- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399880
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung durch grafisch verbesserte Interventionen bei akuten Koronarsyndromen (IMAGE-ACS)
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die meisten Menschen, die an einer koronaren Herzkrankheit sterben, sterben an einem Herzinfarkt. Akutes Koronarsyndrom (ACS) ist ein Begriff, der leichte Herzinfarkte sowie andere Episoden von Brustschmerzen umfasst, die als Warnzeichen für einen bevorstehenden Herzinfarkt dienen können.
Es gibt viele Medikamente, die zur Vorbeugung und Behandlung von ACS beitragen können. Allerdings nehmen mindestens 25 % der Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet ein. Wenn Patienten ihre Medikamente nicht einnehmen, sagen wir, dass sie die Behandlung nicht einhalten oder nicht einhalten.
Die Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist für viele Patienten eine heikle Zeit. Patienten sind oft verwirrt darüber, was sie tun sollen, wenn sie aus dem Krankenhaus nach Hause kommen. Viele Patienten nehmen ihre Medikamente nicht richtig oder gar nicht ein. Patienten mit geringen Lese- und Schreibfähigkeiten haben mehr Probleme als andere, da es für sie schwieriger ist, schriftlichen Anweisungen zu folgen. Insgesamt verfügt etwa die Hälfte der Erwachsenen in den USA über schlechte Lese- und Schreibfähigkeiten. Es ist wichtig, Wege zu entwickeln, um diesen Erwachsenen zu helfen, besser mit ihrer Gesundheit umzugehen.
Die Ziele dieses Forschungsprojekts bestehen darin, 1) mehr über den Zusammenhang zwischen geringer Lese- und Schreibkompetenz und Medikamenteneinhaltung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erfahren und 2) eine Strategie zu testen, die Patienten dabei helfen soll, ihre Medikamente regelmäßiger einzunehmen. Wir werden einwilligende Patienten rekrutieren, die mit ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wir werden ihre Lese- und Schreibfähigkeiten messen, Fragen dazu stellen, wie sie ihre Medikamente einnehmen, und andere damit zusammenhängende Faktoren wie soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit messen. Die Patienten werden dann einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nur die übliche Pflege, zu der in der Regel eine kurze Durchsicht der Medikamentenverordnungen durch die Krankenschwester und den Arzt gehört. Die andere Gruppe erhält zum Zeitpunkt ihrer Entlassung einen illustrierten täglichen Medikamentenplan und eine spezielle, maßgeschneiderte Beratung durch einen Apotheker. Ungefähr eine Woche, nachdem die Patienten das Krankenhaus verlassen haben, werden wir sie telefonisch kontaktieren und ihnen Fragen dazu stellen, wie sie ihre Medikamente eingenommen haben. Wir werden 6 Monate lang Daten aus Patientenakten erhalten, um zu sehen, ob der Eingriff Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung, Blutdruck-, Cholesterin- und Diabetes-Messungen hatte.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte diese einfache Strategie von Krankenhäusern umgesetzt werden, um die Medikamenteneinnahme nach der Entlassung zu verbessern. Diese Studie wird auch weitere Informationen darüber liefern, wie sich die Lese- und Schreibfähigkeiten der Patienten auf ihre Medikamenteneinhaltung auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie sich mit akuten Brustschmerzen oder Angina pectoris-ähnlichen Schmerzen vor, die ≥ 10 Minuten andauern und bei Verdacht auf ischämischen Ursprung innerhalb der letzten 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus vorliegen.
PLUS
Der Patient muss einen dokumentierten objektiven Nachweis einer Myokardischämie auf der Grundlage von a oder b haben:
EKG-Veränderungen in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, angezeigt durch:
* Vorübergehende (< 30 Min.) ST-Segment-Hebung von ≥ 1,0 mm
ODER
* Vorübergehende oder anhaltende ST-Segment-Senkung von ≥ 0,5 mm (flach oder abfallend am J-Punkt und 80 ms nach dem J-Punkt)
ODER
* Anhaltende T-Wellen-Inversion von ≥ 2,0 mm
Abnorme Erhöhung der Herzenzyme
* Erhöhung der Bildung von Kinase (CK) und Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB)
ODER
* Erhöhung des Troponins
Ausschlusskriterien:
- Zuvor für die Studie eingeschrieben
- Polizeigewahrsam
- Korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/60
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Schwere Hörbehinderung
- Zu krank, um teilzunehmen
- Unverständliche Rede
- Alter jünger als 18 Jahre
- Andere Muttersprache als Englisch
- Psychotische Erkrankung
- Die Pflegekraft verabreicht alle Medikamente
- Delirium/schwere Demenz
- Füllt bei Grady keine Rezepte aus
- Keine reguläre Telefonnummer/Adresse
- Nehmen Sie vor der Aufnahme keine chronischen Medikamente ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
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|
Experimental: Intervention zur Gesundheitskompetenz
Illustrierte Medikamentenpläne, Pillendosen, Apothekerberatung
|
Illustrierte Medikamentenpläne, Pillendosen, Apothekerberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala (ARMS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Validierter Selbstbericht zur Messung der Medikamenteneinhaltung.
Möglicher Bereich 12–48, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Haftung hinweisen.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessenem Medikamentengebrauch (SEAMS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Validiertes Maß für das Vertrauen in die korrekte Einnahme von Medikamenten.
Möglicher Bereich 13–39, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hinweisen.
|
Ungefähr 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000116
- K23HL077597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Akute Koronarsyndrom (ACS)
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Unbekannt
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Yonsei UniversityAbgeschlossen
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Yun Dai ChenUnbekannt
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Medical University of ViennaUnbekanntAkute Koronarsyndrom (ACS)Österreich
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Frankreich
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French Cardiology SocietyMerck Serono International SAAbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Frankreich
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IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungAbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Deutschland
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Kanada, Italien, Polen, Schweden, Vereinigte Staaten, Spanien, Österreich, Dänemark, Frankreich, Belgien, Israel, Deutschland, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich
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Deutsches Herzzentrum MuenchenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)AbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Deutschland, Italien
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Northwestern UniversityBeendetACS – akutes KoronarsyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention zur Gesundheitskompetenz
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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Hadassah Medical OrganizationRekrutierung
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Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
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Pennington Biomedical Research CenterZurückgezogen
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VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendBelastung und Konflikte für pflegende Angehörige bei DemenzVereinigte Staaten
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University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronische Nierenerkrankungen | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | Ischämische Herzerkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzKanada
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Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...AbgeschlossenLebensqualität | Gebrechlichkeit | Kunst | Wellness, PsychologieSingapur
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | HerzrehabilitationVereinigte Staaten
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Tung Wah CollegeThe Hong Kong Polytechnic University; University of SouthamptonNoch keine RekrutierungKognitive Gebrechlichkeit