- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00399880
Verbetering van de therapietrouw door middel van grafisch verbeterde interventies bij acuut coronair syndroom (IMAGE-ACS)
Coronaire hartziekte (CHD) is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De meeste mensen die overlijden aan CHZ sterven aan een hartaanval. Acuut coronair syndroom (ACS) is een term die milde hartaanvallen omvat, evenals andere episodes van pijn op de borst die kunnen dienen als een waarschuwing voor een aanstaande hartaanval.
Er zijn veel medicijnen die ACS kunnen helpen voorkomen en behandelen. Minstens 25% van de patiënten neemt echter hun medicijnen niet in zoals voorgeschreven. Als patiënten hun medicijnen niet innemen, zeggen we dat ze de behandeling niet naleven of niet naleven.
De periode na ontslag uit het ziekenhuis is voor veel patiënten een kwetsbare tijd. Patiënten weten vaak niet wat ze moeten doen als ze uit het ziekenhuis naar huis terugkeren. Veel patiënten nemen hun medicijnen niet of niet correct in. Patiënten met een lage leesvaardigheid hebben meer moeite dan anderen, omdat het voor hen moeilijker is om schriftelijke instructies op te volgen. Over het algemeen heeft ongeveer de helft van de volwassenen in de VS een slechte leesvaardigheid. Het is belangrijk manieren te ontwikkelen om deze volwassenen te helpen hun gezondheid beter te beheersen.
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn 1) meer te weten komen over de relatie tussen laaggeletterdheid en therapietrouw na ontslag uit het ziekenhuis, en 2) een strategie testen om patiënten te helpen hun medicijnen regelmatiger in te nemen. We zullen instemmende patiënten rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ACS. We meten hun leesvaardigheid, stellen vragen over hoe ze hun medicijnen innemen en meten andere gerelateerde factoren zoals sociale steun en zelfredzaamheid. Patiënten worden dan ingedeeld in 1 van de 2 groepen. De ene groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg bij ontslag uit het ziekenhuis, waarbij meestal de verpleegkundige en de arts de medicatievoorschriften kort doornemen. De andere groep krijgt bij ontslag een geïllustreerd dagelijks medicatieschema en speciale begeleiding op maat van een apotheker. Ongeveer 1 week nadat patiënten het ziekenhuis hebben verlaten, nemen we telefonisch contact met ze op om vragen te stellen over hoe ze hun medicijnen hebben ingenomen. We zullen gedurende 6 maanden gegevens uit patiëntendossiers halen om te zien of de interventie een impact heeft gehad op hun medicatietrouw, bloeddruk, cholesterol en diabetesmetingen.
Als deze studie succesvol is, zou deze eenvoudige strategie door ziekenhuizen kunnen worden geïmplementeerd om de therapietrouw na ontslag te verbeteren. Dit onderzoek zal ook meer informatie opleveren over hoe de leesvaardigheid van patiënten hun medicatietrouw beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met acute pijn op de borst of angina-equivalent, ≥ 10 minuten aanhoudend van vermoedelijke ischemische oorsprong, binnen de 24 uur na presentatie in het ziekenhuis.
PLUS
De patiënt moet objectief bewijs van myocardischemie hebben gedocumenteerd op basis van a of b:
ECG-veranderingen in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen weergegeven door:
* Voorbijgaande (< 30 min) ST-segment elevatie van ≥ 1,0 mm
OF
* Voorbijgaande of aanhoudende ST-segmentdepressie van ≥ 0,5 mm (vlak of neerwaarts bij het J-punt en 80 ms na het J-punt)
OF
* Aanhoudende T-golfinversie van ≥ 2,0 mm
Abnormale verhoging van cardiale enzymen
* Verhoging van het creëren van kinase (CK) en creatine kinase-myocardiale band (CK-MB)
OF
* Verhoging van troponine
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ingeschreven in de studie
- Politie hechtenis
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/60
- Gebrek aan samenwerking
- Ernstige slechthorendheid
- Te ziek om mee te doen
- Onverstaanbare spraak
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Andere moedertaal dan Engels
- Psychotische ziekte
- Verzorger dient alle medicijnen toe
- Delirium/ernstige dementie
- Vult geen recepten in bij Grady
- Geen vaste telefoon/adres
- Geen chronische medicijnen gebruiken voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie voor gezondheidsgeletterdheid
Geïllustreerde medicatieschema's, pillendoosjes, apothekersbegeleiding
|
Geïllustreerde medicatieschema's, pillendoosjes, apothekersbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van navullingen en medicatieweegschaal (ARMS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw.
Mogelijk bereik 12-48, waarbij lagere waarden een betere therapietrouw aangeven.
|
Ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gevalideerde mate van vertrouwen in het correct innemen van medicijnen.
Mogelijk bereik 13-39, waarbij hogere waarden meer vertrouwen aangeven.
|
Ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000116
- K23HL077597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .