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Améliorer l'adhésion aux médicaments grâce à des interventions graphiquement améliorées dans les syndromes coronariens aigus (IMAGE-ACS)

28 juillet 2017 mis à jour par: Sunil Kripalani, Vanderbilt University Medical Center

La maladie coronarienne (CHD) est la principale cause de décès aux États-Unis. La plupart des personnes qui meurent de coronaropathie meurent d'une crise cardiaque. Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui comprend les crises cardiaques légères, ainsi que d'autres épisodes de douleur thoracique pouvant servir de signe avant-coureur d'une prochaine crise cardiaque.

Il existe de nombreux médicaments qui peuvent aider à prévenir et à traiter le SCA. Cependant, au moins 25 % des patients ne prennent pas leurs médicaments tel que prescrit. Lorsque les patients ne prennent pas leurs médicaments, nous disons qu'ils sont non observants ou non adhérents au traitement.

La période qui suit la sortie de l'hôpital est une période vulnérable pour de nombreux patients. Les patients ne savent souvent pas quoi faire lorsqu'ils rentrent de l'hôpital. De nombreux patients ne prennent pas leurs médicaments correctement ou ne les prennent pas du tout. Les patients peu alphabétisés ont plus de mal que les autres, car il leur est plus difficile de suivre les instructions écrites. Dans l'ensemble, environ la moitié des adultes aux États-Unis ont de faibles compétences en littératie. Il est important de développer des moyens pour aider ces adultes à mieux gérer leur santé.

Les objectifs de ce projet de recherche sont 1) d'en savoir plus sur la relation entre un faible niveau d'alphabétisation et l'observance des médicaments après la sortie de l'hôpital, et 2) de tester une stratégie conçue pour aider les patients à prendre leurs médicaments plus régulièrement. Nous recruterons des patients consentants hospitalisés avec un SCA. Nous mesurerons leurs compétences en littératie, poserons des questions sur la façon dont ils prennent leurs médicaments et mesurerons d'autres facteurs connexes comme le soutien social et l'auto-efficacité. Les patients seront ensuite affectés à 1 des 2 groupes. Un groupe ne recevra que les soins habituels à la sortie de l'hôpital, ce qui comprend généralement l'infirmière et le médecin qui examinent brièvement les ordonnances de médicaments. L'autre groupe recevra un programme de prise de médicaments quotidien illustré et des conseils spéciaux et personnalisés d'un pharmacien au moment de leur congé. Environ 1 semaine après que les patients quittent l'hôpital, nous les contacterons par téléphone pour leur poser des questions sur la façon dont ils ont pris leurs médicaments. Nous obtiendrons des données des dossiers des patients pendant 6 mois pour voir si l'intervention a eu un impact sur leur observance médicamenteuse, leur tension artérielle, leur cholestérol et leurs mesures de diabète.

Si cette étude réussit, cette stratégie simple pourrait être mise en œuvre par les hôpitaux pour améliorer l'observance des médicaments après la sortie. Cette étude fournira également plus d'informations sur la façon dont les compétences en littératie des patients affectent leur observance de la médication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Présenter une douleur thoracique aiguë ou l'équivalent d'une angine de poitrine, d'une durée ≥ 10 minutes d'origine ischémique suspectée, dans les 24 heures précédant la présentation à l'hôpital.

PLUS

  • Le patient doit avoir des preuves objectives documentées d'ischémie myocardique basées sur a ou b :

    1. Modifications de l'ECG dans ≥ 2 dérivations contiguës illustrées par :

      * Élévation transitoire (< 30 min) du segment ST ≥ 1,0 mm

      OU

      * Dépression transitoire ou persistante du segment ST ≥ 0,5 mm (plate ou descendante au point J et à 80 ms après le point J)

      OU

      * Inversion persistante de l'onde T de ≥ 2,0 mm

    2. Élévation anormale des enzymes cardiaques

      * Élévation de la création de kinase (CK) et de la bande myocardique de créatine kinase (CK-MB)

      OU

      * Élévation de la troponine

      Critère d'exclusion:

  • Précédemment inscrit à l'étude
  • Garde à vue
  • Acuité visuelle corrigée inférieure à 20/60
  • Manque de coopération
  • Déficience auditive sévère
  • Trop malade pour participer
  • Discours inintelligible
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Langue maternelle autre que l'anglais
  • Maladie psychotique
  • Le soignant administre tous les médicaments
  • Délire/démence sévère
  • Ne remplit pas les ordonnances à Grady
  • Pas de téléphone/d'adresse habituels
  • Ne pas prendre de médicaments chroniques avant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention en littératie en santé
Horaires illustrés des médicaments, piluliers, conseils du pharmacien
Horaires illustrés des médicaments, piluliers, conseils du pharmacien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesure d'auto-évaluation validée de l'adhésion aux médicaments. Plage possible de 12 à 48, les valeurs inférieures indiquant une meilleure adhérence.
Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
Délai: Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital
Mesure validée de la confiance dans la prise correcte des médicaments. Plage possible de 13 à 39, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande confiance.
Environ 2 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000116
  • K23HL077597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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