- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00399880
Mejora de la adherencia a la medicación a través de intervenciones gráficamente mejoradas en síndromes coronarios agudos (IMAGE-ACS)
La enfermedad cardíaca coronaria (CHD) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. La mayoría de las personas que mueren de CHD mueren de un ataque al corazón. El síndrome coronario agudo (SCA, por sus siglas en inglés) es un término que incluye ataques cardíacos leves, así como otros episodios de dolor torácico que pueden servir como señal de advertencia de un próximo ataque cardíaco.
Existen muchos medicamentos que pueden ayudar a prevenir y tratar el SCA. Sin embargo, al menos el 25% de los pacientes no toman sus medicamentos según lo prescrito. Cuando los pacientes no toman sus medicamentos, decimos que no cumplen o no cumplen con el tratamiento.
El período posterior al alta hospitalaria es un momento vulnerable para muchos pacientes. Los pacientes a menudo están confundidos acerca de qué hacer cuando regresan a casa del hospital. Muchos pacientes no toman sus medicamentos correctamente o no los toman en absoluto. Los pacientes con pocas habilidades de alfabetización tienen más problemas que otros, porque les resulta más difícil seguir las instrucciones escritas. En general, aproximadamente la mitad de los adultos en los EE. UU. tienen pocas habilidades de alfabetización. Es importante desarrollar formas de ayudar a estos adultos a controlar mejor su salud.
Los propósitos de este proyecto de investigación son 1) aprender más sobre la relación entre el bajo nivel de alfabetización y la adherencia a la medicación después del alta hospitalaria, y 2) probar una estrategia diseñada para ayudar a los pacientes a tomar sus medicamentos con mayor regularidad. Reclutaremos pacientes hospitalizados con SCA que consientan. Mediremos sus habilidades de alfabetización, haremos preguntas sobre cómo toman sus medicamentos y mediremos otros factores relacionados, como el apoyo social y la autoeficacia. Luego, los pacientes serán asignados a 1 de 2 grupos. Un grupo recibirá solo la atención habitual al momento del alta hospitalaria, que generalmente incluye a la enfermera y al médico que revisan brevemente las recetas de medicamentos. El otro grupo recibirá un programa ilustrado de medicación diaria y asesoramiento especial personalizado de un farmacéutico en el momento del alta. Aproximadamente 1 semana después de que los pacientes salgan del hospital, los contactaremos por teléfono para hacerles preguntas sobre cómo han estado tomando sus medicamentos. Obtendremos datos de los registros de los pacientes durante 6 meses para ver si la intervención tuvo un impacto en el cumplimiento de la medicación, la presión arterial, el colesterol y las mediciones de diabetes.
Si este estudio tiene éxito, los hospitales podrían implementar esta estrategia simple para mejorar el cumplimiento de la medicación después del alta. Este estudio también proporcionará más información sobre cómo las habilidades de alfabetización de los pacientes afectan su cumplimiento con la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar dolor torácico agudo o angina equivalente, de duración ≥ 10 minutos de sospecha de origen isquémico, dentro de las 24 horas previas a la presentación en el hospital.
MÁS
El paciente debe tener evidencia objetiva documentada de isquemia miocárdica basada en a o b:
Cambios en el EKG en ≥ 2 derivaciones contiguas mostrados por:
* Elevación transitoria (< 30 min) del segmento ST de ≥ 1,0 mm
O
* Descenso del segmento ST transitorio o persistente de ≥ 0,5 mm (plano o descendente en el punto J y a los 80 ms después del punto J)
O
* Inversión de onda T persistente de ≥ 2,0 mm
Elevación anormal de enzimas cardíacas
* Elevación de la creación de quinasa (CK) y la banda del miocardio de creatina quinasa (CK-MB)
O
* Elevación de troponina
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en el estudio
- Custodia policial
- Agudeza visual corregida inferior a 20/60
- Falta de cooperacion
- Discapacidad auditiva severa
- Demasiado enfermo para participar
- Discurso ininteligible
- Edad menor de 18 años
- Idioma nativo que no sea inglés
- enfermedad psicótica
- El cuidador administra todos los medicamentos.
- Delirio/demencia grave
- No surte recetas en Grady
- Sin teléfono/dirección habitual
- No tomar medicamentos crónicos antes de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención de alfabetización en salud
Horarios ilustrados de medicamentos, pastilleros, asesoramiento farmacéutico
|
Horarios ilustrados de medicamentos, pastilleros, asesoramiento farmacéutico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria
|
Medida validada de autoinforme de la adherencia a la medicación.
Rango posible 12-48, donde los valores más bajos indican una mejor adherencia.
|
Aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria
|
Medida validada de confianza en la toma correcta de medicamentos.
Rango posible 13-39, con valores más altos que indican una mayor confianza.
|
Aproximadamente 2 semanas después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000116
- K23HL077597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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