pour de nombreux patients. Les patients ne savent souvent pas quoi faire lorsqu'ils rentrent de l'hôpital. De nombreux patients ne prennent pas leurs médicaments correctement ou ne les prennent pas du tout. Les patients peu alphabétisés ont plus de mal que les autres, car il leur est plus difficile de suivre les instructions écrites. Dans l'ensemble, environ la moitié des adultes aux États-Unis ont de faibles compétences en littératie. Il est important de développer des moyens pour aider ces adultes à mieux gérer leur santé.
Les objectifs de ce projet de recherche sont 1) d'en savoir plus sur la relation entre un faible niveau d'alphabétisation et l'observance des médicaments après la sortie de l'hôpital, et 2) de tester une stratégie conçue pour aider les patients à prendre leurs médicaments plus régulièrement. Nous recruterons des patients consentants hospitalisés avec un SCA. Nous mesurerons leurs compétences en littératie, poserons des questions sur la façon dont ils prennent leurs médicaments et mesurerons d'autres facteurs connexes comme le soutien social et l'auto-efficacité. Les patients seront ensuite affectés à 1 des 2 groupes. Un groupe ne recevra que les soins habituels à la sortie de l'hôpital, ce qui comprend généralement l'infirmière et le médecin qui examinent brièvement les ordonnances de médicaments. L'autre groupe recevra un programme de prise de médicaments quotidien illustré et des conseils spéciaux et personnalisés d'un pharmacien au moment de leur congé. Environ 1 semaine après que les patients quittent l'hôpital, nous les contacterons par téléphone pour leur poser des questions sur la façon dont ils ont pris leurs médicaments. Nous obtiendrons des données des dossiers des patients pendant 6 mois pour voir si l'intervention a eu un impact sur leur observance médicamenteuse, leur tension artérielle, leur cholestérol et leurs mesures de diabète.
Si cette étude réussit, cette stratégie simple pourrait être mise en œuvre par les hôpitaux pour améliorer l'observance des médicaments après la sortie. Cette étude fournira également plus d'informations sur la façon dont les compétences en littératie des patients affectent leur observance de la médication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une douleur thoracique aiguë ou l'équivalent d'une angine de poitrine, d'une durée ≥ 10 minutes d'origine ischémique suspectée, dans les 24 heures précédant la présentation à l'hôpital.
PLUS
Le patient doit avoir des preuves objectives documentées d'ischémie myocardique basées sur a ou b :
Modifications de l'ECG dans ≥ 2 dérivations contiguës illustrées par :
* Élévation transitoire (< 30 min) du segment ST ≥ 1,0 mm
OU
* Dépression transitoire ou persistante du segment ST ≥ 0,5 mm (plate ou descendante au point J et à 80 ms après le point J)
OU
* Inversion persistante de l'onde T de ≥ 2,0 mm
Élévation anormale des enzymes cardiaques
* Élévation de la création de kinase (CK) et de la bande myocardique de créatine kinase (CK-MB)
OU
* Élévation de la troponine
Critère d'exclusion:
- Précédemment inscrit à l'étude
- Garde à vue
- Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/60
- Manque de coopération
- Déficience auditive sévère
- Trop malade pour participer
- Discours inintelligible
- Âge inférieur à 18 ans
- Langue maternelle autre que l'anglais
- Maladie psychotique
- Le soignant administre tous les médicaments
- Délire/démence sévère
- Ne remplit pas les ordonnances à Grady
- Pas de téléphone/d'adresse habituels
- Ne pas prendre de médicaments chroniques avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Intervention en littératie en santé
Horaires illustrés des médicaments, piluliers, conseils du pharmacien
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Horaires illustrés des médicaments, piluliers, conseils du pharmacien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'adhésion aux médicaments.
Plage possible de 12 à 48, les valeurs inférieures indiquant une meilleure adhérence.
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Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
Délai: Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure validée de la confiance dans la prise correcte des médicaments.
Plage possible de 13 à 39, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande confiance.
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Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000116
- K23HL077597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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